- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619578
Die Wirkung von TEAS auf die Qualität der frühen Genesung
Die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf die Qualität der frühen Genesung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen: eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie
In den letzten vier Jahrzehnten hat sich die gynäkologische Laparoskopie von einer begrenzten Methode zu einem fortschrittlichen operativen Ansatz entwickelt, der häufig als Ersatz für eine Laparotomie dient. Die Vorteile der Laparoskopie gegenüber der Laparotomie umfassen weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und einen geringeren Blutverlust. Bei der Operation erhöht CO2 jedoch den intraabdominalen und intrathorakalen Druck, was zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führt und die sympathische Aktivität reflektorisch erhöht. Andererseits führt die Ansammlung von CO2 im Körper zu Hyperkapnie, die indirekt die chemosensorischen Organe des Aortenkörpers und den Karotissinus stimuliert und die Konzentration von Plasmakatecholaminen, Cortisol und Vasopressin erhöht. Diese Reaktionen haben einen wichtigen Einfluss auf die Genesung des Patienten nach der Operation.
Akupunktur ist eine alte chinesische Methode zur Behandlung von Krankheiten und zur Linderung von Schmerzen. Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS), eine nicht-invasive unterstützende Intervention auf der Grundlage der Akupunktur, ist weithin akzeptiert und wird weltweit eingesetzt. Bis heute haben mehrere Studien gezeigt, dass TEAS den intraoperativen Konsum von Opioiden reduzieren, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern und die postoperative kognitive Funktion verbessern kann. Ob TEAS jedoch die Qualität der frühen Genesung nach einer gynäkologischen Laparoskopie verbessern könnte, ist nicht bekannt. In dieser Studie untersuchten wir daher die Auswirkungen von TEAS an den Akupunkturpunkten von Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) auf die Qualität der frühen Genesung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenpopulation Zwischen November 2013 und November 2014 wurden 60 Patienten rekrutiert, die sich im Volkskrankenhaus der Provinz Guizhou einer elektiven gynäkologischen laparoskopischen Operation mit einem körperlichen ASA-Status von I-II unterzogen. Ihr Alter lag zwischen 29 und 60 Jahren. Ausschlusskriterien waren kürzliche Anwendung von TEAS oder Akupunktur, neurale Schädigung oder Infektion entlang des Meridians, auf dem die Akupunkturpunkte lagen, Anwendung von Antiemetika in der Vorwoche, regelmäßige Anwendung von Opioiden, Leberfunktionsstörung, bestätigte Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, kognitive Dysfunktion und Konversion zur Laparotomie während der gynäkologischen Laparoskopie.
Randomisierung und Verblindung Die Patienten wurden auf der Grundlage von Zufallszahlen, die von einem Computer generiert wurden, entweder dem TEAS-Stimulus (TEAS-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (Con-Gruppe) zugeteilt. Nur der Akupunkteur wurde kurz vor dem Beginn von TEAS über die Randomisierungszuteilung informiert. Keiner der Anästhesisten, Chirurgen, Ärzte auf der Postanästhesiestation (PACU) oder Teilnehmer war sich der Zuordnung bewusst. Die Verblindung der Patienten wurde durch die Verwendung von Gelelektroden im selben therapeutischen Setting sichergestellt, was sich bereits als erfolgreiche Strategie erwiesen hat.
TEAS-Protokoll Ein erfahrener Akupunkteur führte TEAS für 30 Minuten vor der Anästhesie durch. Als Akupunkturpunkte wurden nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin bilateral Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) gewählt. Diese Akupunkturpunkte wurden gemäß der traditionellen anatomischen Lokalisierung identifiziert. Gelelektroden wurden auf die Haut aufgebracht, nachdem sie mit Ethylalkohol gereinigt worden war. Die Akupunkturpunkte wurden dann mit einer Intensität von 12–15 mA und einer dichten Frequenz von 2/100 Hz für 30 Minuten elektrisch stimuliert, wobei das elektronische Akupunktur-Behandlungsinstrument von Hwato (Modell Nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd.) verwendet wurde , Suzhou, China). Die Intensität wurde angepasst, um ein leichtes Zucken der lokalen Muskeln gemäß der individuellen maximalen Toleranz aufrechtzuerhalten, was ein zufriedenstellendes De-Qi-Phänomen und somit eine angemessene Stimulation anzeigt. Den Patienten in der Kontrollgruppe wurden die Elektroden angelegt, aber sie erhielten keine Stimulation.
Anästhesie und perioperatives Management Ein Chirurg führte alle Operationen gemäß einem Standardprotokoll durch; Die Operation begann zwischen 20:30 und 13:00 Uhr. Anästhesie wurde i.v. mit Propofol und Remifentanil unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionssystems (TCI). Nach Bewusstlosigkeit wurde Vecuronium (0,1 mg kg-1) i.v. verabreicht, und die Patienten wurden 5 min später orotracheal intubiert. Die Anästhesie wurde mit TCI von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Tiefe der Anästhesie wurde mit Index (BIS) überwacht. Die Wirkortkonzentrationen von Propofol und Remifentanil wurden an die Hämodynamik und den BIS angepasst. Die Lungen der Patienten wurden während der Operation in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 Körpergewicht mechanisch beatmet. In beiden Gruppen wurden Remifentanil- und Propofol-Infusionen 5 min vor Ende der Operation gestoppt. Die Patienten wurden extubiert und nach der Operation in die PACU verlegt.
Datenerhebung Basisdaten umfassten Demographie, Body-Mass-Index (BMI) und ASA-Körperstatus. Zu den aufgezeichneten chirurgischen Informationen gehörten Anästhesiedauer, Operationsdauer, geschätzter Blutverlust und alle anderen intraoperativen Medikamente. Postoperativ wurden Daten zum Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, postoperativen Schmerzmitteln und Antiemetika erhoben.
Die Quality of Recovery-40 (QoR-40) ist eine validierte Skala mit 5 Domänen 10-12. Diese messen körperliches Wohlbefinden, emotionalen Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerzen. Jede Domain wird mit einer globalen Gesamtpunktzahl von maximal 200 bewertet. Es wurde festgestellt, dass QoR-40-Scores sowohl mit Lebensqualitätsskalen und Patientenzufriedenheitsindizes 13 als auch mit postoperativen Schmerzen assoziiert sind 14. In der vorliegenden Studie wurde die QoR-40-Bewertung am präoperativen Tag 1 (T0), postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2) durchgeführt.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind in der Verhaltenswissenschaft weit verbreitet und frühere Studien berichteten über ihre Nützlichkeit und Gültigkeit 15, 16. VAS-Scores in Ruhe, abgefragt nach ihrem Schmerzniveau am postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2).
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eines der am weitesten verbreiteten Bewertungsinstrumente der kognitiven Funktionsfähigkeit postoperativ, das die Bereiche Zeit- und Ortsorientierung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis, Konzentration, Sprache und Praxis durchleuchtet 17. Die kognitive Funktion des Patienten wurde unter Verwendung des MMSE am präoperativen Tag 1 (T0), postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2) bewertet.
Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (SD) dargestellt und unter Verwendung des ungepaarten Student-Tests verglichen. Dichotomus-Variablen wurden als Anzahl der Patienten (Prozent) dargestellt und unter Verwendung des X2-Tests analysiert. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen.
- ASA körperlicher Status von I-II.
- Das Alter lag zwischen 29 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Anwendung von TEAS oder Akupunktur.
- Nervenschäden oder Infektionen entlang des Meridians, an dem die Akupunkturpunkte liegen.
- Anwendung von Antiemetikum in der Vorwoche.
- Regelmäßige Einnahme von Opioiden.
- Leberfunktionsstörung.
- Bestätigte Nierenfunktionsstörung. Diabetes mellitus Kognitive Dysfunktion Konversion zur Laparotomie während der gynäkologischen Laparoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: TEAS-Gruppe
TEAS bestand aus einer 30-minütigen Stimulation (12–15 mA, 2/100 Hz) bei Hegu (L14) und Neiguan (PC6) vor der Anästhesie.
Anästhesie wurde i.v. mit Propofol (2 mg kg-1) und Remifentanil (1 μg kg-1) unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionssystems (TCI).
Nach Bewusstlosigkeit wurde Vecuronium (0,1 mg kg-1) i.v. verabreicht.
Die Lungen der Patienten wurden während der Operation in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 Körpergewicht mechanisch beatmet.
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Als Akupunkturpunkte wurden nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin bilateral Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) gewählt.
Diese Akupunkturpunkte wurden gemäß der traditionellen anatomischen Lokalisierung identifiziert.
Gelelektroden wurden auf die Haut aufgebracht, nachdem sie mit Ethylalkohol gereinigt worden war.
Die Akupunkturpunkte wurden dann mit einer Intensität von 12–15 mA und einer dichten Frequenz von 2/100 Hz für 30 Minuten elektrisch stimuliert, wobei das elektronische Akupunktur-Behandlungsinstrument von Hwato (Modell Nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd.) verwendet wurde , Suzhou, China).
Die Intensität wurde angepasst, um ein leichtes Zucken der lokalen Muskeln gemäß der individuellen maximalen Toleranz aufrechtzuerhalten, was ein zufriedenstellendes De-Qi-Phänomen und somit eine angemessene Stimulation anzeigt.
Anästhesie wurde i.v. mit Propofol (2 mg kg-1) und Remifentanil (1 μg kg-1) unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionssystems (TCI).
Nach Bewusstlosigkeit wurde Vecuronium (0,1 mg kg-1) i.v. verabreicht.
Die Lungen der Patienten wurden während der Operation in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 Körpergewicht mechanisch beatmet.
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Sonstiges: Con-Gruppe
Bei den Patienten der Con-Gruppe wurden die Elektroden an den gleichen Akupunkturpunkten angebracht, sie erhielten jedoch keine Stimulation.
Anästhesie wurde i.v. mit Propofol (2 mg kg-1) und Remifentanil (1 μg kg-1) unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionssystems (TCI).
Nach Bewusstlosigkeit wurde Vecuronium (0,1 mg kg-1) i.v. verabreicht.
Die Lungen der Patienten wurden während der Operation in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 Körpergewicht mechanisch beatmet.
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Anästhesie wurde i.v. mit Propofol (2 mg kg-1) und Remifentanil (1 μg kg-1) unter Verwendung eines zielgesteuerten Infusionssystems (TCI).
Nach Bewusstlosigkeit wurde Vecuronium (0,1 mg kg-1) i.v. verabreicht.
Die Lungen der Patienten wurden während der Operation in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 Körpergewicht mechanisch beatmet.
Bei den Patienten der Con-Gruppe wurden die Elektroden an den gleichen Akupunkturpunkten angebracht, sie erhielten jedoch keine Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse auf QoR-40
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität der Genesung wurde anhand eines 40-Punkte-Fragebogens als Maß für die Qualität der Genesung (QoR-40; maximale Punktzahl 200) bewertet, der am präoperativen Tag 1 (T0), postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2) durchgeführt wurde ).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse auf MMSE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores, die am präoperativen Tag 1 (T0), postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2) durchgeführt wurden.
|
1 Jahr
|
Ergebnisse auf VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) bewertet in Ruhe am präoperativen Tag 1 (T0), postoperativen Tag 1 (T1) und postoperativen Tag 2 (T2).
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wurde ebenfalls erfasst. Übelkeit wurde als ein subjektives unangenehmes Gefühl definiert, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; Erbrechen wurde definiert als das kraftvolle Ausstoßen von Mageninhalt aus dem Mund, das durch die starke anhaltende Kontraktion der Bauchmuskeln hervorgerufen wird.
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1 Jahr
|
Die Inzidenz postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von postoperativen Schmerzmitteln wurde erfasst.
|
1 Jahr
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Die Inzidenz postoperativer Antiemetika
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von Antiemetika wurde ebenfalls erfasst.
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1 Jahr
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Alter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Alter der Patienten wurde erfasst
|
1 Jahr
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Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Körpergröße der Patienten wurde aufgezeichnet
|
1 Jahr
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der BMI der Patienten wurde aufgezeichnet
|
1 Jahr
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ASA körperlicher Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der körperliche ASA-Status der Patienten wurde aufgezeichnet
|
1 Jahr
|
Anästhesiedauer und Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anästhesiedauer wurde aufgezeichnet
|
1 Jahr
|
Intraoperative Flüssigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intraoperative Flüssigkeiten wurden aufgezeichnet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Propofol
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- A14-30323
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