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Studio di efficacia di nivolumab rispetto a docetaxel in soggetti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (CheckMate 078)

15 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multinazionale randomizzato in aperto su nivolumab rispetto a docetaxel in soggetti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 078)

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab migliora l'aspettativa di vita rispetto a Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che hanno fallito una precedente doppietta chemioterapica a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Local Institution - 0031
      • Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution - 0029
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0014
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0028
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution - 0051
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution - 0032
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution - 0026
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Local Institution - 0020
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution - 0015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0002
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0023
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0012
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0034
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0006
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0022
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0017
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution - 0025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Local Institution - 0008
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0010
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Local Institution - 0039
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0046
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Local Institution - 0042
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0041
      • St.petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0040
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0049
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0048
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Progressione della malattia sperimentata durante o dopo una precedente doppietta chemioterapica contenente platino
  • Stadio IIIb/IV o malattia ricorrente
  • Maschi e Femmine ≥ 18 anni di età
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Cronologia della meningite carcinomatosa
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Precedente trattamento con Docetaxel
  • Trattamento precedente con ipilimumab o qualsiasi farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa dose specificata in giorni specificati
Droga: Nivolumab
Comparatore attivo: Braccio B: Docetaxel
Docetaxel Infusione endovenosa dose specificata in giorni specificati
Droga: Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima volta in cui il partecipante era vivo (valutato da dicembre 2015 a ottobre 2017 circa 22 mesi)
OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i soggetti senza documentazione di morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima volta in cui il partecipante era vivo (valutato da dicembre 2015 a ottobre 2017 circa 22 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data del decesso o alla data dell'ultima volta in cui il partecipante era vivo (valutato da dicembre 2015 a ottobre 2017 circa 22 mesi)
OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i soggetti senza documentazione di morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo. Le tariffe fornite sono stime Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data del decesso o alla data dell'ultima volta in cui il partecipante era vivo (valutato da dicembre 2015 a ottobre 2017 circa 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla risposta parziale o completa (fino a circa 90 mesi)

L'ORR valutato dallo sperimentatore è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta obiettiva (BOR) era una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato dallo sperimentatore, diviso per il numero di partecipanti randomizzati.

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. PR= Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima dose fino alla risposta parziale o completa (fino a circa 90 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nelle sottopopolazioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte o alla data in cui si sapeva che il partecipante era in vita per l'ultima volta (fino a circa 90 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Test stratificato per istologia (SQ vs NSQ), stato di PD-L1 al livello di espressione dell'1% (positivo vs negativo/non valutabile).
Dalla randomizzazione alla data di morte o alla data in cui si sapeva che il partecipante era in vita per l'ultima volta (fino a circa 90 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 90 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore, come determinato dai ricercatori secondo RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa. Il deterioramento clinico in assenza di prove inequivocabili di progressione non è stato considerato progressione ai fini della determinazione della PFS. Si considerava che i partecipanti deceduti senza una precedente progressione segnalata avessero progredito alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore nello studio e che non erano morti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia antitumorale successiva (inclusa la RT palliativa in corso di trattamento di lesioni ossee non bersaglio, lesioni cutanee o lesioni del sistema nervoso centrale) senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima o all'inizio della successiva terapia antitumorale. terapia antitumorale.
Dal momento della randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 90 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 6 mesi
Il deterioramento clinico in assenza di prove inequivocabili di progressione (secondo RECIST 1.1) non è considerato progressione ai fini della determinazione della PFS. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o sono deceduti verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore in studio e non sono morti verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione del tumore valutabile prima o all'inizio della successiva terapia antitumorale. Tasso di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dal momento della randomizzazione fino a 6 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte o all’ultima dose (fino a circa 17 mesi)

Il TTF è stato definito come il tempo minimo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia (secondo RECIST 1.1 o clinica), morte o data dell'ultima dose se un partecipante ha interrotto il trattamento per qualsiasi motivo diverso dal "massimo beneficio clinico" e da "motivi amministrativi da parte dello sponsor" . Il TTF è stato considerato un evento alla data di randomizzazione per i partecipanti randomizzati ma non trattati. Il TTF è stato censurato alla data dell'ultima dose per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa del "massimo beneficio clinico" o di "motivi amministrativi da parte dello sponsor". Il TTF è stato censurato alla data dell'ultima dose per i partecipanti che hanno continuato il trattamento senza progressione o morte.

Questa misura di risultato è stata prespecificata nel protocollo per essere valutata solo attraverso la prima analisi ad interim, avvenuta nel giugno 2017.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte o all’ultima dose (fino a circa 17 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 93 mesi)
Un evento avverso (EA) correlato al trattamento è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e si ritiene sia associato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 93 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 93 mesi)
Un evento avverso serio (SAE) correlato al trattamento è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento ; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero in corso e si ritiene sia associato al trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 93 mesi)
Tasso di peggioramento dei sintomi correlati alla malattia entro la settimana 12 e la settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Il tasso di peggioramento dei sintomi correlati alla malattia è la percentuale di partecipanti con un aumento >=10 punti rispetto al basale del punteggio ASBI (Average Symptom Burden Index) in qualsiasi momento tra la randomizzazione e i punti temporali. La Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) misura 6 elementi (perdita di appetito, affaticamento, tosse, respiro corto, emottisi, dolore) e 3 elementi di carico dei sintomi (limitazioni funzionali correlate alla malattia, qualità della vita) con risposte catturate utilizzando un obiettivo da 100 mm scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 (massima qualità di vita) a 100 (peggiore qualità di vita) e si ottengono dividendo la lunghezza della linea tracciata dalla risposta più bassa possibile alla risposta del paziente per la lunghezza della VAS e moltiplicando il risultato per 100 . Un punteggio ASBI può essere derivato come media dei punteggi per i 6 item correlati ai sintomi con una variazione clinicamente significativa nel punteggio ASBI pari a 10 punti e un peggioramento significativo dei sintomi è una variazione media del punteggio post-basale >= 10 punti.
Alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-078
  • 2015-001893-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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