早期回復の質に対する TEAS の効果
婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の早期回復の質に対する経皮的電気ツボ刺激の効果：前向き無作為化プラセボ対照試験
過去 40 年間に、婦人科腹腔鏡検査は、限られた方法から、しばしば開腹術の代用となる高度な手術アプローチへと進化しました。 腹腔鏡検査が開腹手術よりも優れている点には、術後の痛みが少ない、入院期間が短い、出血量が少ないなどがあります。 しかし、手術中、CO2 は腹腔内圧と胸腔内圧を増加させ、心拍出量の減少と反射における交感神経活動の増加につながります。 一方、体内の CO2 蓄積は高炭酸ガス血症を引き起こし、間接的に大動脈体の化学感覚器官と頸動脈洞を刺激し、血漿カテコールアミン、コルチゾール、バソプレシンの濃度を上昇させます。これらの反応は、手術後の患者の回復に重要な影響を与えます。
鍼治療は、病気を治療し、痛みを和らげる古代中国の方法です。 経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、鍼治療に基づく非侵襲的な補助的介入であり、世界中で広く受け入れられ、使用されています。 現在までに、複数の研究で、TEAS が術中のオピオイド薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率を減らし、術後の認知機能を改善できることが実証されています。 ただし、TEAS が婦人科腹腔鏡検査後の早期回復の質を改善できるかどうかは不明です。 したがって、この研究では、婦人科の腹腔鏡手術を受ける患者の早期回復の質に対する、バイフイ（GV20）、インタン（EX-HN3）、祖三里（ST36）、および内関（PC6）のツボでのTEASの効果を調査しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者集団 2013 年 11 月から 2014 年 11 月の間に、貴州省人民病院で待機的婦人科腹腔鏡手術を受ける ASA 身体状態 I-II の 60 人の患者が募集されました。 彼らの年齢は 29 歳から 60 歳までの範囲でした。 除外基準は、TEASまたは鍼治療の最近の使用、ツボが横たわる子午線に沿った神経損傷または感染、前週の制吐薬の使用、オピオイドの定期的な使用、肝機能障害、確認された腎障害、真性糖尿病、認知機能障害および変換でした婦人科腹腔鏡検査中の開腹術に。
無作為化と盲検化 患者は、コンピューターによって生成された乱数に基づいて、TEAS 刺激 (TEAS グループ) またはコントロール グループ (Con グループ) に割り当てられました。 鍼灸師のみが、TEAS の発症直前に無作為割付けを知らされました。 麻酔科医、外科医、麻酔後治療室 (PACU) の医師、または参加者のいずれも、割り当てを認識していませんでした。 患者の盲検化は、同じ治療環境でゲル電極を使用することによって確実に行われました。これは、以前に成功した戦略であることが証明されています。
TEAS プロトコル 経験豊富な鍼師が、麻酔前に 30 分間 TEAS を実施しました。 伝統的な中国医学の理論によると、両側の白匯 (GV20)、迎塘 (EX-HN3)、足三里 (ST36)、および内関 (PC6) が経穴として選択されました。 これらのツボは、伝統的な解剖学的ローカリゼーションに従って識別されました。 皮膚をエチルアルコールで洗浄した後、ゲル電極を皮膚に適用した。 次に、Hwato 電子鍼治療器具 (モデル番号 SDZ-V、Suzhou Medical Appliances Co., Ltd 、蘇州、中国）。 強度は、個々の最大耐性に従って局所筋肉のわずかなけいれんを維持するように調整され、De-Qi 現象が満足のいくものであり、したがって適切な刺激であることを示しています。 対照群の患者は、電極を装着したが、刺激を受けなかった。
麻酔と周術期管理 1 人の外科医が標準プロトコルに従ってすべての手術を行いました。手術は午後8時30分から午後1時の間に始まりました。麻酔は、静脈内で導入されました。標的制御注入（TCI）システムを使用してプロポフォールとレミフェンタニルを使用。 意識消失後、ベクロニウム (0.1 mg kg-1) を静脈内投与し、5 分後に患者に経口気管挿管を行った。 プロポフォールとレミフェンタニルのTCIで麻酔を維持した。 麻酔の深さは、インデックス (BIS) を使用して監視されました。 プロポフォールとレミフェンタニルの効果部位濃度は、血行動態とBISに合わせて調整されました。 手術中、患者の肺は、一回換気量 8ml kg-1 体重の容量制御モードで機械的に換気されました。 両方のグループで、レミフェンタニルとプロポフォールの注入は、手術終了の 5 分前に中止されました。 患者は手術後に抜管され、PACU に移されました。
データ収集 ベースライン データには、人口統計、体格指数 (BMI)、および ASA の身体的状態が含まれていました。 記録された手術情報には、麻酔期間、手術期間、推定失血量、およびその他すべての術中投薬が含まれていました。 吐き気と嘔吐の発生率、術後鎮痛薬、制吐薬に関する術後データを収集しました。
Quality of Recovery-40 (QoR-40) は、10 ～ 12 の 5 つのドメインで検証された尺度です。 これらは、身体的快適さ、感情状態、身体的自立、心理的サポート、および痛みを測定します。 各ドメインは、最大グローバル スコア 200 にスコア付けされます。 QoR-40 スコアは、QOL スケールと患者満足度指数 13 の両方、および術後の痛み 14 と関連していることがわかっています。 本研究では、術前 1 日目 (T0)、術後 1 日目 (T1)、術後 2 日目 (T2) に QoR-40 評価を実施しました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は行動科学で広く使用されており、以前の研究ではその有用性と妥当性が報告されています 15, 16。 安静時の VAS スコアは、術後 1 日目 (T1) と術後 2 日目 (T2) の痛みのレベルについて質問されました。
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、術後の認知機能の最も広く使用されている評価手段の 1 つであり、時間と場所に対する方向性、注意と記憶、集中力、言語と実践の領域をスクリーニングします 17。 患者の認知機能は、術前 1 日目 (T0)、術後 1 日目 (T1)、術後 2 日目 (T2) に MMSE を使用して評価されました。
統計分析 すべての統計分析は、SPSS 13.0 (SPSS, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 連続変数は平均 (SD) として表示され、対応のないスチューデント検定を使用して比較されます。 二分動物変数は、患者数 (パーセント) として提示され、X2 検定を使用して分析されました。 すべての統計検定の有意水準は 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的な婦人科腹腔鏡手術を受けている患者。
- I-II の ASA の身体的状態。
- 年齢は29歳から60歳まで。
除外基準:
- TEASまたは鍼治療の最近の使用。
- ツボが位置する子午線に沿った神経損傷または感染。
- 前の週の制吐薬の使用。
- オピオイドの常用。
- 肝機能障害。
- 腎障害確定。 真性糖尿病 認知機能障害 婦人科腹腔鏡検査中の開腹術への転換。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ティーズグループ
TEAS は、麻酔前の Hegu (L14) および Neiguan (PC6) での 30 分間の刺激 (12 ～ 15 mA、2/100 Hz) で構成されていました。
麻酔は、静脈内で導入されました。標的制御注入（TCI）システムを使用して、プロポフォール（2 mg kg-1）およびレミフェンタニル（1 μg kg-1）を使用。
意識消失後、ベクロニウム（0.1 mg kg-1）を静脈内投与した。
手術中、患者の肺は、一回換気量 8ml kg-1 体重の容量制御モードで機械的に換気されました。
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伝統的な中国医学の理論によると、両側の白匯 (GV20)、迎塘 (EX-HN3)、足三里 (ST36)、および内関 (PC6) が経穴として選択されました。
これらのツボは、伝統的な解剖学的ローカリゼーションに従って識別されました。
皮膚をエチルアルコールで洗浄した後、ゲル電極を皮膚に適用した。
次に、Hwato 電子鍼治療器具 (モデル番号 SDZ-V、Suzhou Medical Appliances Co., Ltd 、蘇州、中国）。
強度は、個々の最大耐性に従って局所筋肉のわずかなけいれんを維持するように調整され、De-Qi 現象が満足のいくものであり、したがって適切な刺激であることを示しています。
麻酔は、静脈内で導入されました。標的制御注入（TCI）システムを使用して、プロポフォール（2 mg kg-1）およびレミフェンタニル（1 μg kg-1）を使用。
意識消失後、ベクロニウム（0.1 mg kg-1）を静脈内投与した。
手術中、患者の肺は、一回換気量 8ml kg-1 体重の容量制御モードで機械的に換気されました。
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他の：コングループ
Con グループの患者は、同じツボに電極を当てましたが、刺激は受けませんでした。
麻酔は、静脈内で導入されました。標的制御注入（TCI）システムを使用して、プロポフォール（2 mg kg-1）およびレミフェンタニル（1 μg kg-1）を使用。
意識消失後、ベクロニウム（0.1 mg kg-1）を静脈内投与した。
手術中、患者の肺は、一回換気量 8ml kg-1 体重の容量制御モードで機械的に換気されました。
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麻酔は、静脈内で導入されました。標的制御注入（TCI）システムを使用して、プロポフォール（2 mg kg-1）およびレミフェンタニル（1 μg kg-1）を使用。
意識消失後、ベクロニウム（0.1 mg kg-1）を静脈内投与した。
手術中、患者の肺は、一回換気量 8ml kg-1 体重の容量制御モードで機械的に換気されました。
Con グループの患者は、同じツボに電極を当てましたが、刺激は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-40 のスコア
時間枠：1年
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回復の質は、術前 1 日目 (T0)、術後 1 日目 (T1)、術後 2 日目 (T2 ）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE のスコア
時間枠：1年
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術前 1 日目 (T0)、術後 1 日目 (T1)、術後 2 日目 (T2) に実施されたミニ精神状態検査 (MMSE) スコア。
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1年
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VASのスコア
時間枠：1年
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安静時の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、術前 1 日目 (T0)、術後 1 日目 (T1)、および術後 2 日目 (T2) に実行されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：1年
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吐き気と嘔吐の発生率も記録されました。嘔吐は、腹筋の強力で持続的な収縮によって引き起こされる口からの胃内容物の強制的な排出と定義されました。
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1年
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術後鎮痛剤の発生率
時間枠：1年
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術後鎮痛剤の発生率を記録した。
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1年
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発生率術後制吐薬
時間枠：1年
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制吐薬の発生率も記録されました。
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1年
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年
時間枠：1年
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患者の年齢が記録された
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1年
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身長
時間枠：1年
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患者の身長が記録された
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1年
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体格指数 (BMI)
時間枠：1年
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患者のBMIが記録されました
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1年
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ASA 物理ステータス
時間枠：1年
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患者のASA身体状態が記録されました
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1年
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麻酔時間と手術時間
時間枠：1年
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麻酔時間の記録
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1年
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術中輸液
時間枠：1年
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術中の体液を記録した
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
お茶の臨床試験
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ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's Hospital完了
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Huazhong University of Science and TechnologyWuhan General Hospital of Guangzhou Military Commandわからない