- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619578
TEASin vaikutus varhaisen toipumisen laatuun
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus varhaisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana gynekologinen laparoskopia on kehittynyt rajoitetusta menetelmästä pitkälle kehitettyyn operatiiviseen lähestymistapaan, joka usein toimii laparotomian korvikkeena. Laparoskopian etuja laparotomiaan verrattuna ovat vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyemmät sairaalajaksot ja pienempi verenhukka. Leikkauksessa CO2 kuitenkin lisää vatsansisäistä ja rintakehän painetta, mikä johtaa sydämen minuuttitilavuuden laskuun ja lisää sympaattista aktiivisuutta refleksissä. Toisaalta hiilidioksidin kerääntyminen elimistöön johtaa hyperkapniaan, joka epäsuorasti stimuloi aortan kehon kemosensorisia elimiä ja kaulavaltimoonteloa, mikä lisää plasman katekoliamiinien, kortisolin ja vasopressiinin pitoisuutta. Näillä vasteilla on tärkeä vaikutus potilaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Akupunktio on muinainen kiinalainen menetelmä sairauksien hoitoon ja kivun lievitykseen. Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS), ei-invasiivinen akupunktioon perustuva lisätoimenpide, on laajalti hyväksytty ja käytetty maailmanlaajuisesti. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TEAS voi vähentää leikkauksen sisäistä opioidilääkkeiden kulutusta, vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja parantaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko TEAS parantaa varhaisen toipumisen laatua gynekologisen laparoskopian jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme TEAS:n vaikutuksia Baihuin (GV20), Yingtangin (EX-HN3), Zusanlin (ST36) ja Neiguanin (PC6) akupisteissä gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden varhaisen toipumisen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio Marraskuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana rekrytoitiin 60 potilasta, joille tehtiin valinnainen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus Guizhoun maakunnan kansansairaalassa ja joiden ASA-fyysinen tila oli I-II. Heidän ikänsä vaihteli 29-60 vuoden välillä. Poissulkemiskriteereinä olivat äskettäinen TEAS:n tai akupunktion käyttö, hermovaurio tai infektio meridiaanilla, jossa akupisteet olivat, antiemeetin käyttö edellisellä viikolla, säännöllinen opioidien käyttö, maksan toimintahäiriö, vahvistettu munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kognitiivinen toimintahäiriö ja konversio laparotomiaan gynekologisen laparoskopian aikana.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen Potilaat jaettiin joko TEAS-ärsykkeisiin (TEAS-ryhmä) tai kontrolliryhmään (Con-ryhmä) tietokoneen luomien satunnaislukujen perusteella. Vain akupunktiolääkärille ilmoitettiin satunnaistuksen jakamisesta juuri ennen TEAS-hoidon alkamista. Yksikään anestesialogeista, kirurgeista, post-anestesian hoitoyksikön (PACU) lääkäreistä tai osallistujista ei ollut tietoinen jaosta. Potilaiden sokeuttaminen varmistettiin käyttämällä geelielektrodeja samassa hoitoympäristössä, mikä on aiemmin osoittautunut onnistuneeksi strategiaksi.
TEAS-protokolla Kokenut akupunktioterapeutti teki TEAS:ia 30 minuuttia ennen nukutusta. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan akupunktiopisteiksi valittiin bilateraaliset Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) ja Neiguan (PC6). Nämä akupisteet tunnistettiin perinteisen anatomisen sijainnin mukaan. Geelielektrodit asetettiin iholle sen jälkeen, kun se oli puhdistettu etyylialkoholilla. Akupisteitä stimuloitiin sitten sähköisesti intensiteetillä 12-15 mA ja tiheä-dispersion taajuudella 2/100 Hz 30 minuutin ajan käyttämällä Hwato elektronista akupunktiohoitolaitetta (malli nro SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kiina). Intensiteettiä säädettiin ylläpitämään paikallisten lihasten pientä nykimistä yksilöllisen maksimitoleranssin mukaan, mikä osoitti tyydyttävää De-Qi-ilmiötä ja siten riittävää stimulaatiota. Kontrolliryhmän potilaille laitettiin elektrodit, mutta he eivät saaneet stimulaatiota.
Anestesia ja perioperatiivinen hoito Yksi kirurgi suoritti kaikki leikkaukset vakioprotokollan mukaisesti; leikkaus alkoi klo 8.30-13.00. Anestesia indusoitiin i.v. propofolilla ja remifentaniililla käyttäen kohdekontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI). Tajunnan menetyksen jälkeen vekuronia (0,1 mg kg-1) annettiin i.v. ja potilaat intuboitiin orotrakeaalisesti 5 minuuttia myöhemmin. Anestesiaa ylläpidettiin propofolin ja remifentaniilin TCI:llä. Anestesian syvyyttä seurattiin indeksillä (BIS). Propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuudet säädettiin hemodynaamisiin ja BIS-arvoihin. Potilaiden keuhkoja ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml kg-1 ruumiinpainoa leikkauksen aikana. Molemmissa ryhmissä remifentaniilin ja propofolin infuusio lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin PACU:hun leikkauksen jälkeen.
Tiedonkeruu Perustietoihin sisältyivät väestötiedot, painoindeksi (BMI) ja ASA fyysinen tila. Tallennetut kirurgiset tiedot sisälsivät anestesian keston, leikkauksen keston, arvioidun verenhukan ja kaikki muut intraoperatiiviset lääkkeet. Leikkauksen jälkeisiä tietoja kerättiin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä, leikkauksen jälkeisistä kipulääkkeistä ja antiemeeteista.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) on validoitu asteikko, jossa on 5 aluetta 10-12. Nämä mittaavat fyysistä mukavuutta, emotionaalista tilaa, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja kipua. Jokainen verkkotunnus pisteytetään maailmanlaajuisesti enintään 200 pistemäärään. QoR-40-pisteiden on havaittu liittyvän sekä elämänlaatuasteikoihin ja potilastyytyväisyysindekseihin 13 että leikkauksen jälkeiseen kipuun 14. Tässä tutkimuksessa QoR-40-arviointi suoritettiin ennen leikkausta päivänä 1 (T0), postoperatiivisena päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2).
Visual analogisia asteikkoja (VAS) käytetään laajalti käyttäytymistieteessä, ja aiemmat tutkimukset ovat raportoineet niiden hyödyllisyydestä ja pätevyydestä 15, 16. VAS-pisteet levossa kysyivät heidän kiputasoaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2).
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yksi laajimmin käytetyistä kognitiivisen toiminnan arvioinnin instrumenteista leikkauksen jälkeen, joka seuloa ajassa ja paikassa suuntautumisen, huomion ja muistin, keskittymiskyvyn, kielen ja käytännöt 17. Potilaan kognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä MMSE:tä ennen leikkausta päivänä 1 (T0), postoperatiivisena päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2).
Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 13.0:aa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina (SD) ja niitä verrataan parittoman Studentin testin avulla. Dichotomus-muuttujat esitettiin potilaiden lukumääränä (prosenttina) ja analysoitiin X2-testillä. Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus.
- ASA fyysinen tila I-II.
- Ikähaarukka oli 29-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen TEASin tai akupunktion käyttö.
- Hermovaurio tai infektio pituuspiirillä, jossa akupisteet sijaitsevat.
- Antiemeetin käyttö edellisellä viikolla.
- Opioidien säännöllinen käyttö.
- Maksan toimintahäiriö.
- Vahvistettu munuaisten vajaatoiminta. Diabetes mellitus Kognitiivinen toimintahäiriö Muutos laparotomiaan gynekologisen laparoskopian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TEAS-ryhmä
TEAS koostui 30 minuutin stimulaatiosta (12-15 mA, 2/100 Hz) Hegussa (L14) ja Neiguanissa (PC6) ennen anestesiaa.
Anestesia indusoitiin i.v. propofolilla (2 mg kg-1) ja remifentaniililla (1 μg kg-1) käyttäen kohdekontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI).
Tajunnan menetyksen jälkeen vekuronia (0,1 mg kg-1) annettiin i.v.
Potilaiden keuhkoja ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml kg-1 ruumiinpainoa leikkauksen aikana.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan akupunktiopisteiksi valittiin bilateraaliset Baihui (GV20), Yingtang (EX-HN3), Zusanli (ST36) ja Neiguan (PC6).
Nämä akupisteet tunnistettiin perinteisen anatomisen sijainnin mukaan.
Geelielektrodit asetettiin iholle sen jälkeen, kun se oli puhdistettu etyylialkoholilla.
Akupisteitä stimuloitiin sitten sähköisesti intensiteetillä 12-15 mA ja tiheä-dispersion taajuudella 2/100 Hz 30 minuutin ajan käyttämällä Hwato elektronista akupunktiohoitolaitetta (malli nro SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd. , Suzhou, Kiina).
Intensiteettiä säädettiin ylläpitämään paikallisten lihasten pientä nykimistä yksilöllisen maksimitoleranssin mukaan, mikä osoitti tyydyttävää De-Qi-ilmiötä ja siten riittävää stimulaatiota.
Anestesia indusoitiin i.v. propofolilla (2 mg kg-1) ja remifentaniililla (1 μg kg-1) käyttäen kohdekontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI).
Tajunnan menetyksen jälkeen vekuronia (0,1 mg kg-1) annettiin i.v.
Potilaiden keuhkoja ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml kg-1 ruumiinpainoa leikkauksen aikana.
|
|
Muut: Con Group
Con-ryhmän potilaille laitettiin elektrodit samoihin akupisteisiin, mutta he eivät saaneet stimulaatiota.
Anestesia indusoitiin i.v. propofolilla (2 mg kg-1) ja remifentaniililla (1 μg kg-1) käyttäen kohdekontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI).
Tajunnan menetyksen jälkeen vekuronia (0,1 mg kg-1) annettiin i.v.
Potilaiden keuhkoja ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml kg-1 ruumiinpainoa leikkauksen aikana.
|
Anestesia indusoitiin i.v. propofolilla (2 mg kg-1) ja remifentaniililla (1 μg kg-1) käyttäen kohdekontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI).
Tajunnan menetyksen jälkeen vekuronia (0,1 mg kg-1) annettiin i.v.
Potilaiden keuhkoja ventiloitiin koneellisesti tilavuusohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml kg-1 ruumiinpainoa leikkauksen aikana.
Con-ryhmän potilaille laitettiin elektrodit samoihin akupisteisiin, mutta he eivät saaneet stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet QoR-40:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toipumisen laatu arvioitiin käyttämällä 40 kohdan kyselylomaketta toipumisen laadun mittana (QoR-40; maksimipistemäärä 200) pisteytysjärjestelmää, joka suoritettiin ennen leikkausta päivänä 1 (T0), postoperatiivisena päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2) ).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet MMSE:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärät, jotka suoritettiin ennen leikkausta päivänä 1 (T0), postoperatiivisena päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2).
|
1 vuosi
|
|
Pisteet VAS:sta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteytetään levossa ennen leikkausta päivänä 1 (T0), postoperatiivisena päivänä 1 (T1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (T2).
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myös pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus kirjattiin. Pahoinvointi määriteltiin subjektiiviseksi epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennustanosta; oksentelu määriteltiin mahalaukun sisällön voimakkaaksi karkottamiseksi suusta, mikä johtui vatsalihasten voimakkaasta jatkuvasta supistuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Postoperatiivisten kipulääkkeiden esiintyvyys kirjattiin.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten antiemeettien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myös antiemeettien esiintyvyys kirjattiin.
|
1 vuosi
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden iät kirjattiin
|
1 vuosi
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden pituus kirjattiin
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden BMI kirjattiin
|
1 vuosi
|
|
ASA fyysinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ASA fyysinen tila kirjattiin
|
1 vuosi
|
|
Anestesian kesto ja leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anestesian kesto kirjattiin
|
1 vuosi
|
|
Intraoperatiiviset nesteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäiset nesteet kirjattiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A14-30323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .