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進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者におけるドセタキセルと比較したニボルマブの有効性研究 (CheckMate 078)

2023年10月26日更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者を対象としたニボルマブとドセタキセルの非盲検ランダム化多国間第 3 相試験 (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb 臨床試験評価 078)

この研究の目的は、以前のプラチナベースのダブレット化学療法が失敗した進行性または転移性非小細胞肺がん患者において、ニボルマブがドセタキセルと比較して余命を延長するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

639

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119228
    - Local Institution - 0048
  - Singapore、シンガポール、308433
    - Local Institution - 0037
ロシア連邦
- - Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
    - Local Institution - 0039
  - Moscow、ロシア連邦、105229
    - Local Institution - 0052
  - Moscow、ロシア連邦、121309
    - Local Institution - 0046
  - St. Petersburg、ロシア連邦、194291
    - Local Institution - 0042
  - St. Petersburg、ロシア連邦、198255
    - Local Institution - 0041
  - St.petersburg、ロシア連邦、197758
    - Local Institution - 0040
中国
- - Beijing、中国
    - Local Institution - 0031
  - Beijing、中国、100021
    - Local Institution - 0029
  - Shanghai、中国、200030
    - Local Institution - 0014
  - Shanghai、中国、200030
    - Local Institution - 0028
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - Local Institution - 0051
  - Beijing、Beijing、中国、100032
    - Local Institution - 0007
  - Beijing、Beijing、中国、100071
    - Local Institution - 0032
  - Beijing、Beijing、中国、100853
    - Local Institution - 0026
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400042
    - Local Institution - 0020
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350025
    - Local Institution - 0015
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - Local Institution - 0003
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - Local Institution - 0002
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Local Institution - 0024
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Local Institution - 0023
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - Local Institution - 0012
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210000
    - Local Institution - 0034
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130012
    - Local Institution - 0006
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - Local Institution - 0022
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - Local Institution - 0017
  - Shanghai、Shanghai、中国、200433
    - Local Institution - 0025
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - Local Institution - 0011
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - Local Institution - 0009
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Local Institution - 0008
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Local Institution - 0010
香港
- - Hong Kong、香港
    - Local Institution - 0049

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

過去に1回のプラチナ含有ダブレット化学療法中または後に経験した疾患の進行
ステージ IIIb/IV または再発性疾患
18歳以上の男性および女性
RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
パフォーマンスステータス ≤ 1

除外基準:

癌性髄膜炎の病歴
活動性の中枢神経系 (CNS) 転移
自己免疫疾患の歴史
ドセタキセルによる以前の治療
イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする薬物による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブニボルマブ指定日の指定量の点滴静注	薬：ニボルマブ
アクティブコンパレータ：アーム B: ドセタキセルドセタキセル点滴静注指定日の指定量	薬：ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間中央値時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）	OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。死亡の記録がない被験者の場合、被験者が生存していることが判明した最後の日にOSが検閲されました。	無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）
全体の生存率時間枠：最初の投与から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015年12月から2017年10月まで約22か月間評価）	OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。死亡の記録がない被験者の場合、OS は被験者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。提示された料金はカプランマイヤーの推定値です。	最初の投与から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015年12月から2017年10月まで約22か月間評価）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な回答率時間枠：最初の投与日から評価まで、2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月	研究者が評価したORRは、研究者が決定した最良の客観的応答（BOR）が確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）であった被験者の数を、ランダム化された被験者の数で割ったものとして定義されました。	最初の投与日から評価まで、2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月
部分集団の全体的な生存率時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）	OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。死亡の記録がない被験者の場合、OS は被験者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。組織学（SQ vs NSQ）、1%発現レベルでのPD-L1ステータス（陽性 vs 陰性/評価不能）によって層別化された検査。	無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）
無増悪生存期間中央値（PFS）時間枠：ランダム化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (2015 年 12 月から 2017 年 10 月までの約 22 か月間評価)	PFSは、無作為化からRECIST 1.1に従って研究者によって決定された最初に記録された腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。進行の明白な証拠がない場合の臨床的悪化（RECIST 1.1による）は、PFSを決定する目的では進行とはみなされませんでした。事前に進行が報告されずに死亡した被験者は、死亡日に進行したとみなされた。疾患が進行しなかった被験者や死亡した被験者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日付で打ち切られました。研究で腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった被験者は、無作為化日に打ち切られた。事前に進行が報告されずにその後の抗がん療法（非標的骨病変、皮膚病変、またはCNS病変の治療中の緩和的RTを含む）を開始した対象は、その後の抗がん療法の開始前または開始時の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られた。抗がん剤治療	ランダム化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (2015 年 12 月から 2017 年 10 月までの約 22 か月間評価)
無進行生存率時間枠：ランダム化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (2015 年 12 月から 2017 年 10 月までの約 22 か月間評価)	進行の明確な証拠がない場合の臨床的悪化（RECIST 1.1 による）は、PFS を決定する目的では進行とはみなされません。事前に進行が報告されずに死亡した被験者は、死亡日に進行したとみなされる。疾患が進行しなかった被験者や死亡した被験者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日に検閲されます。研究上の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった被験者は、無作為化日に打ち切られる。以前に進行が報告されずにその後の抗癌療法を開始した対象は、その後の抗癌療法の開始前または開始時の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られる。カプラン・マイヤー法を使用して推定した6か月無増悪生存率	ランダム化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (2015 年 12 月から 2017 年 10 月までの約 22 か月間評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Wu YL, Lu S, Cheng Y, Zhou C, Wang J, Mok T, Zhang L, Tu HY, Wu L, Feng J, Zhang Y, Luft AV, Zhou J, Ma Z, Lu Y, Hu C, Shi Y, Baudelet C, Cai J, Chang J. Nivolumab Versus Docetaxel in a Predominantly Chinese Patient Population With Previously Treated Advanced NSCLC: CheckMate 078 Randomized Phase III Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2019 May;14(5):867-875. doi: 10.1016/j.jtho.2019.01.006. Epub 2019 Jan 17.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月22日

最初の投稿 (推定)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CA209-078
2015-001893-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者におけるドセタキセルと比較したニボルマブの有効性研究 (CheckMate 078)

進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者を対象としたニボルマブとドセタキセルの非盲検ランダム化多国間第 3 相試験 (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb 臨床試験評価 078)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

非小細胞肺がんの臨床試験

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