- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619578
L'effetto di TEAS sulla qualità del recupero precoce
L'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla qualità del recupero precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo
Negli ultimi quattro decenni, la laparoscopia ginecologica si è evoluta da un metodo limitato a un approccio operativo avanzato che spesso serve come sostituto della laparotomia. I vantaggi della laparoscopia rispetto alla laparotomia includono meno dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi e ridotta perdita di sangue. Tuttavia, in chirurgia la CO2 aumenta la pressione intra-addominale e intratoracica, che porta alla diminuzione della gittata cardiaca e aumenta l'attività simpatica in un riflesso. D'altra parte, l'accumulo di CO2 nel corpo porta all'ipercapnia, che stimola indirettamente gli organi chemosensoriali del corpo aortico e il seno carotideo, aumentando la concentrazione di catecolamine plasmatiche, cortisolo e vasopressina, queste risposte hanno un impatto importante sul recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico.
L'agopuntura è un antico metodo cinese per curare le malattie e alleviare il dolore. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS), un intervento aggiuntivo non invasivo basato sull'agopuntura, è stata ampiamente accettata e utilizzata in tutto il mondo. Ad oggi, numerosi studi hanno dimostrato che il TEAS potrebbe ridurre il consumo di farmaci oppioidi intraoperatori, ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorare la funzione cognitiva postoperatoria. Tuttavia, non è noto se TEAS possa migliorare la qualità del recupero precoce dopo laparoscopia ginecologica. In questo studio abbiamo quindi indagato gli effetti del TEAS agli agopunti di Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) sulla qualità del recupero precoce nelle pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dei pazienti Sessanta pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva presso l'ospedale popolare della provincia di Guizhou con uno stato fisico ASA di I-II sono stati reclutati tra novembre 2013 e novembre 2014. La loro età variava da 29-60 anni. I criteri di esclusione erano l'uso recente di TEAS o agopuntura, danno neurale o infezione lungo il meridiano in cui si trovavano i punti terapeutici, uso di antiemetici nella settimana precedente, uso regolare di oppioidi, disfunzione epatica, insufficienza renale confermata, diabete mellito, disfunzione cognitiva e conversione alla laparotomia durante la laparoscopia ginecologica.
Randomizzazione e accecamento I pazienti sono stati assegnati allo stimolo TEAS (gruppo TEAS) o al gruppo di controllo (gruppo Con) sulla base di numeri casuali generati da un computer. Solo l'agopuntore è stato informato dell'assegnazione della randomizzazione, poco prima dell'inizio della TEAS. Nessuno degli anestesisti, chirurghi, medici dell'unità di cura post-anestesia (PACU) o partecipanti era a conoscenza dell'assegnazione. L'accecamento dei pazienti è stato garantito utilizzando elettrodi gel nella stessa impostazione terapeutica, che in precedenza si è rivelata una strategia di successo.
Protocollo TEAS Un agopuntore esperto ha eseguito TEAS per 30 minuti prima dell'anestesia. Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, come punti di agopuntura sono stati scelti Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) bilaterali. Questi punti terapeutici sono stati identificati secondo la tradizionale localizzazione anatomica. Gli elettrodi in gel sono stati applicati sulla pelle dopo che era stata pulita con alcol etilico. I punti terapeutici sono stati quindi stimolati elettricamente con un'intensità di 12-15 mA e una frequenza di dispersione densa di 2/100 Hz per 30 minuti, utilizzando lo strumento elettronico per il trattamento dell'agopuntura Hwato (modello n. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Cina). L'intensità è stata regolata per mantenere una leggera contrazione dei muscoli locali secondo la massima tolleranza individuale, indicando un soddisfacente fenomeno del De-Qi e quindi una stimolazione adeguata. I pazienti del gruppo di controllo hanno applicato gli elettrodi ma non hanno ricevuto alcuna stimolazione.
Anestesia e gestione perioperatoria Un chirurgo ha condotto tutti gli interventi chirurgici secondo un protocollo standard; l'intervento è iniziato tra le 8:30 e le 13:00 L'anestesia è stata indotta i.v. con propofol e remifentanil utilizzando un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI). Dopo la perdita di coscienza, il vecuronio (0,1 mg kg-1) è stato somministrato per via endovenosa e i pazienti sono stati intubati per via orotracheale 5 minuti dopo. L'anestesia è stata mantenuta con TCI di propofol e remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando l'indice (BIS). Le concentrazioni del sito dell'effetto di propofol e remifentanil sono state adattate all'emodinamica e al BIS. I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml kg-1 di peso corporeo durante l'operazione. In entrambi i gruppi, le infusioni di remifentanil e propofol sono state interrotte 5 minuti prima della fine dell'intervento. I pazienti sono stati estubati e trasferiti al PACU dopo l'intervento chirurgico.
Raccolta dei dati I dati di riferimento includevano dati demografici, indice di massa corporea (BMI) e stato fisico ASA. Le informazioni chirurgiche registrate includevano la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue stimata e tutti gli altri farmaci intraoperatori. Sono stati raccolti dati postoperatori riguardanti l'incidenza di nausea e vomito, farmaci per il dolore postoperatorio e antiemetici.
La qualità del recupero-40 (QoR-40) è una scala convalidata con 5 domini 10-12. Questi misurano il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e il dolore. Ogni dominio ha un punteggio massimo globale di 200. È stato riscontrato che i punteggi QoR-40 sono associati sia alle scale di qualità della vita che agli indici di soddisfazione del paziente 13 nonché al dolore postoperatorio 14. Nel presente studio, la valutazione QoR-40 è stata eseguita il giorno 1 preoperatorio (T0), il giorno 1 postoperatorio (T1) e il giorno 2 postoperatorio (T2).
Le scale analogiche visive (VAS) sono ampiamente utilizzate nelle scienze comportamentali e studi precedenti hanno riportato la loro utilità e validità 15, 16. I punteggi VAS a riposo sono stati interrogati sul loro livello di dolore il giorno postoperatorio 1 (T1) e il giorno postoperatorio 2 (T2).
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno degli strumenti di valutazione più utilizzati del funzionamento cognitivo postoperatorio, che vaglia i domini dell'orientamento al tempo e al luogo, all'attenzione e alla memoria, alla concentrazione, al linguaggio e alla prassi 17. La funzione cognitiva del paziente è stata valutata utilizzando il MMSE il giorno 1 preoperatorio (T0), il giorno 1 postoperatorio (T1) e il giorno 2 postoperatorio (T2).
Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili continue sono presentate come media (SD) e confrontate utilizzando il test di Student non appaiato. Le variabili Dichotomus sono state presentate come numero di pazienti (percentuale) e analizzate utilizzando il test X2. Il livello di significatività per tutti i test statistici è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva.
- Stato fisico ASA di I-II.
- L'età variava dai 29 ai 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Uso recente di TEAS o agopuntura.
- Danno neurale o infezione lungo il meridiano in cui si trovano gli agopunti.
- Uso di antiemetici nella settimana precedente.
- Uso regolare di oppioidi.
- Disfunzione epatica.
- Compromissione renale confermata. Diabete mellito Disfunzione cognitiva Conversione alla laparotomia durante laparoscopia ginecologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo TAS
TEAS consisteva in 30 minuti di stimolazione (12-15 mA, 2/100 Hz) a Hegu (L14) e Neiguan (PC6) prima dell'anestesia.
L'anestesia è stata indotta i.v. con propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) utilizzando un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml kg-1 di peso corporeo durante l'operazione.
|
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, come punti di agopuntura sono stati scelti Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) e Neiguan (PC6) bilaterali.
Questi punti terapeutici sono stati individuati secondo la tradizionale localizzazione anatomica.
Gli elettrodi in gel sono stati applicati sulla pelle dopo che era stata pulita con alcol etilico.
I punti terapeutici sono stati quindi stimolati elettricamente con un'intensità di 12-15 mA e una frequenza di dispersione densa di 2/100 Hz per 30 minuti, utilizzando lo strumento elettronico per il trattamento dell'agopuntura Hwato (modello n. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Cina).
L'intensità è stata regolata per mantenere una leggera contrazione dei muscoli locali secondo la massima tolleranza individuale, indicando un soddisfacente fenomeno del De-Qi e quindi una stimolazione adeguata.
L'anestesia è stata indotta i.v. con propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) utilizzando un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml kg-1 di peso corporeo durante l'operazione.
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Altro: Gruppo Con
I pazienti del gruppo Con avevano gli elettrodi applicati agli stessi punti terapeutici, ma non ricevevano stimolazione.
L'anestesia è stata indotta i.v. con propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) utilizzando un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml kg-1 di peso corporeo durante l'operazione.
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L'anestesia è stata indotta i.v. con propofol (2 mg kg-1) e remifentanil (1 μg kg-1) utilizzando un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml kg-1 di peso corporeo durante l'operazione.
I pazienti del gruppo Con avevano gli elettrodi applicati agli stessi punti terapeutici, ma non ricevevano stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi su QoR-40
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità del recupero è stata valutata utilizzando un questionario di 40 voci come misura del sistema di punteggio della qualità del recupero (QoR-40; punteggio massimo 200) eseguito il giorno 1 preoperatorio (T0), il giorno 1 postoperatorio (T1) e il giorno 2 postoperatorio (T2 ).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi su MMSE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) eseguiti il giorno 1 preoperatorio (T0), il giorno 1 postoperatorio (T1) e il giorno 2 postoperatorio (T2).
|
1 anno
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Punteggi su VAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm a riposo sono stati eseguiti il giorno 1 preoperatorio (T0), il giorno 1 postoperatorio (T1) e il giorno 2 postoperatorio (T2).
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 anno
|
È stata inoltre registrata l'incidenza di nausea e vomito. La nausea è stata definita come una sensazione soggettiva spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca provocata dalla potente contrazione sostenuta dei muscoli addominali.
|
1 anno
|
L'incidenza dei farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza di farmaci antidolorifici postoperatori è stata registrata.
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1 anno
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L'incidenza di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
È stata registrata anche l'incidenza di antiemetici.
|
1 anno
|
Età
Lasso di tempo: 1 anno
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L'età dei pazienti è stata registrata
|
1 anno
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Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'altezza dei pazienti è stata registrata
|
1 anno
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il BMI dei pazienti è stato registrato
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1 anno
|
Stato fisico dell'ASA
Lasso di tempo: 1 anno
|
È stato registrato lo stato fisico ASA dei pazienti
|
1 anno
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Durata dell'anestesia e durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata dell'anestesia è stata registrata
|
1 anno
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Fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
I fluidi intraoperatori sono stati registrati
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Bromuro di vecuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A14-30323
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