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Wirksamkeitsstudie von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten, die zuvor mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs behandelt wurden (CheckMate 078)

15. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, multinationale Phase-3-Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway und nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 078)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab die Lebenserwartung im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verbessert, bei denen eine vorherige platinbasierte Dublett-Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Local Institution - 0031
      • Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0029
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0014
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0028
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0051
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0032
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0026
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Local Institution - 0020
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0002
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0023
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0012
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0034
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0006
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0022
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0017
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Local Institution - 0008
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0049
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Local Institution - 0039
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0046
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution - 0042
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0041
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0040
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0048
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegangenen platinhaltigen Dublett-Chemotherapie
  • Stadium IIIb/IV oder wiederkehrende Erkrankung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Vorherige Behandlung mit Ipilimumab oder einem anderen Medikament, das auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion mit angegebener Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Aktiver Komparator: Arm B: Docetaxel
Docetaxel Intravenöse Infusion mit angegebener Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bewertet von Dezember 2015 bis Oktober 2017, ca. 22 Monate)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes definiert. Für Probanden ohne dokumentierten Tod wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Person noch am Leben war
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bewertet von Dezember 2015 bis Oktober 2017, ca. 22 Monate)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bewertet von Dezember 2015 bis Oktober 2017, ca. 22 Monate)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes definiert. Für Probanden ohne dokumentierten Tod wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Person noch am Leben war. Die angegebenen Preise sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bewertet von Dezember 2015 bis Oktober 2017, ca. 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum teilweisen oder vollständigen Ansprechen (bis zu etwa 90 Monaten)

Die vom Prüfer beurteilte ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren beste objektive Reaktion (BOR) eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) war, wie vom Prüfer festgelegt, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum teilweisen oder vollständigen Ansprechen (bis zu etwa 90 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) in Subpopulationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bis zu etwa 90 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes definiert. Bei Teilnehmern ohne dokumentierten Tod wurde das OS für das letzte Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Test stratifiziert nach Histologie (SQ vs. NSQ), PD-L1-Status bei 1 % Expressionsniveau (positiv vs. negativ/nicht auswertbar).
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bis zu etwa 90 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 90 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Eine klinische Verschlechterung ohne eindeutige Anzeichen einer Progression wurde für die Zwecke der Bestimmung des PFS nicht als Progression gewertet. Bei Teilnehmern, die ohne vorherige Meldung einer Progression verstarben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam oder die nicht verstarben, wurden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, bei denen in der Studie keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie (einschließlich palliativer RT von Nichtziel-Knochenläsionen, Hautläsionen oder ZNS-Läsionen während der Behandlung) begonnen hatten, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor oder bei Beginn der nachfolgenden zensiert Anti-Krebs-Therapie.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 90 Monaten)
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Eine klinische Verschlechterung ohne eindeutige Anzeichen einer Progression (gemäß RECIST 1.1) gilt nicht als Progression für die Zwecke der Bestimmung des PFS. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam oder die verstarben, werden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, bei denen in der Studie keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor oder bei Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Sechsmonatige progressionsfreie Überlebensrate, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Dosis (bis zu etwa 17 Monaten)

TTF wurde definiert als die minimale Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1 oder klinisch), dem Tod oder dem Datum der letzten Dosis, wenn ein Teilnehmer die Behandlung aus anderen Gründen als „maximalem klinischen Nutzen“ und „administrativen Gründen des Sponsors“ abbrach. . Bei Teilnehmern, die randomisiert, aber nicht behandelt wurden, galt TTF als Ereignis zum Zeitpunkt der Randomisierung. TTF wurde zum Zeitpunkt der letzten Dosis für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung aufgrund des „maximalen klinischen Nutzens“ oder „administrativer Gründe des Sponsors“ abbrachen. TTF wurde zum Zeitpunkt der letzten Dosis für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung ohne Progression oder Tod fortsetzten.

Dieses Ergebnismaß wurde im Protokoll so festgelegt, dass es nur im Rahmen der ersten Zwischenanalyse bewertet werden sollte, die im Juni 2017 stattfand.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Dosis (bis zu etwa 17 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 93 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und es wird festgestellt, dass es mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 93 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 93 Monate)
Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war). ; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts und steht nachweislich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 93 Monate)
Krankheitsbedingte Symptomverschlechterungsrate bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Die krankheitsbedingte Symptomverschlechterungsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des durchschnittlichen Symptombelastungsindex (ASBI) um >= 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen der Randomisierung und den Zeitpunkten. Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) misst 6 Items (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Hämoptyse, Schmerzen) und 3 Symptome zur Symptombelastung (krankheitsbedingte Funktionseinschränkungen, Lebensqualität), wobei die Antworten mit einem 100-mm-Messgerät erfasst werden visuelle Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 (höchste Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität) und werden ermittelt, indem die Länge der Linie, die von der niedrigsten möglichen Reaktion auf die Reaktion des Patienten gezogen wird, durch die Länge des VAS dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert wird . Ein ASBI-Score kann als Mittelwert der Scores für die 6 symptombezogenen Elemente abgeleitet werden, wobei eine klinisch bedeutsame Änderung des ASBI-Scores 10 Punkte beträgt und eine signifikante Verschlechterung der Symptome eine mittlere Score-Änderung nach Studienbeginn von >= 10 Punkten ist.
In Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-078
  • 2015-001893-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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