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El efecto de TEAS en la calidad de la recuperación temprana

28 de noviembre de 2015 actualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital

El efecto de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en la calidad de la recuperación temprana en pacientes que se someten a cirugía laparoscópica ginecológica: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

Durante las últimas cuatro décadas, la laparoscopia ginecológica ha evolucionado de un método limitado a un abordaje quirúrgico avanzado que con frecuencia sirve como sustituto de la laparotomía. Las ventajas de la laparoscopia sobre la laparotomía incluyen menos dolor posoperatorio, estancias hospitalarias más cortas y menor pérdida de sangre. Sin embargo, en la cirugía el CO2 aumenta la presión intraabdominal e intratorácica, lo que conduce a una disminución del gasto cardíaco y aumenta la actividad simpática en un reflejo. Por otro lado, la acumulación de CO2 en el cuerpo conduce a la hipercapnia, que indirectamente estimula los órganos quimiosensoriales del cuerpo aórtico y el seno carotídeo, aumentando la concentración plasmática de catecolaminas, cortisol y vasopresina, estas respuestas tienen un impacto importante en la recuperación del paciente después de la cirugía.

La acupuntura es un antiguo método chino para tratar enfermedades y aliviar el dolor. La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), una intervención complementaria no invasiva basada en la acupuntura, ha sido ampliamente aceptada y utilizada en todo el mundo. Hasta la fecha, múltiples estudios han demostrado que TEAS podría reducir el consumo de fármacos opioides intraoperatorios, reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mejorar la función cognitiva posoperatoria. Sin embargo, se desconoce si TEAS podría mejorar la calidad de la recuperación temprana después de la laparoscopia ginecológica. En este estudio, por lo tanto, investigamos los efectos de TEAS en los puntos de acupuntura de Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) y Neiguan (PC6) sobre la calidad de la recuperación temprana en los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica ginecológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de pacientes Sesenta pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica electiva en el hospital popular de la provincia de Guizhou con un estado físico ASA de I-II fueron reclutadas entre noviembre de 2013 y noviembre de 2014. Sus edades oscilaron entre 29 y 60 años. Los criterios de exclusión fueron uso reciente de TEAS o acupuntura, daño neural o infección a lo largo del meridiano en el que se encuentran los puntos de acupuntura, uso de antieméticos en la semana anterior, uso regular de opioides, disfunción hepática, insuficiencia renal confirmada, diabetes mellitus, disfunción cognitiva y conversión. a la laparotomía durante la laparoscopia ginecológica.

Aleatorización y cegamiento Los pacientes fueron asignados al estímulo TEAS (grupo TEAS) o al grupo de control (grupo Con) sobre la base de números aleatorios generados por una computadora. Solo el acupunturista fue informado de la asignación aleatoria, justo antes del inicio de TEAS. Ninguno de los anestesiólogos, cirujanos, médicos de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o participantes conocían la asignación. El cegamiento de los pacientes se aseguró mediante el uso de electrodos de gel en el mismo entorno terapéutico, lo que previamente demostró ser una estrategia exitosa.

Protocolo TEAS Un acupunturista experimentado realizó TEAS durante 30 minutos antes de la anestesia. De acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china, se eligieron como puntos de acupuntura bilaterales Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) y Neiguan (PC6). Estos puntos de acupuntura se identificaron de acuerdo con la localización anatómica tradicional. Se aplicaron electrodos de gel sobre la piel después de haberla limpiado con alcohol etílico. Luego, los puntos de acupuntura se estimularon eléctricamente con una intensidad de 12 a 15 mA y una frecuencia de dispersión densa de 2/100 Hz durante 30 minutos, utilizando el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónico Hwato (modelo No. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, China). La intensidad se ajustó para mantener una ligera contracción de los músculos locales de acuerdo con la máxima tolerancia individual, lo que indica un fenómeno De-Qi satisfactorio y, por lo tanto, una estimulación adecuada. A los pacientes del grupo de control se les aplicaron los electrodos pero no recibieron estimulación.

Anestesia y manejo perioperatorio Un cirujano realizó todas las cirugías de acuerdo con un protocolo estándar; la cirugía comenzó entre las 8:30 y las 13:00 horas. Se indujo anestesia i.v. con propofol y remifentanilo utilizando un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de la pérdida de conciencia, se administró vecuronio (0,1 mg kg-1) por vía i.v., y los pacientes fueron intubados orotraquealmente 5 min después. La anestesia se mantuvo con TCI de propofol y remifentanilo. La profundidad de la anestesia se controló utilizando el índice (BIS). Las concentraciones en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo se ajustaron a la hemodinámica y al BIS. Los pulmones de los pacientes fueron ventilados mecánicamente en un modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml kg-1 de peso corporal durante la operación. En ambos grupos, las infusiones de remifentanilo y propofol se detuvieron 5 min antes del final de la cirugía. Los pacientes fueron extubados y trasladados a la PACU después de la cirugía.

Recopilación de datos Los datos de referencia incluyeron datos demográficos, índice de masa corporal (IMC) y estado físico ASA. La información quirúrgica registrada incluyó la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada y todos los demás medicamentos intraoperatorios. Se recopilaron datos posoperatorios sobre la incidencia de náuseas y vómitos, analgésicos posoperatorios y antieméticos.

La Quality of Recovery-40 (QoR-40) es una escala validada con 5 dominios 10-12. Estos miden la comodidad física, el estado emocional, la independencia física, el apoyo psicológico y el dolor. Cada dominio tiene una puntuación global máxima de 200. Se ha encontrado que las puntuaciones QoR-40 están asociadas tanto con las escalas de calidad de vida como con los índices de satisfacción del paciente 13 y con el dolor posoperatorio 14. En el presente estudio, la evaluación QoR-40 se realizó el día 1 preoperatorio (T0), el día 1 posoperatorio (T1) y el día 2 posoperatorio (T2).

Las escalas analógicas visuales (EVA) son ampliamente utilizadas en las ciencias del comportamiento y estudios previos reportaron su utilidad y validez 15, 16. Las puntuaciones de EVA en reposo preguntaron sobre su nivel de dolor en el día postoperatorio 1 (T1) y el día postoperatorio 2 (T2).

El Mini-Mental State Examination (MMSE) es uno de los instrumentos de evaluación del funcionamiento cognitivo en el posoperatorio más utilizado, que criba los dominios de orientación en tiempo y lugar, atención y memoria, concentración, lenguaje y praxis 17. La función cognitiva del paciente se evaluó mediante el MMSE en el día preoperatorio 1 (T0), el día postoperatorio 1 (T1) y el día postoperatorio 2 (T2).

Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 13.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas se presentan como media (DE) y se comparan mediante la prueba de Student para datos no apareados. Las variables dicotómicas se presentaron como el número de pacientes (porcentaje) y se analizaron mediante la prueba X2. El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica electiva.
  • Estado físico ASA de I-II.
  • Las edades oscilaron entre 29 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de TEAS o acupuntura.
  • Daño neural o infección a lo largo del meridiano en el que se encuentran los puntos de acupuntura.
  • Uso de antiemético en la semana anterior.
  • Uso habitual de opioides.
  • Disfunción hepática.
  • Insuficiencia renal confirmada. Diabetes mellitus Disfunción cognitiva Conversión a laparotomía durante la laparoscopia ginecológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo TÉS
TEAS consistió en 30 min de estimulación (12-15 mA, 2/100 Hz) en Hegu (L14) y Neiguan (PC6) antes de la anestesia. Se indujo anestesia i.v. con propofol (2 mg kg-1) y remifentanilo (1 μg kg-1) utilizando un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de la pérdida del conocimiento, se administró vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v. Los pulmones de los pacientes fueron ventilados mecánicamente en un modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml kg-1 de peso corporal durante la operación.
De acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china, se eligieron como puntos de acupuntura bilaterales Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) y Neiguan (PC6). Estos puntos de acupuntura se identificaron según la localización anatómica tradicional. Se aplicaron electrodos de gel sobre la piel después de haberla limpiado con alcohol etílico. Luego, los puntos de acupuntura se estimularon eléctricamente con una intensidad de 12 a 15 mA y una frecuencia de dispersión densa de 2/100 Hz durante 30 minutos, utilizando el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónico Hwato (modelo No. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, China). La intensidad se ajustó para mantener una ligera contracción de los músculos locales de acuerdo con la máxima tolerancia individual, lo que indica un fenómeno De-Qi satisfactorio y, por lo tanto, una estimulación adecuada.
Se indujo anestesia i.v. con propofol (2 mg kg-1) y remifentanilo (1 μg kg-1) utilizando un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de la pérdida del conocimiento, se administró vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
Los pulmones de los pacientes fueron ventilados mecánicamente en un modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml kg-1 de peso corporal durante la operación.
Otro: Grupo estafador
A los pacientes del grupo Con se les aplicaron los electrodos en los mismos puntos de acupuntura, pero no recibieron estimulación. Se indujo anestesia i.v. con propofol (2 mg kg-1) y remifentanilo (1 μg kg-1) utilizando un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de la pérdida del conocimiento, se administró vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v. Los pulmones de los pacientes fueron ventilados mecánicamente en un modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml kg-1 de peso corporal durante la operación.
Se indujo anestesia i.v. con propofol (2 mg kg-1) y remifentanilo (1 μg kg-1) utilizando un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de la pérdida del conocimiento, se administró vecuronio (0,1 mg kg-1) i.v.
Los pulmones de los pacientes fueron ventilados mecánicamente en un modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml kg-1 de peso corporal durante la operación.
A los pacientes del grupo Con se les aplicaron los electrodos en los mismos puntos de acupuntura, pero no recibieron estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en QoR-40
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de la recuperación se evaluó mediante un cuestionario de 40 ítems como medida de la calidad de la recuperación (QoR-40; puntuación máxima 200) sistema de puntuación realizado el día preoperatorio 1 (T0), el día postoperatorio 1 (T1) y el día postoperatorio 2 (T2). ).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en MMSE
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) realizadas el día preoperatorio 1 (T0), el día postoperatorio 1 (T1) y el día postoperatorio 2 (T2).
1 año
Puntuaciones en EVA
Periodo de tiempo: 1 año
Una escala analógica visual (VAS) de 100 mm puntúa en reposo realizada el día preoperatorio 1 (T0), el día postoperatorio 1 (T1) y el día postoperatorio 2 (T2).
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 año
También se registró la incidencia de náuseas y vómitos. Las náuseas se definieron como una sensación desagradable subjetiva asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar; El vómito se definió como la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca provocada por la poderosa contracción sostenida de los músculos abdominales.
1 año
La incidencia de analgésicos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró la incidencia de analgésicos posoperatorios.
1 año
La incidencia de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
También se registró la incidencia de antieméticos.
1 año
Edad
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró la edad de los pacientes
1 año
Altura
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró la altura de los pacientes
1 año
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró el IMC de los pacientes
1 año
Estado físico ASA
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró el estado físico ASA de los pacientes
1 año
Duración de la anestesia y duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró la duración de la anestesia
1 año
Fluidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Se registraron los fluidos intraoperatorios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

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