Studie účinnosti nivolumabu ve srovnání s docetaxelem u subjektů dříve léčených pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (CheckMate 078)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená randomizovaná mezinárodní studie fáze 3 nivolumabu versus docetaxelu u dříve léčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway a vyhodnocení klinického hodnocení nivoluMAb 078)
Účelem této studie je zjistit, zda nivolumab prodlužuje očekávanou délku života ve srovnání s docetaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala předchozí dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- Local Institution - 0039
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Local Institution - 0046
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Local Institution - 0042
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Local Institution - 0041
-
St.petersburg, Ruská Federace, 197758
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution - 0048
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Local Institution - 0031
-
Beijing, Čína, 100021
- Local Institution - 0029
-
Shanghai, Čína, 200030
- Local Institution - 0014
-
Shanghai, Čína, 200030
- Local Institution - 0028
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Local Institution - 0051
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Local Institution - 0032
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Local Institution - 0026
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Local Institution - 0020
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Local Institution - 0015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Local Institution - 0002
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Local Institution - 0024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Local Institution - 0023
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Local Institution - 0012
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Local Institution - 0034
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Local Institution - 0006
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Local Institution - 0022
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Local Institution - 0017
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Local Institution - 0025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Local Institution - 0011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Local Institution - 0008
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Local Institution - 0010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Progrese onemocnění během nebo po jedné předchozí dubletové chemoterapii obsahující platinu
- Stádium IIIb/IV nebo recidivující onemocnění
- Muž a žena ≥ 18 let
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Karcinomatózní meningitida v anamnéze
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Historie autoimunitních onemocnění
- Předchozí léčba docetaxelem
- Předchozí léčba ipilimumabem nebo jakýmkoli lékem cíleným na kostimulaci T-buněk nebo na kontrolní body
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Docetaxel
Docetaxel Intravenózní infuze specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy byl účastník naposledy znám jako naživu (posuzováno od prosince 2015 do října 2017 přibližně 22 měsíců)
|
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí.
U subjektů bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu
|
Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy byl účastník naposledy znám jako naživu (posuzováno od prosince 2015 do října 2017 přibližně 22 měsíců)
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Od první dávky do data smrti nebo data, kdy byl účastník naposledy znám jako naživu (posuzováno od prosince 2015 do října 2017 přibližně 22 měsíců)
|
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí.
U subjektů bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
Uvedené ceny jsou odhady Kaplan-Meier.
|
Od první dávky do data smrti nebo data, kdy byl účastník naposledy znám jako naživu (posuzováno od prosince 2015 do října 2017 přibližně 22 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky až do částečné nebo úplné odpovědi (až přibližně 90 měsíců)
|
Zkoušejícím hodnocená ORR byla definována jako počet účastníků, jejichž nejlepší objektivní odpověď (BOR) byla potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jak určil zkoušející, dělený počtem randomizovaných účastníků. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
Od data první dávky až do částečné nebo úplné odpovědi (až přibližně 90 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) v dílčích populacích
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 90 měsíců)
|
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí.
U účastníků bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Test stratifikovaný podle histologie (SQ vs NSQ), stav PD-L1 na úrovni exprese 1 % (pozitivní vs. negativní/nehodnotitelné).
|
Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 90 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 90 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno výzkumníky podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Klinické zhoršení při absenci jednoznačných důkazů progrese nebylo považováno za progresi pro účely stanovení PFS.
Účastníci, kteří zemřeli bez nahlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti.
Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a nezemřeli, byli k datu randomizace cenzurováni.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu (včetně paliativní RT necílových kostních lézí, kožních lézí nebo lézí CNS) bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo při zahájení následné protirakovinná terapie.
|
Od okamžiku randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 90 měsíců)
|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Od doby randomizace do 6 měsíců
|
Klinické zhoršení při absenci jednoznačných důkazů progrese (podle RECIST 1.1) se pro účely stanovení PFS nepovažuje za progresi.
Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti.
Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří neprovedli žádné hodnocení nádoru ve studii a nezemřeli, budou k datu randomizace cenzurováni.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo při zahájení následné protinádorové léčby.
Šestiměsíční míra přežití bez progrese podle odhadu pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Od doby randomizace do 6 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění, úmrtí nebo poslední dávku (až přibližně 17 měsíců)
|
TTF byla definována jako minimální doba od randomizace do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1 nebo klinické), úmrtí nebo datum poslední dávky, pokud účastník přerušil léčbu z jiných důvodů než „maximální klinický přínos“ a „administrativní důvody sponzorem“ . TTF byla považována za událost v den randomizace pro účastníky, kteří byli randomizováni, ale neléčeni. TTF byl cenzurován k datu poslední dávky pro účastníky, kteří přerušili léčbu z důvodu „maximálního klinického přínosu“ nebo „administrativních důvodů sponzorem“. TTF byl cenzurován k datu poslední dávky pro účastníky, kteří pokračovali v léčbě bez progrese nebo smrti. Tato výsledná míra byla předem specifikována v protokolu, aby byla vyhodnocena pouze prostřednictvím první prozatímní analýzy, která proběhla v červnu 2017. |
Od randomizace až po progresi onemocnění, úmrtí nebo poslední dávku (až přibližně 17 měsíců)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 93 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a je určeno, že souvisí se studijní léčbou.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 93 měsíců)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 93 měsíců)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s léčbou je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí). nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace a je rozhodnuto, že je spojena se studijní léčbou.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 93 měsíců)
|
|
Míra zhoršení příznaků souvisejících s nemocí do 12. a 24. týdne
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Míra zhoršení symptomů souvisejících s nemocí je procento účastníků s >=10 bodů zvýšením od výchozí hodnoty průměrného skóre indexu symptomového zatížení (ASBI) kdykoli mezi randomizací a časovými body.
Škála symptomů rakoviny plic (LCSS) měří 6 položek (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza, bolest) a 3 položky zátěže symptomů (funkční omezení související s onemocněním, kvalita života) s odezvami zachycenými pomocí 100mm vizuální analogová stupnice (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 (nejvyšší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života) a je odvozeno vydělením délky čáry nakreslené od nejnižší možné odpovědi na pacientovu odpověď délkou VAS a vynásobením výsledku 100 .
Skóre ASBI lze odvodit jako průměr skóre pro 6 položek souvisejících se symptomy, přičemž klinicky významná změna skóre ASBI je 10 bodů a významné zhoršení symptomů je průměrná změna skóre po výchozím stavu >= 10 bodů.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- CA209-078
- 2015-001893-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .