Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab hatékonyságának vizsgálata a docetaxellel összehasonlítva olyan alanyoknál, akiket korábban előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban kezeltek (CheckMate 078)

2023. október 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt elrendezésű, randomizált, multinacionális, 3. fázisú vizsgálat a nivolumab versus docetaxellel korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos alanyokban (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway és nivoluMAb klinikai vizsgálati értékelése 078)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nivolumab javítja-e a várható élettartamot a docetaxelhez képest olyan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyoknál, akiknél korábban sikertelen volt a platina alapú dupla kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0049
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Local Institution - 0031
      • Beijing, Kína, 100021
        • Local Institution - 0029
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0014
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0028
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Local Institution - 0051
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution - 0032
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Local Institution - 0026
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Local Institution - 0020
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Local Institution - 0015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution - 0002
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Local Institution - 0024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution - 0023
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0012
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution - 0034
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution - 0006
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0022
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0017
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Local Institution - 0025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Local Institution - 0008
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution - 0010
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Local Institution - 0039
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution - 0046
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Local Institution - 0042
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution - 0041
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution - 0040
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution - 0048
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution - 0037

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egy korábbi platinatartalmú dublett kemoterápia során vagy azt követően tapasztalt betegség progressziója
  • IIIb/IV. stádium vagy visszatérő betegség
  • Férfi és nő ≥ 18 éves
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Teljesítmény állapota ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • Karcinómás meningitis anamnézisében
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Autoimmun betegségek története
  • Előzetes Docetaxel kezelés
  • Előzetes kezelés ipilimumabbal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely a T-sejt kostimulációt vagy ellenőrzőpontokat célozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió meghatározott dózisban meghatározott napokon
Drog: Nivolumab
Aktív összehasonlító: B kar: Docetaxel
Docetaxel Intravénás infúzió meghatározott dózisban meghatározott napokon
Drog: Docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy a dátumig, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
Az operációs rendszert a véletlen besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozták meg. Azon alanyok esetében, akiknek nem volt dokumentált a halála, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy a dátumig, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
Teljes túlélési arány
Időkeret: Az első adagtól a halál időpontjáig, vagy az az időpont, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónapig tart)
Az operációs rendszert a véletlen besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozták meg. Azon alanyok esetében, akiknek nem volt dokumentációja a halálról, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt. A megadott árak Kaplan-Meier becslések.
Az első adagtól a halál időpontjáig, vagy az az időpont, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónapig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Az első adag dátumától a 2015 decemberétől 2017 októberéig tartó értékelésig körülbelül 22 hónap
A vizsgáló által értékelt ORR azon alanyok számát jelenti, akiknél a legjobb objektív válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) volt, a vizsgáló meghatározása szerint, osztva a randomizált alanyok számával.
Az első adag dátumától a 2015 decemberétől 2017 októberéig tartó értékelésig körülbelül 22 hónap
Általános túlélés részpopulációkban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy a dátumig, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
Az operációs rendszert a véletlen besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozták meg. Azon alanyok esetében, akiknek nem volt dokumentációja a halálról, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt. Szövettanilag rétegzett teszt (SQ vs NSQ), PD-L1 állapot 1%-os expressziós szinten (pozitív vs negatív/értékelhetetlen).
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy a dátumig, amikor a résztvevő utoljára életben volt (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt időt, amelyet a kutatók a RECIST 1.1 szerint határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált. A progresszióra utaló egyértelmű bizonyíték hiányában (a RECIST 1.1 szerint) bekövetkezett klinikai állapotromlást nem tekintették progressziónak a PFS meghatározása szempontjából. Azokat az alanyokat, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a haláluk időpontjában. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt előrehaladott betegség vagy meghaltak, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat az alanyokat, akiknél nem végeztek vizsgálati tumorértékelést, és nem haltak meg, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Azokat az alanyokat, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát (beleértve a nem célcsont-léziók, bőrelváltozások vagy központi idegrendszeri elváltozások kezelés közbeni palliatív RT-t) anélkül, hogy előre jeleztek előrehaladást, cenzúrázásra kerültek az utolsó értékelhető daganatfelméréskor, a következő vizsgálat előtt vagy megkezdésekor. rákellenes terápia
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)
A progresszió egyértelmű bizonyítékának hiányában (a RECIST 1.1 szerint) a klinikai állapot romlása nem tekinthető progressziónak a PFS meghatározása szempontjából. Azokat az alanyokat, akik előrehaladott előrehaladás nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak kell tekinteni. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt előrehaladott betegség vagy meghaltak, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat az alanyokat, akiknél nem vettek részt a vizsgálati tumorértékelésben, és nem haltak meg, a randomizálás időpontjában cenzúrázzák. Azokat az alanyokat, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát elkezdtek anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelméréskor, a következő rákellenes terápia előtt vagy megkezdésekor. A hat hónapos progressziómentes túlélés aránya a Kaplan-Meier módszerrel becsülve
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (2015 decemberétől 2017 októberéig körülbelül 22 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-078
  • 2015-001893-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel