進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者におけるドセタキセルと比較したニボルマブの有効性研究 (CheckMate 078)
2024年11月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性非小細胞肺がんの治療歴のある被験者を対象としたニボルマブとドセタキセルの非盲検ランダム化多国間第 3 相試験 (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb 臨床試験評価 078)
この研究の目的は、以前のプラチナベースのダブレット化学療法が失敗した進行性または転移性非小細胞肺がん患者において、ニボルマブがドセタキセルと比較して余命を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- Local Institution - 0048
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Singapore、シンガポール、308433
- Local Institution - 0037
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Local Institution - 0039
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Local Institution - 0052
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Local Institution - 0046
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Local Institution - 0042
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Local Institution - 0041
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St.petersburg、ロシア連邦、197758
- Local Institution - 0040
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Beijing、中国
- Local Institution - 0031
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Beijing、中国、100021
- Local Institution - 0029
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Shanghai、中国、200030
- Local Institution - 0014
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Shanghai、中国、200030
- Local Institution - 0028
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Local Institution - 0051
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Local Institution - 0007
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Local Institution - 0032
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Local Institution - 0026
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Local Institution - 0020
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Local Institution - 0015
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Local Institution - 0003
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution - 0002
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Local Institution - 0024
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Local Institution - 0023
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Local Institution - 0012
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Local Institution - 0034
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Local Institution - 0006
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Local Institution - 0022
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Local Institution - 0017
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Local Institution - 0025
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Local Institution - 0011
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Local Institution - 0009
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Local Institution - 0008
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Local Institution - 0010
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Hong Kong、香港
- Local Institution - 0049
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 過去に1回のプラチナ含有ダブレット化学療法中または後に経験した疾患の進行
- ステージ IIIb/IV または再発性疾患
- 18歳以上の男性および女性
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス ≤ 1
除外基準:
- 癌性髄膜炎の病歴
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移
- 自己免疫疾患の歴史
- ドセタキセルによる以前の治療
- イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする薬物による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ニボルマブ
ニボルマブ 指定日の指定量の点滴静注
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アクティブコンパレータ：アーム B: ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注 指定日の指定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間中央値
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）
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OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。
死亡の記録がない被験者の場合、被験者が生存していることが判明した最後の日にOSが検閲されました。
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無作為化から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015 年 12 月から 2017 年 10 月まで約 22 か月間評価）
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全体の生存率
時間枠：最初の投与から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015年12月から2017年10月まで約22か月間評価）
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OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。
死亡の記録がない被験者の場合、OS は被験者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
提示された料金はカプランマイヤーの推定値です。
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最初の投与から死亡日または参加者が最後に生存が判明した日まで（2015年12月から2017年10月まで約22か月間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から部分反応または完全反応まで（最長約90か月）
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研究者が評価したORRは、研究者が決定した最良の客観的応答（BOR）が確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）であった参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されました。 CR= すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最初の投与日から部分反応または完全反応まで（最長約90か月）
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部分集団の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していたことが判明した日まで（最長約90か月）
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OSは、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されました。
死亡の記録がない参加者の場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
組織学（SQ vs NSQ）、1%発現レベルでのPD-L1ステータス（陽性 vs 陰性/評価不能）によって層別化された検査。
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無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していたことが判明した日まで（最長約90か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約90か月）
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PFSは、ランダム化からRECIST 1.1に従って研究者によって決定された最初に記録された腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
進行の明確な証拠がない場合の臨床的悪化は、PFS を決定する目的では進行とはみなされませんでした。
事前に進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。
疾患が進行しなかった参加者や死亡した参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日付で打ち切られた。
研究上の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られた。
事前に進行報告がなく、その後の抗がん療法（非標的骨病変、皮膚病変、またはCNS病変の治療中の緩和的RTを含む）を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前または開始時の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られた。抗がん剤治療。
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無作為化の時点から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約90か月）
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無進行生存率
時間枠：ランダム化の時点から最大 6 か月
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進行の明白な証拠がない場合の臨床的悪化（RECIST 1.1 による）は、PFS を決定する目的では進行とはみなされません。
事前に進行状況が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したものとみなされます。
疾患が進行しなかった参加者や死亡した参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日に検閲されます。
研究上の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られる。
以前に進行が報告されずにその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前または開始時に、最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切りとなります。
カプラン・マイヤー法を使用して推定した6か月無増悪生存率
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ランダム化の時点から最大 6 か月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ランダム化から病気の進行、死亡、または最後の投与まで（最長約17か月）
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TTFは、ランダム化から疾患の進行（RECIST 1.1によるまたは臨床）、死亡、または参加者が「最大の臨床利益」および「スポンサーによる管理上の理由」以外の理由で治療を中止した場合の最終投与日までの最小時間として定義されました。 。 TTFは、無作為化されたが治療されなかった参加者の無作為化日のイベントとみなされました。 「最大の臨床的利益」または「スポンサーによる管理上の理由」により治療を中止した参加者については、TTFは最終投与日に打ち切られた。 進行も死亡もせずに治療を続けた参加者については、TTFは最終投与日で打ち切られた。 この結果の尺度は、2017 年 6 月に行われた最初の中間分析を通じてのみ評価されるようにプロトコルで事前に指定されていました。 |
ランダム化から病気の進行、死亡、または最後の投与まで（最長約17か月）
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治療関連の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後100日後まで（最長93か月）
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治療関連有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、治験治療に関連していると判断されます。
有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
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初回接種から最後の接種後100日後まで（最長93か月）
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治療に関連した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後100日後まで（最長93か月）
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治療関連の重篤な有害事象（SAE）は、いかなる用量でも死に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事として定義されます（イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていた出来事として定義されます） ; これは、より重篤な場合に死亡を引き起こす可能性があると仮定される事象を指すものではなく、入院を必要とするか、既存の入院期間の延長を引き起こし、研究治療に関連すると判断されるものではありません。
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初回接種から最後の接種後100日後まで（最長93か月）
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12週目と24週目による疾患関連症状の悪化率
時間枠：12週目と24週目
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疾患関連症状悪化率は、無作為化と時点の間の任意の時点で、平均症状負担指数 (ASBI) スコアがベースラインから 10 ポイント以上増加した参加者の割合です。
肺がん症状スケール（LCSS）は、6 項目（食欲不振、疲労、咳、息切れ、喀血、痛み）と 3 つの症状負荷項目（病気に関連した機能制限、生活の質）を測定し、100mm で記録された反応を示します。ビジュアルアナログスケール（VAS）。
スコアの範囲は 0 (最高の生活の質) から 100 (最低の生活の質) で、患者の反応に対する可能な限り低い反応から引いた線の長さを VAS の長さで割り、その結果に 100 を掛けることによって導出されます。 。
ASBI スコアは、6 つの症状関連項目のスコアの平均として導出できます。ASBI スコアの臨床的に意味のある変化は 10 ポイントであり、症状の意味のある悪化は、ベースライン後のスコアの平均変化が 10 ポイント以上です。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月11日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月22日
最初の投稿 (推定)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。