Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TE på kvaliteten af ​​tidlig restitution

28. november 2015 opdateret af: Guizhou Provincial People's Hospital

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten af ​​tidlig restitution hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

I løbet af de sidste fire årtier har gynækologisk laparoskopi udviklet sig fra en begrænset metode til en avanceret operativ tilgang, der ofte tjener som en erstatning for laparotomi. Fordelene ved laparoskopi frem for laparotomi omfatter færre postoperative smerter, kortere hospitalsophold og reduceret blodtab. I operationen øger CO2 imidlertid det intraabdominale og intrathoraxale tryk, hvilket fører til et fald i hjertets output og øger den sympatiske aktivitet i en refleks. På den anden side fører CO2-akkumulering i kroppen til hyperkapni, som indirekte stimulerer aorta-kroppens kemosensoriske organer og carotis sinus, hvilket øger koncentrationen af ​​plasma katekolaminer, cortisol og vasopressin, disse reaktioner har en vigtig indflydelse på patientens restitution efter operationen.

Akupunktur er en gammel kinesisk metode til at behandle sygdomme og lindre smerter. Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), en ikke-invasiv supplerende intervention baseret på akupunktur, er blevet bredt accepteret og brugt over hele verden. Til dato har flere undersøgelser vist, at TEAS kan reducere intraoperativt forbrug af opioider, reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre den postoperative kognitive funktion. Hvorvidt TEAS kunne forbedre kvaliteten af ​​tidlig bedring efter gynækologisk laparoskopi er dog ukendt. I denne undersøgelse undersøgte vi derfor virkningerne af TEAS ved akupunkterne i Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) på kvaliteten af ​​tidlig genopretning hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation Tres patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi på Guizhou-provinsens folkehospital med en ASA fysisk status på I-II, blev rekrutteret mellem november 2013 og november 2014. Deres alder varierede fra 29-60 år. Eksklusionskriterier var nylig brug af TEAS eller akupunktur, neural skade eller infektion langs meridianen, hvor akupunkterne lå, brug af antiemetikum i den foregående uge, regelmæssig brug af opioider, leverdysfunktion, bekræftet nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, kognitiv dysfunktion og konvertering. til laparotomi under gynækologisk laparoskopi.

Randomisering og blinding Patienter blev tildelt enten TEAS-stimulus (TEAS-gruppe) eller kontrolgruppe (Con-gruppe) på basis af tilfældige tal genereret af en computer. Kun akupunktøren blev informeret om randomiseringstildelingen, lige før starten af ​​TEAS. Ingen af ​​anæstesiologerne, kirurgerne, lægerne i post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller deltagerne var klar over tildelingen. Blænding af patienterne blev sikret ved at bruge gelelektroder i samme terapeutiske omgivelser, hvilket tidligere har vist sig at være en succesfuld strategi.

TEAS-protokol En erfaren akupunktør udførte TEAS i 30 minutter før anæstesi. Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin blev bilaterale Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) valgt som akupunkturpunkter. Disse akupunkter blev identificeret i henhold til den traditionelle anatomiske lokalisering. Gelelektroder blev påført huden efter at den var blevet renset med ethylalkohol. Akupunkterne blev derefter stimuleret elektrisk med en intensitet på 12-15 mA og tæt-dispergerende frekvens på 2/100 Hz i 30 minutter ved hjælp af Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (model nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kina). Intensiteten blev justeret for at opretholde en let trækning af lokale muskler i henhold til individuel maksimal tolerance, hvilket indikerer et tilfredsstillende De-Qi-fænomen og dermed tilstrækkelig stimulering. Patienterne i kontrolgruppen fik påsat elektroderne, men modtog ingen stimulering.

Anæstesi og perioperativ behandling En kirurg udførte alle operationer i henhold til en standardprotokol; operationen startede mellem 8.30 og 13.00. Anæstesi blev induceret i.v. med propofol og remifentanil ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Efter tab af bevidsthed blev vecuronium (0,1 mg kg-1) administreret i.v., og patienterne blev orotrachealt intuberet 5 minutter senere. Anæstesi blev opretholdt med TCI af propofol og remifentanil. Dybden af ​​anæstesi blev overvåget ved hjælp af indeks (BIS). Effektstedets koncentrationer af propofol og remifentanil blev justeret til hæmodynamikken og BIS. Patienternes lunger blev mekanisk ventileret i en volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml kg-1 kropsvægt under operationen. I begge grupper blev remifentanil- og propofol-infusioner stoppet 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Patienterne blev ekstuberet og overført til PACU efter operationen.

Dataindsamling Baseline-data inkluderede demografi, body mass index (BMI) og ASA fysisk status. De registrerede kirurgiske oplysninger omfattede anæstesivarighed, operationsvarighed, estimeret blodtab og alle andre intraoperative lægemidler. Postoperative data blev indsamlet vedrørende forekomsten af ​​kvalme og opkastning, postoperativ smertestillende medicin og antiemetika.

Quality of Recovery-40 (QoR-40) er en valideret skala med 5 domæner 10-12. Disse måler fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte. Hvert domæne scores til en maksimal global score på 200. QoR-40-score har vist sig at være forbundet med både livskvalitetsskalaer og patienttilfredshedsindeks 13 såvel som postoperative smerter 14. I denne undersøgelse blev QoR-40-evaluering udført på præoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).

Visuelle analoge skalaer (VAS) er meget brugt i adfærdsvidenskab og tidligere undersøgelser rapporterede deres anvendelighed og validitet 15, 16. VAS-score i hvile spurgte om deres smerteniveau på postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).

Mini-Mental State Examination (MMSE) er et af de mest udbredte vurderingsinstrumenter for kognitiv funktion postoperativt, som screener domæner af orientering til tid og sted, opmærksomhed og hukommelse, koncentration, sprog og praksis 17. Patientens kognitive funktion blev vurderet ved hjælp af MMSE på præoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).

Statistisk analyse Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variable præsenteres som middelværdi (SD) og sammenlignes med den uparrede Students-test. Dichotomus-variabler blev præsenteret som antallet af patienter (procent) og analyseret ved hjælp af X2-testen. Signifikansniveauet for alle statistiske test blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
  • ASA fysisk status for I-II.
  • Alder varierede fra 29-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af TE eller akupunktur.
  • Neural skade eller infektion langs meridianen, hvor akupunkterne lå.
  • Brug af antiemetika i den foregående uge.
  • Regelmæssig brug af opioider.
  • Leverdysfunktion.
  • Bekræftet nedsat nyrefunktion. Diabetes mellitus Kognitiv dysfunktion Konvertering til laparotomi under gynækologisk laparoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TE Gruppen
TEAS bestod af 30 minutters stimulering (12-15 mA, 2/100 Hz) ved Hegu (L14) og Neiguan (PC6) før anæstesi. Anæstesi blev induceret i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Efter bevidsthedstab blev vecuronium (0,1 mg kg-1) administreret i.v. Patienternes lunger blev mekanisk ventileret i en volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml kg-1 kropsvægt under operationen.
Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin blev bilaterale Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) valgt som akupunkturpunkter. Disse akupunkter blev identificeret i henhold til den traditionelle anatomiske lokalisering. Gelelektroder blev påført huden efter at den var blevet renset med ethylalkohol. Akupunkterne blev derefter stimuleret elektrisk med en intensitet på 12-15 mA og tæt-dispergerende frekvens på 2/100 Hz i 30 minutter ved hjælp af Hwato elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument (model nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kina). Intensiteten blev justeret for at opretholde en let trækning af lokale muskler i henhold til individuel maksimal tolerance, hvilket indikerer et tilfredsstillende De-Qi-fænomen og dermed tilstrækkelig stimulering.
Anæstesi blev induceret i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Efter bevidsthedstab blev vecuronium (0,1 mg kg-1) administreret i.v.
Patienternes lunger blev mekanisk ventileret i en volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml kg-1 kropsvægt under operationen.
Andet: Con Group
Patienterne i Con-gruppen fik elektroderne påsat ved de samme akupunkter, men modtog ingen stimulering. Anæstesi blev induceret i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Efter bevidsthedstab blev vecuronium (0,1 mg kg-1) administreret i.v. Patienternes lunger blev mekanisk ventileret i en volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml kg-1 kropsvægt under operationen.
Anæstesi blev induceret i.v. med propofol (2 mg kg-1) og remifentanil (1 μg kg-1) ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Efter bevidsthedstab blev vecuronium (0,1 mg kg-1) administreret i.v.
Patienternes lunger blev mekanisk ventileret i en volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml kg-1 kropsvægt under operationen.
Patienterne i Con-gruppen fik elektroderne påsat ved de samme akupunkter, men modtog ingen stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på QoR-40
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​bedring blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter som et mål for kvaliteten af ​​bedring (QoR-40; maksimal score 200) scoringssystem udført på præoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2) ).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på MMSE
Tidsramme: 1 år
scorer for mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) udført på præoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
1 år
Scorer på VAS
Tidsramme: 1 år
En 100 mm visuel analog skala (VAS) score i hvile udført på præoperativ dag 1(T0), postoperativ dag 1 (T1) og postoperativ dag 2 (T2).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning blev også registreret. Kvalme blev defineret som en subjektiv ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op; opkastning blev defineret som den kraftige udstødning af maveindholdet fra munden forårsaget af den kraftige vedvarende sammentrækning af mavemusklerne.
1 år
Forekomsten af ​​postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​postoperativ smertestillende medicin blev registreret.
1 år
Forekomsten af ​​postoperative antiemetika
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​antiemetika blev også registreret.
1 år
Alder
Tidsramme: 1 år
Patienternes alder blev registreret
1 år
Højde
Tidsramme: 1 år
Patienternes højde blev registreret
1 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Patienternes BMI blev registreret
1 år
ASA fysisk status
Tidsramme: 1 år
ASA fysisk status for patienter blev registreret
1 år
Anæstesiens varighed og operationens varighed
Tidsramme: 1 år
Anæstesiens varighed blev registreret
1 år
Intraoperative væsker
Tidsramme: 1 år
Intraoperative væsker blev registreret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TE

3
Abonner