Badanie skuteczności niwolumabu w porównaniu z docetakselem u pacjentów wcześniej leczonych na zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (CheckMate 078)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, wielonarodowe badanie fazy 3 porównujące niwolumab z docetakselem u pacjentów wcześniej leczonych z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CheckMate 078: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 078)
Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab poprawia oczekiwaną długość życia w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniejsza chemioterapia dwulekowa oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Local Institution - 0031
-
Beijing, Chiny, 100021
- Local Institution - 0029
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Local Institution - 0014
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Local Institution - 0028
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Local Institution - 0051
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Local Institution - 0032
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Local Institution - 0026
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Local Institution - 0020
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Local Institution - 0015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Local Institution - 0002
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Local Institution - 0024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Local Institution - 0023
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Local Institution - 0012
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Local Institution - 0034
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Local Institution - 0006
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Local Institution - 0022
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Local Institution - 0017
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Local Institution - 0025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Local Institution - 0011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Local Institution - 0008
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Local Institution - 0039
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Local Institution - 0046
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Local Institution - 0042
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Local Institution - 0041
-
St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution - 0048
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0037
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Progresja choroby wystąpiła podczas lub po jednej wcześniejszej chemioterapii dubletowej zawierającej platynę
- Stadium IIIb/IV lub nawracająca choroba
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Stan wydajności ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Wcześniejsze leczenie Docetakselem
- Wcześniejsze leczenie ipilimumabem lub jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny w określonej dawce w określone dni
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Docetaksel
Docetaksel Wlew dożylny w określonej dawce w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia uczestnika (szacowane od grudnia 2015 r. do października 2017 r., około 22 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu.
W przypadku osób bez dokumentacji śmierci OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że osoba żyje
|
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia uczestnika (szacowane od grudnia 2015 r. do października 2017 r., około 22 miesięcy)
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia uczestnika (szacunkowo od grudnia 2015 r. do października 2017 r. około 22 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu.
W przypadku osób bez dokumentacji śmierci OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że osoba żyje.
Podane stawki są szacunkami Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia uczestnika (szacunkowo od grudnia 2015 r. do października 2017 r. około 22 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do częściowej lub całkowitej odpowiedzi (do około 90 miesięcy)
|
Oszacowany przez badacza ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) była potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z ustaleniami badacza, podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników. CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic. |
Od daty pierwszej dawki do częściowej lub całkowitej odpowiedzi (do około 90 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacjach
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej informacji o życiu uczestnika (do około 90 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą zgonu.
W przypadku uczestników nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Test stratyfikowany według histologii (SQ vs NSQ), status PD-L1 na poziomie ekspresji 1% (pozytywny vs negatywny/nie do oceny).
|
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej informacji o życiu uczestnika (do około 90 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 90 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Pogorszenia klinicznego w przypadku braku jednoznacznych dowodów na progresję nie uznawano za progresję na potrzeby określenia PFS.
Uznawano, że u uczestników, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, wystąpiła progresja w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja choroby ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, którą można było ocenić.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w badaniu i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową (w tym paliatywną RT w trakcie leczenia zmian w kościach innych niż docelowe, zmian skórnych lub zmian w OUN) bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej możliwej do oceny ocenie guza przed lub w momencie rozpoczęcia kolejnego terapii przeciwnowotworowej.
|
Od momentu randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 90 miesięcy)
|
|
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 6 miesięcy
|
Pogorszenie stanu klinicznego w przypadku braku jednoznacznych dowodów na progresję (zgodnie z RECIST 1.1) nie jest uznawane za progresję na potrzeby określenia PFS.
Uczestnicy, którzy umrą bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, zostaną uznani za pacjentów, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja choroby lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, którą można było ocenić.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w badaniu i nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani przy ostatniej możliwej do oceny ocenie guza przed lub w momencie rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Odsetek 6-miesięcznych przeżyć wolnych od progresji szacowany metodą Kaplana-Meiera
|
Od momentu randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub ostatniej dawki (do około 17 miesięcy)
|
TTF zdefiniowano jako minimalny czas od randomizacji do progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1 lub kliniczną), zgonu lub daty ostatniej dawki, jeśli uczestnik przerwał leczenie z jakichkolwiek powodów innych niż „maksymalna korzyść kliniczna” i „powody administracyjne ze strony sponsora”. . TTF uznawano za zdarzenie w dniu randomizacji w przypadku uczestników, którzy zostali zrandomizowani, ale nieleczeni. TTF ocenzurowano w dniu ostatniej dawki w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie ze względu na „maksymalną korzyść kliniczną” lub „powody administracyjne ze strony sponsora”. TTF ocenzurowano w dniu ostatniej dawki w przypadku uczestników, którzy kontynuowali leczenie bez progresji lub śmierci. Ta miara wyniku została wcześniej określona w protokole i miała zostać oceniona wyłącznie w ramach pierwszej analizy tymczasowej, która miała miejsce w czerwcu 2017 r. |
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub ostatniej dawki (do około 17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 93 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem i uznano, że jest ono związane z badanym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 93 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 93 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć i stanowi zagrożenie dla życia (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi w chwili zdarzenia zagrażało ryzyko śmierci). ; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji i zostaje uznane za związane z leczeniem objętym badaniem.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 93 miesięcy)
|
|
Wskaźnik pogorszenia objawów związanych z chorobą do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
Wskaźnik pogorszenia objawów związanych z chorobą to odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie pomiędzy randomizacją a punktami czasowymi nastąpił wzrost o >=10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala objawów raka płuc (LCSS) obejmuje 6 elementów (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie, ból) i 3 elementy obciążenia objawami (ograniczenia funkcjonalne związane z chorobą, jakość życia), a odpowiedzi rejestrowane są za pomocą 100 mm skali wizualna skala analogowa (VAS).
Wyniki wahają się od 0 (najwyższa jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia) i są uzyskiwane poprzez podzielenie długości linii narysowanej od najniższej możliwej odpowiedzi na odpowiedź pacjenta przez długość VAS i pomnożenie wyniku przez 100 .
Wynik ASBI można wyprowadzić jako średnią wyników dla 6 elementów związanych z objawami, przy czym klinicznie znacząca zmiana w wyniku ASBI wynosi 10 punktów, a znaczące pogorszenie objawów oznacza średnią zmianę wyniku po wartości początkowej >= 10 punktów.
|
W 12. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-078
- 2015-001893-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .