Nivolumabin tehokkuustutkimus doketakseliin verrattuna potilailla, joita on aiemmin hoidettu pitkälle edenneellä tai metastaattisella ei-pienisoluisella keuhkosyöpällä (CheckMate 078)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin satunnaistettu monikansallinen vaiheen 3 koe nivolumabista doketakseliin verrattuna aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 07)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako nivolumabi eliniän odotetta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille aikaisempi platinapohjainen kaksoiskemoterapia on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Local Institution - 0031
-
Beijing, Kiina, 100021
- Local Institution - 0029
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Local Institution - 0014
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Local Institution - 0028
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Local Institution - 0051
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Local Institution - 0032
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Local Institution - 0026
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Local Institution - 0020
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Local Institution - 0015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 0002
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Local Institution - 0024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Local Institution - 0023
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Local Institution - 0012
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Local Institution - 0034
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Local Institution - 0006
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Local Institution - 0022
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0017
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Local Institution - 0025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution - 0011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Local Institution - 0008
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution - 0048
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Local Institution - 0039
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Local Institution - 0046
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Local Institution - 0042
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Local Institution - 0041
-
St.petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Local Institution - 0040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudin eteneminen yhden aikaisemman platinaa sisältävän kaksoiskemoterapian aikana tai sen jälkeen
- Vaihe IIIb/IV tai uusiutuva sairaus
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Suorituskyvyn tila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit
- Autoimmuunisairauksien historia
- Aiempi Docetaxel-hoito
- Aiempi hoito ipilimumabilla tai millä tahansa lääkkeellä, joka on kohdistettu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Doketakseli
Docetaxel Laskimonsisäinen infuusio määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (arvioitu joulukuusta 2015 lokakuuhun 2017 noin 22 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Koehenkilöille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (arvioitu joulukuusta 2015 lokakuuhun 2017 noin 22 kuukautta)
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (arvioitu joulukuusta 2015 lokakuuhun 2017 noin 22 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Koehenkilöille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Ilmoitetut hinnat ovat Kaplan-Meier arvioita.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (arvioitu joulukuusta 2015 lokakuuhun 2017 noin 22 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen (noin 90 kuukauteen asti)
|
Tutkijan arvioima ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras objektiivinen vaste (BOR) oli tutkijan määrittämä vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen (noin 90 kuukauteen asti)
|
|
Overall Survival (OS) osapopulaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (jopa noin 90 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Osallistujien, joilla ei ollut kuolemantapausasiakirjoja, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Testi ositettu histologian perusteella (SQ vs NSQ), PD-L1-tila 1 %:n ilmentymistasolla (positiivinen vs. negatiivinen/arvostamaton).
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (jopa noin 90 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 90 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, jonka tutkijat määrittelivät RECIST 1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Kliinistä heikkenemistä, jossa ei ollut yksiselitteisiä todisteita etenemisestä, ei pidetty etenemisenä PFS:n määrittämisessä.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka kuolivat, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien hoidon aikana palliatiivinen RT muiden kuin kohdeluuvaurioiden, ihovaurioiden tai keskushermostovaurioiden osalta) ilman, että niiden etenemisestä oli ilmoitettu etukäteen, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen seuraavan hoidon aloittamista tai sen alkaessa. syövän vastainen hoito.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 90 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Kliinistä heikkenemistä, jos etenemisestä ei ole yksiselitteistä näyttöä (RECIST 1.1:n mukaan), ei pidetä etenemisenä PFS:n määrittämisessä.
Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan satunnaistamispäivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen on aiemmin ilmoitettu, sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhempää syöpähoitoa tai aloitettaessa.
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen annokseen (noin 17 kuukauteen asti)
|
TTF määriteltiin vähimmäisajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n tai kliinisen perusteella), kuolemaan tai viimeiseen annospäivään, jos osallistuja keskeytti hoidon muista syistä kuin "kliinisen maksimihyödyn" ja "sponsorin hallinnollisten syiden vuoksi". . TTF:tä pidettiin tapahtumana satunnaistamispäivänä niille osallistujille, jotka oli satunnaistettu mutta joita ei hoidettu. TTF sensuroitiin viimeisenä annospäivänä osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon "maksimikliinisen hyödyn" tai "sponsorin hallinnollisten syiden vuoksi". TTF sensuroitiin viimeisenä annospäivänä osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa ilman etenemistä tai kuolemaa. Tämä tulosmittaus määriteltiin ennalta pöytäkirjassa arvioitavaksi vain ensimmäisen välianalyysin kautta, joka tapahtui kesäkuussa 2017. |
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen annokseen (noin 17 kuukauteen asti)
|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (93 kuukauteen asti)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai aiemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoitoa, ja sen katsotaan liittyvän tutkimushoitoon.
Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (93 kuukauteen asti)
|
|
Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (93 kuukauteen asti)
|
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen ja sen on määrätty liittyvän tutkimushoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (93 kuukauteen asti)
|
|
Sairauksiin liittyvien oireiden pahenemisaste viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Tautiin liittyvä oireiden huononemisaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen oirekuormitusindeksi (ASBI) on kasvanut >=10 pistettä lähtötasosta milloin tahansa satunnaistamisen ja aikapisteiden välillä.
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) mittaa 6 kohdetta (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto, kipu) ja 3 oiretta rasittavaa kohdetta (sairauteen liittyvät toiminnalliset rajoitukset, elämänlaatu) ja vasteet mitataan 100 mm:n mittauslaitteella visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (korkein elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu), ja ne saadaan jakamalla pienimmästä mahdollisesta vasteesta potilaan vasteeseen vedetyn viivan pituus VAS:n pituudella ja kertomalla tulos 100:lla. .
ASBI-pistemäärä voidaan johtaa kuuden oireisiin liittyvän kohteen pisteiden keskiarvona, kun ASBI-pistemäärän kliinisesti merkittävä muutos on 10 pistettä ja oireiden merkittävä heikkeneminen on keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen pistemäärän muutos >= 10 pistettä.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-078
- 2015-001893-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .