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초기 NK/T 세포 림프종 치료에서 MESA와 ESA 비교

2021년 8월 19일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

비강형 림프절외 자연살해/T세포림프종 1~2기 치료에서 샌드위치 방사선 요법과 함께 Etoposide, Dexamethasone, Peg-asparaginase 또는 Plus Methotrexate의 효능 및 안전성

비강형 림프절외 자연살해(NK)/T 세포 림프종(ENKTL)은 5%~10%를 차지하는 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형입니다. NHL 환자 중 ENKTL의 빈도는 서구 국가보다 아시아에서 훨씬 높으며 예후가 좋지 않습니다. 방사선 요법과 화학 요법은 이러한 환자의 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 최적의 치료 일정은 논란의 여지가 있습니다. 기존의 프로토콜은 보통 고용량 메토트렉세이트를 포함하고 있었으나 독성 때문에 적용이 제한적이었다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 중반에 새로 진단된 초기 단계 NKTCL(NCT02825147)에서 샌드위치 방사선 요법을 사용한 MESA의 2상 연구에 대한 최종 평가를 받았습니다. 샌드위치 방사선 요법으로 MESA의 최종 전체 반응률을 얻었지만 그 시점에서 2년 무진행 생존율은 사용할 수 없었습니다. 표본 크기의 연구 설계를 보다 정확하게 만들기 위해 1차 결과 종점을 2년 무진행 생존율에서 전체 반응률로 변경했습니다. 변경 사항은 2016년 8월 10일 윤리 위원회에서 승인되었습니다. 당시 NCT02631239에는 14명의 환자만 등록됐다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형, 이전에 치료되지 않은 병리학적 진단
  • 연령 14세 ~ 70세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0~2
  • 1~2기
  • 기대 수명>6개월
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 전에 화학 요법
  • 골수 이식 전
  • 악성의 역사
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • LVEF≤50%
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
  • 등록 시 실험실 ALT 또는 AST >3*ULN, AKP 또는 빌리루빈 >2.5*ULN 크레아티닌>1.5*ULN
  • 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메사
메토트렉세이트, 에토포사이드, 덱사메타손, 페그-아스파라기나제 및 샌드위치 방사선 요법
의약품: 메토트렉세이트
1g/m2/일 IV *1일
의약품: 에토포사이드
200mg/일 PO *3일
의약품: 덱사메타손
40mg/일 PO *3일
의약품: 페가스파가제
2500IU/m2/일 IM *1일
방사능: 방사선 요법
50-56Gy
실험적: ESA
에토포사이드, 덱사메타손, 페그-아스파라기나제 및 샌드위치형 방사선 요법
의약품: 에토포사이드
200mg/일 PO *3일
의약품: 덱사메타손
40mg/일 PO *3일
의약품: 페가스파가제
2500IU/m2/일 IM *1일
방사능: 방사선 요법
50-56Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 4주기의 화학 요법 후 21일
4주기의 화학 요법 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
각 과정의 1일차 이후 2년 동안 3개월마다
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-NK-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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