- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619578
Vliv ČAJŮ na kvalitu brzkého zotavení
Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu časného zotavení u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Během posledních čtyř desetiletí se gynekologická laparoskopie vyvinula z omezené metody na pokročilý operační přístup, který často slouží jako náhrada laparotomie. Mezi výhody laparoskopie oproti laparotomii patří menší pooperační bolest, kratší doba hospitalizace a snížení krevních ztrát. Při operaci však CO2 zvyšuje nitrobřišní a nitrohrudní tlak, což vede ke snížení srdečního výdeje a zvyšuje reflexní aktivitu sympatiku. Na druhé straně akumulace CO2 v těle vede k hyperkapnii, která nepřímo stimuluje chemosenzorické orgány aorty a karotický sinus, zvyšuje koncentraci plazmatických katecholaminů, kortizolu a vasopresinu, tyto reakce mají důležitý dopad na zotavení pacienta po operaci.
Akupunktura je starověká čínská metoda k léčbě nemocí a zmírnění bolesti. Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS), neinvazivní doplňková intervence založená na akupunktuře, je široce přijímána a používána po celém světě. Doposud četné studie prokázaly, že TEAS může snížit intraoperační spotřebu opioidů, snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepšit pooperační kognitivní funkce. Není však známo, zda by TEAS mohl zlepšit kvalitu časného zotavení po gynekologické laparoskopii. V této studii jsme proto zkoumali účinky TEAS na akupunkturních bodech Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6) na kvalitu časného zotavení u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pacientů V období od listopadu 2013 do listopadu 2014 bylo přijato 60 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci v lidové nemocnici provincie Guizhou s fyzickým stavem ASA I-II. Jejich věk se pohyboval od 29 do 60 let. Kritéria vyloučení byla nedávné použití TEAS nebo akupunktury, poškození nervů nebo infekce podél meridiánu, na kterém ležely akupunkturní body, použití antiemetik v předchozím týdnu, pravidelné užívání opioidů, jaterní dysfunkce, potvrzené poškození ledvin, diabetes mellitus, kognitivní dysfunkce a konverze k laparotomii při gynekologické laparoskopii.
Randomizace a zaslepení Pacienti byli zařazeni buď do stimulu TEAS (skupina TEAS) nebo do kontrolní skupiny (skupina Con) na základě náhodných čísel generovaných počítačem. Pouze akupunkturista byl informován o přidělení randomizace těsně před začátkem TEAS. Žádný z anesteziologů, chirurgů, lékařů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) ani účastníků nevěděl o přidělení. Zaslepení pacientů bylo zajištěno použitím gelových elektrod ve stejném terapeutickém nastavení, což se již dříve ukázalo jako úspěšná strategie.
Protokol TEAS Zkušený akupunkturista prováděl TEAS po dobu 30 minut před anestezií. Podle teorie tradiční čínské medicíny byly jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6). Tyto akupunkturní body byly identifikovány podle tradiční anatomické lokalizace. Gelové elektrody byly aplikovány na kůži poté, co byla očištěna ethylalkoholem. Akupunkturní body byly poté elektricky stimulovány intenzitou 12-15 mA a hustotou disperzní frekvencí 2/100 Hz po dobu 30 minut za použití elektronického nástroje pro léčbu akupunktury Hwato (model č. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Čína). Intenzita byla upravena tak, aby se zachovalo mírné záškuby lokálních svalů podle individuální maximální tolerance, což ukazuje na uspokojivý jev De-Qi a tedy adekvátní stimulaci. Pacienti v kontrolní skupině měli elektrody aplikované, ale nedostali žádnou stimulaci.
Anestezie a perioperační léčba Jeden chirurg provedl všechny operace podle standardního protokolu; operace začala mezi 8:30 a 13:00. Anestezie byla navozena i.v. s propofolem a remifentanilem za použití systému řízené infuze (TCI). Po ztrátě vědomí bylo i.v. podáno vekuronium (0,1 mg/kg) a po 5 minutách byla pacientům orotracheálně intubována. Anestezie byla udržována pomocí TCI propofolu a remifentanilu. Hloubka anestezie byla sledována pomocí indexu (BIS). Koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku byly upraveny podle hemodynamiky a BIS. Během operace byly plíce pacientů mechanicky ventilovány v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml kg-1 tělesné hmotnosti. V obou skupinách byly infuze remifentanilu a propofolu ukončeny 5 minut před koncem operace. Pacienti byli po operaci extubováni a převedeni na PACU.
Sběr dat Základní údaje zahrnovaly demografické údaje, index tělesné hmotnosti (BMI) a fyzický stav ASA. Zaznamenané chirurgické informace zahrnovaly dobu trvání anestezie, dobu trvání operace, odhadovanou krevní ztrátu a všechny ostatní intraoperační léky. Byla shromážděna pooperační data týkající se výskytu nauzey a zvracení, léků proti pooperační bolesti a antiemetik.
Kvalita obnovy-40 (QoR-40) je ověřená škála s 5 doménami 10-12. Ty měří fyzické pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a bolest. Každá doména je ohodnocena maximálním globálním skóre 200. Bylo zjištěno, že skóre QoR-40 souvisí jak se škálami kvality života, tak s indexy spokojenosti pacientů 13 a také s pooperační bolestí 14. V této studii bylo hodnocení QoR-40 provedeno v předoperační den 1 (T0), pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2).
Vizuální analogové škály (VAS) jsou široce používány v behaviorální vědě a předchozí studie uvedly jejich užitečnost a platnost 15, 16. Skóre VAS v klidu se dotazovalo na jejich úroveň bolesti v pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2).
Mini-Mental State Examination (MMSE) je jedním z nejpoužívanějších hodnotících nástrojů kognitivního fungování po operaci, který prověřuje oblasti orientace na čas a místo, pozornost a paměť, koncentrace, jazyk a praxe 17. Kognitivní funkce pacienta byla hodnocena pomocí MMSE v předoperační den 1 (T0), pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2).
Statistická analýza Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr (SD) a porovnávány pomocí nepárového Studentova testu. Dichotomické proměnné byly prezentovány jako počet pacientů (procenta) a analyzovány pomocí testu X2. Hladina významnosti pro všechny statistické testy byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci.
- ASA fyzický stav I-II.
- Věk se pohyboval od 29 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné použití ČAJŮ nebo akupunktury.
- Nervové poškození nebo infekce podél meridiánu, na kterém leží akupunktury.
- Užívání antiemetik v předchozím týdnu.
- Pravidelné užívání opioidů.
- Jaterní dysfunkce.
- Potvrzené poškození ledvin. Diabetes mellitus Kognitivní dysfunkce Konverze na laparotomii při gynekologické laparoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina TEAS
TEAS sestával z 30 minutové stimulace (12-15 mA, 2/100 Hz) v Hegu (L14) a Neiguan (PC6) před anestezií.
Anestezie byla navozena i.v. s propofolem (2 mg kg-1) a remifentanilem (1 μg kg-1) pomocí systému řízené infuze (TCI).
Po ztrátě vědomí bylo podáno vekuronium (0,1 mg kg-1) i.v.
Během operace byly plíce pacientů mechanicky ventilovány v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml kg-1 tělesné hmotnosti.
|
Podle teorie tradiční čínské medicíny byly jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6).
Tyto akupunkturní body byly identifikovány podle tradiční anatomické lokalizace.
Gelové elektrody byly aplikovány na kůži poté, co byla očištěna ethylalkoholem.
Akupunkturní body byly poté elektricky stimulovány intenzitou 12-15 mA a hustotou disperzní frekvencí 2/100 Hz po dobu 30 minut za použití elektronického nástroje pro léčbu akupunktury Hwato (model č. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Čína).
Intenzita byla upravena tak, aby se zachovalo mírné záškuby lokálních svalů podle individuální maximální tolerance, což ukazuje na uspokojivý jev De-Qi a tedy adekvátní stimulaci.
Anestezie byla navozena i.v. s propofolem (2 mg kg-1) a remifentanilem (1 μg kg-1) pomocí systému řízené infuze (TCI).
Po ztrátě vědomí bylo podáno vekuronium (0,1 mg kg-1) i.v.
Během operace byly plíce pacientů mechanicky ventilovány v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml kg-1 tělesné hmotnosti.
|
|
Jiný: Skupina Con
Pacienti ve skupině Con měli elektrody aplikované na stejné akutní body, ale nedostali žádnou stimulaci.
Anestezie byla navozena i.v. s propofolem (2 mg kg-1) a remifentanilem (1 μg kg-1) pomocí systému řízené infuze (TCI).
Po ztrátě vědomí bylo podáno vekuronium (0,1 mg kg-1) i.v.
Během operace byly plíce pacientů mechanicky ventilovány v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml kg-1 tělesné hmotnosti.
|
Anestezie byla navozena i.v. s propofolem (2 mg kg-1) a remifentanilem (1 μg kg-1) pomocí systému řízené infuze (TCI).
Po ztrátě vědomí bylo podáno vekuronium (0,1 mg kg-1) i.v.
Během operace byly plíce pacientů mechanicky ventilovány v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml kg-1 tělesné hmotnosti.
Pacienti ve skupině Con měli elektrody aplikované na stejné akutní body, ale nedostali žádnou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na QoR-40
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita zotavení byla hodnocena pomocí 40položkového dotazníku jako měřítka kvality zotavení (QoR-40; maximální skóre 200) skórovacího systému provedeného v předoperační den 1 (T0), pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2 ).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na MMSE
Časové okno: 1 rok
|
skóre mini-mental state exam (MMSE) provedené v předoperační den 1 (T0), pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2).
|
1 rok
|
|
Skóre na VAS
Časové okno: 1 rok
|
100mm vizuální analogová škála (VAS) skóre v klidu provedená v předoperační den 1 (T0), pooperační den 1 (T1) a pooperační den 2 (T2).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenáván byl také výskyt nevolnosti a zvracení. Nevolnost byla definována jako subjektivní nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání zvracet; zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z úst vyvolané silnou trvalou kontrakcí břišních svalů.
|
1 rok
|
|
Výskyt pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Byl zaznamenán výskyt pooperačních léků proti bolesti.
|
1 rok
|
|
Výskyt pooperačních antiemetik
Časové okno: 1 rok
|
Byl zaznamenán i výskyt antiemetik.
|
1 rok
|
|
Stáří
Časové okno: 1 rok
|
Byl zaznamenán věk pacientů
|
1 rok
|
|
Výška
Časové okno: 1 rok
|
Byla zaznamenána výška pacientů
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenával se BMI pacientů
|
1 rok
|
|
Fyzický stav ASA
Časové okno: 1 rok
|
Byl zaznamenáván fyzický stav pacientů s ASA
|
1 rok
|
|
Délka anestezie a délka operace
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání anestezie byla zaznamenána
|
1 rok
|
|
Intraoperační tekutiny
Časové okno: 1 rok
|
Byly zaznamenány intraoperační tekutiny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Remifentanil
- Propofol
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- A14-30323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .