- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619578
TEAS가 조기 회복의 질에 미치는 영향
경피적 전기 경혈 자극이 부인과 복강경 수술을 받는 환자의 조기 회복의 질에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험
지난 40년 동안 부인과 복강경 검사는 제한된 방법에서 종종 개복술을 대체하는 고급 수술 접근 방식으로 발전했습니다. 개복술에 비해 복강경 검사의 장점은 수술 후 통증이 적고 입원 기간이 짧으며 혈액 손실이 적다는 것입니다. 그러나 수술 시 CO2는 복강 내압과 흉강 내압을 증가시켜 심박출량을 감소시키고 반사적으로 교감신경 활동을 증가시킨다. 한편, 체내 CO2 축적은 대동맥체의 화학감각기관과 경동맥동을 간접적으로 자극하여 혈장 카테콜아민, 코르티솔 및 바소프레신의 농도를 증가시키는 고칼슘혈증을 유발하며, 이러한 반응은 수술 후 환자의 회복에 중요한 영향을 미칩니다.
침술은 질병을 치료하고 통증을 완화하는 고대 중국 방법입니다. 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)은 침술에 기초한 비침습적 보조 개입으로 전 세계적으로 널리 받아들여지고 사용되고 있습니다. 현재까지 여러 연구에서 TEAS가 수술 중 오피오이드 약물 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 줄이며 수술 후 인지 기능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 TEAS가 부인과 복강경 검사 후 조기 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 Baihui(GV20), Yingtang(EX-HN3), Zusanli(ST36) 및 Neiguan(PC6)의 경혈에서 TEAS가 부인과 복강경 수술을 받는 환자의 조기 회복의 질에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
환자 모집단 2013년 11월부터 2014년 11월까지 구이저우성 인민병원에서 ASA 신체 상태 I-II로 선택적 부인과 복강경 수술을 받는 60명의 환자를 모집했습니다. 그들의 나이는 29세에서 60세 사이였습니다. 제외 기준은 최근 TEAS 또는 침술 사용, 경혈이 있는 자오선을 따라 신경 손상 또는 감염, 이전 주에 진토제 사용, 오피오이드의 규칙적인 사용, 간 기능 장애, 확인된 신장 손상, 진성 당뇨병, 인지 기능 장애 및 전환입니다. 부인과 복강경 검사 중 개복술에.
무작위화 및 눈가림 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 환자를 TEAS 자극(TEAS 그룹) 또는 대조군(Con 그룹)으로 할당했습니다. 침술사에게만 TEAS가 시작되기 직전에 무작위 할당에 대한 정보를 제공했습니다. 마취 전문의, 외과 의사, 마취 후 치료실(PACU)의 의사 또는 참가자 중 누구도 할당을 알지 못했습니다. 이전에 성공적인 전략으로 입증된 동일한 치료 설정에서 젤 전극을 사용하여 환자의 실명을 보장했습니다.
TEAS 프로토콜 숙련된 침술사는 마취 전 30분 동안 TEAS를 수행했습니다. 중국 전통 의학의 이론에 따르면 양측 Baihui(GV20), Yingtang(EX-HN3), Zusanli(ST36) 및 Neiguan(PC6)이 경혈로 선택되었습니다. 이러한 경혈은 전통적인 해부학적 국소화에 따라 식별되었습니다. 젤 전극은 에틸 알코올로 세척한 후 피부에 적용했습니다. 이후 Hwato 전자침 치료기(모델 번호 SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd.)를 사용하여 12-15 mA의 강도와 2/100 Hz의 고밀도 분산 주파수로 30분 동안 경혈을 전기적으로 자극했습니다. , 소주, 중국). 강도는 개인의 최대 허용오차에 따라 국부 근육의 약간의 연축이 유지되도록 조절하였으며, De-Qi 현상이 만족스러워 충분한 자극을 주었다. 대조군의 환자들은 전극을 부착했지만 자극은 받지 않았다.
마취 및 수술 전후 관리 한 외과 의사가 표준 프로토콜에 따라 모든 수술을 시행했습니다. 수술은 오후 8시 30분에서 1시 사이에 시작되었습니다. 마취가 i.v. 표적 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 프로포폴 및 레미펜타닐과 함께. 의식 상실 후 vecuronium (0.1 mg kg-1)을 i.v.로 투여하고 환자는 5분 후에 기관내관을 삽입하였다. 프로포폴과 레미펜타닐의 TCI로 마취를 유지하였다. 마취의 깊이는 지수(BIS)를 사용하여 모니터링하였다. 프로포폴과 레미펜타닐의 효과 부위 농도는 혈역학 및 BIS에 맞게 조정되었습니다. 환자의 폐는 수술 중 8ml kg-1 체중의 일회 호흡량으로 용적 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다. 두 군 모두 수술 종료 5분 전에 remifentanil과 propofol 투여를 중단하였다. 환자는 수술 후 발관되어 PACU로 이송되었습니다.
데이터 수집 기본 데이터에는 인구 통계, 체질량 지수(BMI) 및 ASA 신체 상태가 포함되었습니다. 기록된 수술 정보에는 마취 기간, 수술 기간, 예상 혈액 손실 및 기타 모든 수술 중 약물이 포함되었습니다. 메스꺼움과 구토의 발생률, 수술 후 진통제 및 항구토제에 관한 수술 후 데이터를 수집했습니다.
Quality of Recovery-40(QoR-40)은 5개 도메인 10-12로 검증된 척도입니다. 이들은 신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 고통을 측정합니다. 각 도메인은 최대 글로벌 점수 200점으로 채점됩니다. QoR-40 점수는 삶의 질 척도와 환자 만족도 지수 13 및 수술 후 통증 14 모두와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 본 연구에서는 수술 전 1일(T0), 수술 후 1일(T1), 수술 후 2일(T2)에 QoR-40 평가를 시행하였다.
시각 아날로그 척도(VAS)는 행동 과학에서 널리 사용되며 이전 연구에서 유용성과 타당성을 보고했습니다 15, 16. 휴식 시 VAS 점수는 수술 후 1일(T1) 및 수술 후 2일(T2)의 통증 수준에 대해 질문했습니다.
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 수술 후 인지 기능에 대해 가장 널리 사용되는 평가 도구 중 하나로, 시간과 장소에 대한 방향성, 주의력 및 기억력, 집중력, 언어 및 실행 영역을 선별합니다 17. 환자의 인지 기능은 수술 전 1일(T0), 수술 후 1일(T1) 및 수술 후 2일(T2)에 MMSE를 사용하여 평가되었습니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 SPSS 13.0(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행하였다. 연속 변수는 평균(SD)으로 표시되고 짝이 없는 스튜던트 테스트를 사용하여 비교됩니다. Dichotomus 변수는 환자 수(백분율)로 제시하고 X2 테스트를 사용하여 분석했습니다. 모든 통계 테스트의 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 부인과 복강경 수술을 받는 환자.
- I-II의 ASA 신체 상태.
- 연령대는 29~60세.
제외 기준:
- TEAS 또는 침술의 최근 사용.
- 경혈이 있는 자오선을 따라 신경 손상 또는 감염.
- 이전 주에 진토제 사용.
- 오피오이드의 정기적인 사용.
- 간 기능 장애.
- 신장 장애가 확인되었습니다. 진성 당뇨병인지 기능 장애 부인과 복강경 검사 중 개복술로 전환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 티즈그룹
TEAS는 마취 전 Hegu(L14) 및 Neiguan(PC6)에서 30분의 자극(12-15mA, 2/100Hz)으로 구성되었습니다.
마취가 i.v. 목표 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 프로포폴(2 mg kg-1) 및 레미펜타닐(1 μg kg-1)로.
의식 상실 후 vecuronium (0.1 mg kg-1)을 i.v.
환자의 폐는 수술 중 8ml kg-1 체중의 일회 호흡량으로 용적 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다.
|
중국 전통 의학의 이론에 따르면 양측 Baihui(GV20), Yingtang(EX-HN3), Zusanli(ST36) 및 Neiguan(PC6)이 경혈로 선택되었습니다.
이러한 경혈은 전통적인 해부학적 국소화에 따라 식별되었습니다.
젤 전극은 에틸 알코올로 세척한 후 피부에 적용했습니다.
이후 Hwato 전자침 치료기(모델 번호 SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd.)를 사용하여 12-15 mA의 강도와 2/100 Hz의 고밀도 분산 주파수로 30분 동안 경혈을 전기적으로 자극했습니다. , 소주, 중국).
강도는 개인의 최대 허용오차에 따라 국부 근육의 약간의 연축이 유지되도록 조절하였으며, De-Qi 현상이 만족스러워 충분한 자극을 주었다.
마취가 i.v. 목표 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 프로포폴(2 mg kg-1) 및 레미펜타닐(1 μg kg-1)로.
의식 상실 후 vecuronium (0.1 mg kg-1)을 i.v.
환자의 폐는 수술 중 8ml kg-1 체중의 일회 호흡량으로 용적 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다.
|
|
다른: 콘 그룹
Con 그룹의 환자들은 동일한 경혈에 전극을 부착했지만 자극은 받지 않았습니다.
마취가 i.v. 목표 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 프로포폴(2 mg kg-1) 및 레미펜타닐(1 μg kg-1)로.
의식 상실 후 vecuronium (0.1 mg kg-1)을 i.v.
환자의 폐는 수술 중 8ml kg-1 체중의 일회 호흡량으로 용적 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다.
|
마취가 i.v. 목표 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 프로포폴(2 mg kg-1) 및 레미펜타닐(1 μg kg-1)로.
의식 상실 후 vecuronium (0.1 mg kg-1)을 i.v.
환자의 폐는 수술 중 8ml kg-1 체중의 일회 호흡량으로 용적 제어 모드에서 기계적으로 환기되었습니다.
Con 그룹의 환자들은 동일한 경혈에 전극을 부착했지만 자극은 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QoR-40 점수
기간: 일년
|
회복의 질은 수술 전 1일(T0), 수술 후 1일(T1) 및 수술 후 2일(T2)에 수행된 회복의 질(QoR-40; 최대 점수 200) 점수 시스템의 척도로 40개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다. ).
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMSE 점수
기간: 일년
|
수술 전 1일(T0), 수술 후 1일(T1) 및 수술 후 2일(T2)에 수행된 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수.
|
일년
|
|
VAS 점수
기간: 일년
|
수술 전 1일(T0), 수술 후 1일(T1) 및 수술 후 2일(T2)에 수행된 휴식 시 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움과 구토의 발병률
기간: 일년
|
메스꺼움과 구토의 발생률도 기록되었습니다. 구토는 복부 근육의 강력하고 지속적인 수축에 의해 입에서 위 내용물이 강제로 배출되는 것으로 정의되었습니다.
|
일년
|
|
수술 후 진통제의 발병률
기간: 일년
|
수술 후 진통제의 발생률을 기록하였다.
|
일년
|
|
수술 후 진토제 발생률
기간: 일년
|
진토제의 발생률도 기록되었습니다.
|
일년
|
|
나이
기간: 일년
|
환자의 나이가 기록되었습니다.
|
일년
|
|
키
기간: 일년
|
환자의 키가 기록되었습니다.
|
일년
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 일년
|
환자의 BMI가 기록되었습니다.
|
일년
|
|
ASA 신체 상태
기간: 일년
|
환자의 ASA 신체 상태가 기록되었습니다.
|
일년
|
|
마취시간과 수술시간
기간: 일년
|
마취 시간이 기록되었습니다
|
일년
|
|
수술 중 수액
기간: 일년
|
수술 중 수액이 기록되었습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A14-30323
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .