- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619578
O efeito do TEAS na qualidade da recuperação precoce
O efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na qualidade da recuperação precoce em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica ginecológica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Durante as últimas quatro décadas, a laparoscopia ginecológica evoluiu de um método limitado para uma abordagem cirúrgica avançada que frequentemente serve como um substituto para a laparotomia. As vantagens da laparoscopia sobre a laparotomia incluem menos dor pós-operatória, menor tempo de internação e menor perda de sangue. No entanto, na cirurgia o CO2 aumenta a pressão intra-abdominal e intratorácica, o que leva à diminuição do débito cardíaco e aumenta a atividade simpática em um reflexo. Por outro lado, o acúmulo de CO2 no organismo leva à hipercapnia, que estimula indiretamente os órgãos quimiossensoriais do corpo aórtico e seio carotídeo, aumentando a concentração plasmática de catecolaminas, cortisol e vasopressina , respostas essas que têm importante impacto na recuperação do paciente após a cirurgia.
A acupuntura é um antigo método chinês para tratar doenças e aliviar a dor. A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), uma intervenção adjuvante não invasiva baseada na acupuntura, tem sido amplamente aceita e utilizada em todo o mundo. Até o momento, vários estudos demonstraram que o TEAS pode reduzir o consumo de opioides no intraoperatório, reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorar a função cognitiva pós-operatória. No entanto, não se sabe se o TEAS pode melhorar a qualidade da recuperação precoce após a laparoscopia ginecológica. Neste estudo, portanto, investigamos os efeitos do TEAS nos acupontos de Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) na qualidade da recuperação precoce em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes Sessenta pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva no hospital popular da província de Guizhou com estado físico ASA de I-II foram recrutados entre novembro de 2013 e novembro de 2014. Suas idades variaram de 29 a 60 anos. Os critérios de exclusão foram uso recente de TEAS ou acupuntura, dano neural ou infecção ao longo do meridiano em que os pontos de acupuntura se situam, uso de antiemético na semana anterior, uso regular de opioides, disfunção hepática, insuficiência renal confirmada, diabetes mellitus, disfunção cognitiva e conversão à laparotomia durante a laparoscopia ginecológica.
Randomização e cegamento Os pacientes foram designados para estímulo TEAS (grupo TEAS) ou grupo controle (grupo Con) com base em números aleatórios gerados por um computador. Apenas o acupunturista foi informado da alocação da randomização, pouco antes do início do TEAS. Nenhum dos anestesiologistas, cirurgiões, médicos da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou participantes estava ciente da alocação. O cegamento dos pacientes foi assegurado pelo uso de eletrodos de gel no mesmo ambiente terapêutico, o que já provou ser uma estratégia bem-sucedida.
Protocolo TEAS Um acupunturista experiente realizou TEAS por 30 min antes da anestesia. De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, Baihui bilateral (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) foram escolhidos como pontos de acupuntura. Esses acupontos foram identificados de acordo com a localização anatômica tradicional. Eletrodos de gel foram aplicados na pele após a limpeza com álcool etílico. Os pontos de acupuntura foram então estimulados eletricamente com uma intensidade de 12-15 mA e frequência densa-dispersa de 2/100 Hz por 30 min, usando o instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura Hwato (modelo No. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd , Suzhou, China). A intensidade foi ajustada para manter uma leve contração dos músculos locais de acordo com a tolerância máxima individual, indicando um fenômeno de De-Qi satisfatório e, portanto, estimulação adequada. Os pacientes do grupo controle tiveram os eletrodos aplicados, mas não receberam estimulação.
Anestesia e manejo perioperatório Um cirurgião realizou todas as cirurgias de acordo com um protocolo padrão; a cirurgia começou entre 20h30 e 13h00. A anestesia foi induzida i.v. com propofol e remifentanil usando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). Após a perda da consciência, vecurônio (0,1 mg kg-1) foi administrado por via intravenosa e os pacientes foram intubados por via orotraqueal 5 minutos depois. A anestesia foi mantida com TCI de propofol e remifentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada usando o índice (BIS). As concentrações de propofol e remifentanil no local de efeito foram ajustadas à hemodinâmica e ao BIS. Os pulmões dos pacientes foram ventilados mecanicamente em um modo controlado por volume com um volume corrente de 8ml kg-1 de peso corporal durante a operação. Em ambos os grupos, as infusões de remifentanil e propofol foram interrompidas 5 minutos antes do final da cirurgia. Os pacientes foram extubados e transferidos para a SRPA após a cirurgia.
Coleta de dados Os dados da linha de base incluíam dados demográficos, índice de massa corporal (IMC) e estado físico ASA. As informações cirúrgicas registradas incluíram duração da anestesia, duração da cirurgia, perda estimada de sangue e todos os outros medicamentos intraoperatórios. Dados pós-operatórios foram coletados em relação à incidência de náuseas e vômitos, medicamentos para dor pós-operatória e antieméticos.
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) é uma escala validada com 5 domínios 10-12. Estes medem conforto físico, estado emocional, independência física, apoio psicológico e dor. Cada domínio é pontuado com uma pontuação global máxima de 200. Verificou-se que os escores QoR-40 estão associados a escalas de qualidade de vida e índices de satisfação do paciente 13, bem como à dor pós-operatória 14. No presente estudo, a avaliação do QoR-40 foi realizada no 1º dia pré-operatório (T0), 1º dia pós-operatório (T1) e 2º dia pós-operatório (T2).
As escalas analógicas visuais (VAS) são amplamente utilizadas na ciência comportamental e estudos anteriores relataram sua utilidade e validade 15, 16. Os escores VAS em repouso questionaram o nível de dor no dia pós-operatório 1 (T1) e no dia pós-operatório 2 (T2).
O Mini-Mental State Examination (MEEM) é um dos instrumentos de avaliação do funcionamento cognitivo mais utilizados no pós-operatório, que avalia os domínios de orientação no tempo e no espaço, atenção e memória, concentração, linguagem e praxia 17. A função cognitiva do paciente foi avaliada por meio do MMSE no dia 1 pré-operatório (T0), dia 1 pós-operatório (T1) e dia pós-operatório 2 (T2).
Análise estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Variáveis contínuas são apresentadas como média (DP) e comparadas usando o teste de Student não pareado. As variáveis dicotômicas foram apresentadas como número de pacientes (porcentagem) e analisadas por meio do teste X2. O nível de significância para todos os testes estatísticos foi fixado em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva.
- Estado físico ASA de I-II.
- As idades variaram de 29 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Uso recente de TEAS ou acupuntura.
- Danos neurais ou infecção ao longo do meridiano em que os pontos de acupuntura se encontram.
- Uso de antiemético na semana anterior.
- Uso regular de opioides.
- Disfunção hepática.
- Insuficiência renal confirmada. Diabetes mellitus Disfunção cognitiva Conversão para laparotomia durante a laparoscopia ginecológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo TEAS
TEAS consistiu em 30 min de estimulação (12-15 mA, 2/100 Hz) no Hegu (L14) e Neiguan (PC6) antes da anestesia.
A anestesia foi induzida i.v. com propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) usando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Após perda da consciência, foi administrado vecurônio (0,1 mg kg-1) i.v.
Os pulmões dos pacientes foram ventilados mecanicamente em um modo controlado por volume com um volume corrente de 8ml kg-1 de peso corporal durante a operação.
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De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, Baihui bilateral (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) foram escolhidos como pontos de acupuntura.
Esses acupontos foram identificados de acordo com a localização anatômica tradicional.
Eletrodos de gel foram aplicados na pele após a limpeza com álcool etílico.
Os pontos de acupuntura foram então estimulados eletricamente com uma intensidade de 12-15 mA e frequência densa-dispersa de 2/100 Hz por 30 min, usando o instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura Hwato (modelo No. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd , Suzhou, China).
A intensidade foi ajustada para manter uma leve contração dos músculos locais de acordo com a tolerância máxima individual, indicando um fenômeno de De-Qi satisfatório e, portanto, estimulação adequada.
A anestesia foi induzida i.v. com propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) usando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Após perda da consciência, foi administrado vecurônio (0,1 mg kg-1) i.v.
Os pulmões dos pacientes foram ventilados mecanicamente em um modo controlado por volume com um volume corrente de 8ml kg-1 de peso corporal durante a operação.
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Outro: Grupo de golpes
Os pacientes do grupo Con tiveram os eletrodos aplicados nos mesmos pontos de acupuntura, mas não receberam estimulação.
A anestesia foi induzida i.v. com propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) usando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Após perda da consciência, foi administrado vecurônio (0,1 mg kg-1) i.v.
Os pulmões dos pacientes foram ventilados mecanicamente em um modo controlado por volume com um volume corrente de 8ml kg-1 de peso corporal durante a operação.
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A anestesia foi induzida i.v. com propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) usando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Após perda da consciência, foi administrado vecurônio (0,1 mg kg-1) i.v.
Os pulmões dos pacientes foram ventilados mecanicamente em um modo controlado por volume com um volume corrente de 8ml kg-1 de peso corporal durante a operação.
Os pacientes do grupo Con tiveram os eletrodos aplicados nos mesmos pontos de acupuntura, mas não receberam estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações no QoR-40
Prazo: 1 ano
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A qualidade da recuperação foi avaliada usando um questionário de 40 itens como uma medida da qualidade da recuperação (QoR-40; pontuação máxima 200) sistema de pontuação realizado no dia 1 pré-operatório (T0), dia 1 pós-operatório (T1) e dia 2 pós-operatório (T2 ).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações no MMSE
Prazo: 1 ano
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escores de mini-exame do estado mental (MEEM) realizados no dia 1 pré-operatório (T0), dia 1 pós-operatório (T1) e dia pós-operatório 2 (T2).
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1 ano
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Pontuações no VAS
Prazo: 1 ano
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Uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em repouso realizada no dia 1 pré-operatório (T0), dia 1 pós-operatório (T1) e dia pós-operatório 2 (T2).
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1 ano
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A incidência de náuseas e vômitos também foi registrada. Náusea foi definida como uma sensação desagradável subjetiva associada à consciência da necessidade de vomitar; o vômito foi definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico da boca provocada pela poderosa contração sustentada dos músculos abdominais.
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1 ano
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A incidência de medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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A incidência de medicamentos para dor pós-operatória foi registrada.
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1 ano
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A incidência de antieméticos pós-operatórios
Prazo: 1 ano
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A incidência de antieméticos também foi registrada.
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1 ano
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Idade
Prazo: 1 ano
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A idade dos pacientes foi registrada
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1 ano
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Altura
Prazo: 1 ano
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A altura dos pacientes foi registrada
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1 ano
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
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O IMC dos pacientes foi registrado
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1 ano
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Estado físico ASA
Prazo: 1 ano
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O estado físico ASA dos pacientes foi registrado
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1 ano
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Duração da anestesia e duração da cirurgia
Prazo: 1 ano
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A duração da anestesia foi registrada
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1 ano
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Fluidos intraoperatórios
Prazo: 1 ano
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Os fluidos intraoperatórios foram registrados
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- A14-30323
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