- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619578
Wpływ TEAS na jakość wczesnego powrotu do zdrowia
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na jakość wczesnego powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo
W ciągu ostatnich czterech dekad laparoskopia ginekologiczna ewoluowała od metody ograniczonej do zaawansowanego podejścia operacyjnego, które często zastępuje laparotomię. Zalety laparoskopii w porównaniu z laparotomią obejmują mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i mniejszą utratę krwi. Jednak podczas zabiegu CO2 zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej i klatce piersiowej, co prowadzi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i zwiększenia aktywności współczulnej w odruchu. Z drugiej strony nagromadzenie CO2 w organizmie prowadzi do hiperkapnii, która pośrednio stymuluje narządy chemosensoryczne ciała aortalnego i zatokę tętnicy szyjnej, zwiększając stężenie katecholamin w osoczu, kortyzolu i wazopresyny, odpowiedzi te mają istotny wpływ na rekonwalescencję pacjenta po operacji.
Akupunktura to starożytna chińska metoda leczenia chorób i łagodzenia bólu. Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS), nieinwazyjna interwencja wspomagająca oparta na akupunkturze, została powszechnie zaakceptowana i stosowana na całym świecie. Do tej pory wiele badań wykazało, że TEAS może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie leków opioidowych, zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawić pooperacyjne funkcje poznawcze. Jednak nie wiadomo, czy TEAS może poprawić jakość wczesnego powrotu do zdrowia po laparoskopii ginekologicznej. Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy wpływ TEAS w punktach akupunkturowych Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) i Neiguan (PC6) na jakość wczesnego powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów W okresie od listopada 2013 r. Ich wiek wahał się od 29 do 60 lat. Kryteriami wykluczenia były: niedawne stosowanie TEAS lub akupunktury, uszkodzenie nerwów lub infekcja wzdłuż południka, w którym leżą punkty akupunktury, stosowanie leków przeciwwymiotnych w poprzednim tygodniu, regularne stosowanie opioidów, dysfunkcja wątroby, potwierdzona niewydolność nerek, cukrzyca, zaburzenia funkcji poznawczych i konwersja do laparotomii podczas laparoskopii ginekologicznej.
Randomizacja i zaślepienie Pacjenci zostali przypisani do bodźca TEAS (grupa TEAS) lub do grupy kontrolnej (grupa Con) na podstawie liczb losowych generowanych przez komputer. Tylko akupunkturzysta został poinformowany o przydziale randomizacji, tuż przed wystąpieniem TEAS. Żaden z anestezjologów, chirurgów, lekarzy w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) ani uczestnicy nie byli świadomi przydziału. Oślepienie pacjentów zapewniono za pomocą elektrod żelowych w tych samych warunkach terapeutycznych, co wcześniej okazało się skuteczną strategią.
Protokół TEAS Doświadczony akupunkturzysta wykonywał TEAS przez 30 min przed znieczuleniem. Zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej jako punkty akupunkturowe wybrano obustronne Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) i Neiguan (PC6). Te punkty akupunkturowe zostały zidentyfikowane zgodnie z tradycyjną lokalizacją anatomiczną. Elektrody żelowe nakładano na skórę po jej oczyszczeniu alkoholem etylowym. Punkty akupunkturowe były następnie stymulowane elektrycznie z natężeniem 12-15 mA i częstotliwością gęstego rozproszenia 2/100 Hz przez 30 minut, przy użyciu elektronicznego instrumentu do leczenia akupunktury Hwato (model nr SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Chiny). Intensywność została dostosowana tak, aby utrzymać lekkie drżenie miejscowych mięśni zgodnie z indywidualną maksymalną tolerancją, co wskazuje na zadowalające zjawisko De-Qi, a tym samym odpowiednią stymulację. Pacjenci z grupy kontrolnej mieli podłączone elektrody, ale nie otrzymywali stymulacji.
Znieczulenie i postępowanie okołooperacyjne Jeden chirurg przeprowadził wszystkie operacje zgodnie ze standardowym protokołem; operacja rozpoczęła się między 20:30 a 13:00. Znieczulenie wywołano i.v. z propofolem i remifentanylem przy użyciu systemu infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). Po utracie przytomności podawano dożylnie wekuronium (0,1 mg kg-1), a po 5 minutach intubację ustno-tchawiczą. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą TCI propofolu i remifentanylu. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika (BIS). Stężenia w miejscu działania propofolu i remifentanylu dostosowano do parametrów hemodynamicznych i BIS. Płuca pacjentów wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 8ml kg-1 masy ciała w czasie operacji. W obu grupach przerwano wlewy remifentanylu i propofolu na 5 min przed zakończeniem zabiegu. Po zabiegu pacjentów ekstubowano i przenoszono na OIOM.
Gromadzenie danych Dane wyjściowe obejmowały dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI) i stan fizyczny ASA. Zarejestrowane informacje chirurgiczne obejmowały czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, szacowaną utratę krwi i wszystkie inne leki śródoperacyjne. Zebrano dane pooperacyjne dotyczące częstości występowania nudności i wymiotów, pooperacyjnych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych.
Jakość wyzdrowienia-40 (QoR-40) to zwalidowana skala z 5 domenami 10-12. Mierzą one komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i ból. Każda domena jest oceniana do maksymalnego wyniku globalnego 200. Stwierdzono, że wyniki QoR-40 są związane zarówno ze skalami jakości życia, jak i wskaźnikami zadowolenia pacjentów 13, jak również z bólem pooperacyjnym 14. W niniejszym badaniu ocenę QoR-40 przeprowadzono w 1. dobie przedoperacyjnej (T0), 1. dobie pooperacyjnej (T1) i 2. dobie pooperacyjnej (T2).
Wizualne skale analogowe (VAS) są szeroko stosowane w naukach behawioralnych, a wcześniejsze badania wykazały ich przydatność i trafność 15, 16. Wyniki VAS w spoczynku dotyczyły poziomu bólu w 1. dniu po operacji (T1) i 2. dniu po operacji (T2).
Mini-Mental State Examination (MMSE) jest jednym z najpowszechniej stosowanych narzędzi oceny funkcjonowania poznawczego po operacji, które przesiewa domeny orientacji w czasie i miejscu, uwagi i pamięci, koncentracji, języka i praktyki 17. Funkcje poznawcze pacjenta oceniano za pomocą MMSE w 1. dniu przedoperacyjnym (T0), 1. dniu pooperacyjnym (T1) i 2. dniu pooperacyjnym (T2).
Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ciągłe są przedstawiane jako średnie (SD) i porównywane przy użyciu niesparowanego testu Studenta. Zmienne dychotomiczne przedstawiono jako liczbę pacjentów (w procentach) i przeanalizowano za pomocą testu X2. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej ginekologicznej operacji laparoskopowej.
- Stan fizyczny ASA I-II.
- Wiek wahał się od 29-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie TEAS lub akupunktury.
- Uszkodzenie nerwu lub infekcja wzdłuż południka, w którym leżą punkty akupunkturowe.
- Stosowanie leków przeciwwymiotnych w poprzednim tygodniu.
- Regularne stosowanie opioidów.
- Dysfunkcja wątroby.
- Potwierdzona niewydolność nerek. Cukrzyca Zaburzenia funkcji poznawczych Konwersja do laparotomii podczas laparoskopii ginekologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa TEAS
TEAS składał się z 30 min stymulacji (12-15 mA, 2/100 Hz) w Hegu (L14) i Neiguan (PC6) przed znieczuleniem.
Znieczulenie wywołano i.v. z propofolem (2 mg kg-1) i remifentanylem (1 μg kg-1) stosując system infuzji kontrolowanej celowo (TCI).
Po utracie przytomności podano wekuronium (0,1 mg kg-1) dożylnie.
Płuca pacjentów wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 8ml kg-1 masy ciała w czasie operacji.
|
Zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej jako punkty akupunkturowe wybrano obustronne Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) i Neiguan (PC6).
Te punkty akupunkturowe zostały zidentyfikowane zgodnie z tradycyjną lokalizacją anatomiczną.
Elektrody żelowe nakładano na skórę po jej oczyszczeniu alkoholem etylowym.
Punkty akupunkturowe były następnie stymulowane elektrycznie z natężeniem 12-15 mA i częstotliwością gęstego rozproszenia 2/100 Hz przez 30 minut, przy użyciu elektronicznego instrumentu do leczenia akupunktury Hwato (model nr SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Chiny).
Intensywność została dostosowana tak, aby utrzymać lekkie drżenie miejscowych mięśni zgodnie z indywidualną maksymalną tolerancją, co wskazuje na zadowalające zjawisko De-Qi, a tym samym odpowiednią stymulację.
Znieczulenie wywołano i.v. z propofolem (2 mg kg-1) i remifentanylem (1 μg kg-1) stosując system infuzji kontrolowanej celowo (TCI).
Po utracie przytomności podano wekuronium (0,1 mg kg-1) dożylnie.
Płuca pacjentów wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 8ml kg-1 masy ciała w czasie operacji.
|
Inny: Grupa oszustów
Pacjenci z grupy Con mieli elektrody stosowane w tych samych punktach akupunkturowych, ale nie otrzymywali stymulacji.
Znieczulenie wywołano i.v. z propofolem (2 mg kg-1) i remifentanylem (1 μg kg-1) stosując system infuzji kontrolowanej celowo (TCI).
Po utracie przytomności podano wekuronium (0,1 mg kg-1) dożylnie.
Płuca pacjentów wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 8ml kg-1 masy ciała w czasie operacji.
|
Znieczulenie wywołano i.v. z propofolem (2 mg kg-1) i remifentanylem (1 μg kg-1) stosując system infuzji kontrolowanej celowo (TCI).
Po utracie przytomności podano wekuronium (0,1 mg kg-1) dożylnie.
Płuca pacjentów wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 8ml kg-1 masy ciała w czasie operacji.
Pacjenci z grupy Con mieli elektrody stosowane w tych samych punktach akupunkturowych, ale nie otrzymywali stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki w QoR-40
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniano za pomocą 40-itemowego kwestionariusza jako miary jakości powrotu do zdrowia (QoR-40; maksymalny wynik 200) w systemie punktacji 1. dnia przedoperacyjnego (T0), 1. dnia pooperacyjnego (T1) i 2. dnia pooperacyjnego (T2) ).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki na MMSE
Ramy czasowe: 1 rok
|
wyniki mini-psychiatrycznego badania stanu (MMSE) wykonane w 1. dniu przedoperacyjnym (T0), 1. dniu po operacji (T1) i 2. dniu po operacji (T2).
|
1 rok
|
Wyniki na VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) oceniana jest w spoczynku w 1. dniu przedoperacyjnym (T0), 1. dniu pooperacyjnym (T1) i 2. dniu pooperacyjnym (T2).
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano również występowanie nudności i wymiotów. Nudności definiowano jako subiektywne nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty; Wymioty zdefiniowano jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej z ust, spowodowane silnym, utrzymującym się skurczem mięśni brzucha.
|
1 rok
|
Częstość występowania leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano częstość stosowania leków przeciwbólowych pooperacyjnych.
|
1 rok
|
Częstość występowania pooperacyjnych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnotowano również częstość występowania leków przeciwwymiotnych.
|
1 rok
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano wiek pacjentów
|
1 rok
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano wzrost pacjentów
|
1 rok
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano BMI pacjentów
|
1 rok
|
Stan fizyczny ASA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano stan fizyczny pacjentów ASA
|
1 rok
|
Czas trwania znieczulenia i czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano czas trwania znieczulenia
|
1 rok
|
Płyny śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano płyny śródoperacyjne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Remifentanyl
- Propofol
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- A14-30323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HERBATKI
-
Zhihong LUZakończonyZaburzenia czynności nerek | Zaburzenia czynności wątroby PrzejścioweChiny
-
ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
wangqiangNieznanyPooperacyjne nudności i wymiotyChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandNieznanyNadzór nad ciążą w wyniku zapłodnienia pozaustrojowegoChiny
-
Xian Children's HospitalRekrutacyjnyWpływ HERBAT na ból i pobudzenie u dzieciChiny
-
wangqiangNieznany
-
Xijing HospitalZakończony