Estudo da Eficácia do Nivolumab Comparado ao Docetaxel em Indivíduos Anteriormente Tratados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático (CheckMate 078)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multinacional randomizado de fase 3 aberto de nivolumab versus docetaxel em indivíduos tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 078)
O objetivo deste estudo é determinar se o Nivolumab melhora a expectativa de vida em comparação com o Docetaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático que falharam na quimioterapia dupla à base de platina anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Local Institution - 0031
-
Beijing, China, 100021
- Local Institution - 0029
-
Shanghai, China, 200030
- Local Institution - 0014
-
Shanghai, China, 200030
- Local Institution - 0028
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Local Institution - 0051
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Local Institution - 0032
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Local Institution - 0026
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Local Institution - 0020
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Local Institution - 0015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0002
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Local Institution - 0024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Local Institution - 0023
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution - 0012
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Local Institution - 0034
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Local Institution - 0006
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution - 0022
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0017
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Local Institution - 0025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution - 0011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Local Institution - 0008
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Local Institution - 0048
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Local Institution - 0039
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Local Institution - 0046
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Local Institution - 0042
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution - 0041
-
St.petersburg, Federação Russa, 197758
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0049
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Progressão da doença experimentada durante ou após uma quimioterapia dupla contendo platina anterior
- Estágio IIIb/IV ou doença recorrente
- Masculino e Feminino ≥ 18 anos de idade
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Status de desempenho ≤ 1
Critério de exclusão:
- História de Meningite Carcinomatosa
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- Histórico de doenças autoimunes
- Tratamento prévio com Docetaxel
- Tratamento prévio com ipilimumabe ou qualquer medicamento direcionado à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Nivolumabe
Nivolumab Infusão intravenosa dose especificada em dias especificados
|
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Docetaxel
Docetaxel Infusão intravenosa dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Da randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (avaliado de dezembro de 2015 a outubro de 2017, aproximadamente 22 meses)
|
A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito.
Para sujeitos sem documentação de morte, o OS foi censurado na última data em que o sujeito estava vivo
|
Da randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (avaliado de dezembro de 2015 a outubro de 2017, aproximadamente 22 meses)
|
|
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Desde a primeira dose até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (avaliado de dezembro de 2015 a outubro de 2017, aproximadamente 22 meses)
|
A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito.
Para indivíduos sem documentação de morte, o OS foi censurado na última data em que o indivíduo estava vivo.
As taxas fornecidas são estimativas da Kaplan-Meier.
|
Desde a primeira dose até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (avaliado de dezembro de 2015 a outubro de 2017, aproximadamente 22 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a resposta parcial ou completa (até aproximadamente 90 meses)
|
A ORR avaliada pelo investigador foi definida como o número de participantes cuja melhor resposta objetiva (BOR) foi uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado pelo investigador, dividido pelo número de participantes randomizados. CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a data da primeira dose até a resposta parcial ou completa (até aproximadamente 90 meses)
|
|
Sobrevivência Global (SG) em Subpopulações
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (até aproximadamente 90 meses)
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito.
Para os participantes sem documentação de óbito, a OS foi censurada na última data em que o participante estava vivo.
Teste estratificado por histologia (SQ vs NSQ), status PD-L1 em nível de expressão de 1% (positivo vs negativo/ineavaliável).
|
Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (até aproximadamente 90 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 90 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa.
A deterioração clínica na ausência de evidência inequívoca de progressão não foi considerada progressão para efeitos de determinação da PFS.
Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte.
Os participantes que não tiveram progressão da doença ou morreram foram censurados na data da última avaliação tumoral avaliável.
Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumor no estudo e não morreram foram censurados na data da randomização.
Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente (incluindo RT paliativa durante o tratamento de lesões ósseas não alvo, lesões cutâneas ou lesões do SNC) sem uma progressão relatada anteriormente foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou no início do tratamento subsequente. terapia anticâncer.
|
Desde o momento da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 90 meses)
|
|
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o momento da randomização até 6 meses
|
A deterioração clínica na ausência de evidência inequívoca de progressão (de acordo com RECIST 1.1) não é considerada progressão para efeitos de determinação da PFS.
Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Os participantes que não tiveram progressão da doença ou morreram serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável.
Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumor no estudo e não morreram serão censurados na data da randomização.
Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou no início da terapia anticâncer subsequente.
Taxa de sobrevida livre de progressão em seis meses estimada pelo método de Kaplan-Meier
|
Desde o momento da randomização até 6 meses
|
|
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última dose (até aproximadamente 17 meses)
|
O TTF foi definido como o tempo mínimo desde a randomização até a progressão da doença (de acordo com RECIST 1.1 ou clínica), morte ou data da última dose se um participante interrompeu o tratamento por qualquer motivo que não seja "benefício clínico máximo" e "razões administrativas do patrocinador". . O TTF foi considerado um evento na data da randomização para os participantes randomizados, mas não tratados. O TTF foi censurado na data da última dose para os participantes que interromperam o tratamento devido ao “benefício clínico máximo” ou “razões administrativas do patrocinador”. O TTF foi censurado na data da última dose para os participantes que continuaram o tratamento sem progressão ou morte. Essa medida de desfecho foi pré-especificada no protocolo para ser avaliada somente por meio da primeira Análise Interina, ocorrida em junho de 2017. |
Desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última dose (até aproximadamente 17 meses)
|
|
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 93 meses)
|
Um Evento Adverso (EA) relacionado ao tratamento é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica que administrou o tratamento do estudo e é determinado como associado ao tratamento do estudo.
Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 93 meses)
|
|
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 93 meses)
|
Um Evento Adverso Grave (SAE) relacionado ao tratamento é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento ; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer hospitalização ou causa prolongamento da hospitalização existente e está determinado como associado ao tratamento do estudo.
|
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 93 meses)
|
|
Taxa de deterioração de sintomas relacionados a doenças na semana 12 e na semana 24
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
|
A Taxa de Deterioração de Sintomas Relacionados à Doença é a porcentagem de participantes com aumento >=10 pontos em relação à linha de base na pontuação do Índice Médio de Carga de Sintomas (ASBI) em qualquer momento entre a randomização e os pontos de tempo.
A Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) mede 6 itens (perda de apetite, fadiga, tosse, falta de ar, hemoptise, dor) e 3 itens de carga de sintomas (limitações funcionais relacionadas à doença, qualidade de vida) com respostas capturadas usando um medidor de 100 mm. escala visual analógica (VAS).
As pontuações variam de 0 (maior qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida) e são obtidas dividindo o comprimento da linha traçada a partir da resposta mais baixa possível à resposta do paciente pelo comprimento da VAS e multiplicando o resultado por 100 .
Uma pontuação ASBI pode ser derivada como a média das pontuações para os 6 itens relacionados aos sintomas, com uma mudança clinicamente significativa na pontuação ASBI sendo de 10 pontos e uma deterioração significativa nos sintomas é uma mudança média na pontuação pós-linha de base >= 10 pontos.
|
Na semana 12 e na semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-078
- 2015-001893-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .