- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619578
Effekten av TE på kvaliteten på tidlig utvinning
Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten på tidlig restitusjon hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie
I løpet av de siste fire tiårene har gynekologisk laparoskopi utviklet seg fra en begrenset metode til en avansert operativ tilnærming som ofte fungerer som en erstatning for laparotomi. Fordelene med laparoskopi fremfor laparotomi inkluderer mindre postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og redusert blodtap. I operasjonen øker imidlertid CO2 det intraabdominale og intrathorakale trykket, noe som fører til redusert hjertevolum og øker sympatisk aktivitet i en refleks. På den annen side fører CO2-akkumulering i kroppen til hyperkapni, som indirekte stimulerer aortakroppens kjemosensoriske organer og carotis sinus, øker konsentrasjonen av plasma katekolaminer, kortisol og vasopressin, disse responsene har en viktig innvirkning på pasientens restitusjon etter operasjonen.
Akupunktur er en gammel kinesisk metode for å behandle sykdommer og lindre smerte. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), en ikke-invasiv tilleggsintervensjon basert på akupunktur, har blitt allment akseptert og brukt over hele verden. Til dags dato har flere studier vist at TEAS kan redusere intraoperativt forbruk av opioider, redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forbedre postoperativ kognitiv funksjon. Hvorvidt TEAS kan forbedre kvaliteten på tidlig utvinning etter gynekologisk laparoskopi er imidlertid ukjent. I denne studien undersøkte vi derfor effekten av TEAS ved akupunktene til Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) på kvaliteten på tidlig utvinning hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjon Seksti pasienter som gjennomgikk elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved Guizhou-provinsens folkesykehus med en ASA fysisk status på I-II ble rekruttert mellom november 2013 og november 2014. Deres alder varierte fra 29-60 år. Eksklusjonskriterier var nylig bruk av TEAS eller akupunktur, nevrale skader eller infeksjon langs meridianen der akupunktene lå, bruk av antiemetika i forrige uke, regelmessig bruk av opioider, nedsatt leverfunksjon, bekreftet nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, kognitiv dysfunksjon og konvertering. til laparotomi under gynekologisk laparoskopi.
Randomisering og blending Pasienter ble tildelt enten TEAS-stimulus (TEAS-gruppe) eller kontrollgruppe (Con-gruppe) på grunnlag av tilfeldige tall generert av en datamaskin. Bare akupunktøren ble informert om randomiseringstildelingen, like før TEAS startet. Ingen av anestesilegene, kirurgene, legene i post-anestesiavdelingen (PACU) eller deltakerne var klar over tildelingen. Blinding av pasientene ble sikret ved å bruke gelelektroder i samme terapeutiske setting, noe som tidligere har vist seg å være en vellykket strategi.
TEAS-protokoll En erfaren akupunktør utførte TEAS i 30 minutter før anestesi. I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin ble bilaterale Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) valgt som akupunkturpunkter. Disse akupunktene ble identifisert i henhold til den tradisjonelle anatomiske lokaliseringen. Gelelektroder ble påført huden etter at den var rengjort med etylalkohol. Akupunktene ble deretter stimulert elektrisk med en intensitet på 12-15 mA og tett-dispergerende frekvens på 2/100 Hz i 30 minutter, ved bruk av Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (modell nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kina). Intensiteten ble justert for å opprettholde en liten rykning av lokale muskler i henhold til individuell maksimal toleranse, noe som indikerer et tilfredsstillende De-Qi-fenomen og dermed tilstrekkelig stimulering. Pasientene i kontrollgruppen fikk påført elektrodene, men fikk ingen stimulering.
Anestesi og perioperativ behandling En kirurg utførte alle operasjoner i henhold til en standardprotokoll; operasjonen startet mellom 8.30 og 13.00. Anestesi ble indusert i.v. med propofol og remifentanil ved bruk av et målkontrollert infusjonssystem (TCI). Etter tap av bevissthet ble vekuronium (0,1 mg kg-1) administrert i.v., og pasientene ble intubert orotrakealt 5 minutter senere. Anestesi ble opprettholdt med TCI av propofol og remifentanil. Dybden av anestesi ble overvåket ved hjelp av indeks (BIS). Effektstedets konsentrasjoner av propofol og remifentanil ble justert til hemodynamikk og BIS. Pasientenes lunger ble mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8ml kg-1 kroppsvekt under operasjonen. I begge gruppene ble infusjoner med remifentanil og propofol stoppet 5 minutter før avsluttet operasjon. Pasientene ble ekstubert og overført til PACU etter operasjonen.
Datainnsamling Baseline-data inkluderte demografi, kroppsmasseindeks (BMI) og ASA fysisk status. Kirurgisk informasjon registrert inkluderte anestesivarighet, operasjonsvarighet, estimert blodtap og alle andre intraoperative medisiner. Postoperative data ble samlet inn angående forekomst av kvalme og oppkast, postoperative smertestillende medisiner og antiemetika.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er en validert skala med 5 domener 10-12. Disse måler fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte. Hvert domene scores til en maksimal global poengsum på 200. QoR-40-skår har vist seg å være assosiert med både livskvalitetsskalaer og pasienttilfredshetsindekser 13 så vel som postoperative smerter 14. I denne studien ble QoR-40-evaluering utført på preoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
Visuelle analoge skalaer (VAS) er mye brukt i atferdsvitenskap og tidligere studier rapporterte deres nytte og gyldighet 15, 16. VAS-skår i hvile stilte spørsmål om smertenivået på postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et av de mest brukte vurderingsinstrumentene for kognitiv funksjon postoperativt, som screener domener for orientering til tid og sted, oppmerksomhet og hukommelse, konsentrasjon, språk og praksis 17. Pasientens kognitive funksjon ble vurdert ved bruk av MMSE på preoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
Statistisk analyse Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt (SD) og sammenlignes ved hjelp av den uparrede Student's-testen. Dichotomus-variabler ble presentert som antall pasienter (prosent) og analysert ved hjelp av X2-testen. Signifikansnivået for alle statistiske tester ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
- ASA fysisk status for I-II.
- Alder varierte fra 29-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av TE eller akupunktur.
- Nevral skade eller infeksjon langs meridianen der akupunktene lå.
- Bruk av antiemetika i forrige uke.
- Regelmessig bruk av opioider.
- Leverdysfunksjon.
- Bekreftet nedsatt nyrefunksjon. Diabetes mellitus Kognitiv dysfunksjon Konvertering til laparotomi under gynekologisk laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: TE-gruppen
TEAS besto av 30 minutter med stimulering (12-15 mA, 2/100 Hz) ved Hegu (L14) og Neiguan (PC6) før anestesi.
Anestesi ble indusert i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved bruk av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Etter tap av bevissthet ble vekuronium (0,1 mg kg-1) administrert i.v.
Pasientenes lunger ble mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8ml kg-1 kroppsvekt under operasjonen.
|
I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin ble bilaterale Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) valgt som akupunkturpunkter.
Disse akupunktene ble identifisert i henhold til den tradisjonelle anatomiske lokaliseringen.
Gelelektroder ble påført huden etter at den var rengjort med etylalkohol.
Akupunktene ble deretter stimulert elektrisk med en intensitet på 12-15 mA og tett-dispergerende frekvens på 2/100 Hz i 30 minutter, ved bruk av Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (modell nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kina).
Intensiteten ble justert for å opprettholde en liten rykning av lokale muskler i henhold til individuell maksimal toleranse, noe som indikerer et tilfredsstillende De-Qi-fenomen og dermed tilstrekkelig stimulering.
Anestesi ble indusert i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved bruk av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Etter tap av bevissthet ble vekuronium (0,1 mg kg-1) administrert i.v.
Pasientenes lunger ble mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8ml kg-1 kroppsvekt under operasjonen.
|
Annen: Con Group
Pasientene i Con-gruppen fikk påført elektrodene ved samme akupunkturpunkt, men fikk ingen stimulering.
Anestesi ble indusert i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved bruk av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Etter tap av bevissthet ble vekuronium (0,1 mg kg-1) administrert i.v.
Pasientenes lunger ble mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8ml kg-1 kroppsvekt under operasjonen.
|
Anestesi ble indusert i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved bruk av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Etter tap av bevissthet ble vekuronium (0,1 mg kg-1) administrert i.v.
Pasientenes lunger ble mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8ml kg-1 kroppsvekt under operasjonen.
Pasientene i Con-gruppen fikk påført elektrodene ved samme akupunkturpunkt, men fikk ingen stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer på QoR-40
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten på utvinningen ble vurdert ved hjelp av et 40-elements spørreskjema som et mål på kvaliteten på utvinningen (QoR-40; maksimal score 200) skåringssystem utført på preoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2) ).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer på MMSE
Tidsramme: 1 år
|
skårer for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) utført på preoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
|
1 år
|
Scorer på VAS
Tidsramme: 1 år
|
En 100 mm visuell analog skala (VAS) skårer i hvile utført på preoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av kvalme og oppkast ble også registrert. Kvalme ble definert som en subjektiv ubehagelig følelse assosiert med bevissthet om trangen til å kaste opp; oppkast ble definert som den kraftige utstøtingen av mageinnhold fra munnen forårsaket av den kraftige vedvarende sammentrekningen av magemusklene.
|
1 år
|
Forekomsten av postoperative smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av postoperative smertestillende medisiner ble registrert.
|
1 år
|
Forekomsten av postoperative antiemetika
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av antiemetika ble også registrert.
|
1 år
|
Alder
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes alder ble registrert
|
1 år
|
Høyde
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes høyde ble registrert
|
1 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes BMI ble registrert
|
1 år
|
ASA fysisk status
Tidsramme: 1 år
|
ASA fysisk status for pasienter ble registrert
|
1 år
|
Anestesivarighet og operasjonsvarighet
Tidsramme: 1 år
|
Anestesivarighet ble registrert
|
1 år
|
Intraoperative væsker
Tidsramme: 1 år
|
Intraoperative væsker ble registrert
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- A14-30323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TE
-
Xian Children's HospitalRekrutteringeffekten av TE på barnas smerte og uroKina
-
wangqiangUkjentPostoperativ kvalme og oppkastKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandUkjentOvervåking av graviditet som følge av in vitro fertiliseringKina
-
ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalFullført
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativt deliriumKina
-
The University of Hong KongRekrutteringDepresjon | Psykiatrisk lidelse | Vold i hjemmetHong Kong