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MESA versus ESA en el tratamiento del linfoma de células T/NK en estadio temprano

19 de agosto de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eficacia y seguridad de etopósido, dexametasona, peg-asparaginasa o más metotrexato con radioterapia en sándwich en el tratamiento del linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales en estadio I a II, tipo nasal

El linfoma extraganglionar de células asesinas naturales (NK)/T (ENKTL), de tipo nasal, es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa entre el 5 % y el 10 %. La frecuencia de ENKTL entre los pacientes con LNH es significativamente mayor en Asia que en los países occidentales, con mal pronóstico. La radioterapia más quimioterapia ha mejorado la supervivencia de estos pacientes. Pero el programa de tratamiento óptimo es controvertido. Los protocolos anteriores solían contener dosis altas de metotrexato, pero la aplicación de los mismos está limitada por la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A mediados de 2016, tuvimos la evaluación final del estudio de fase 2 de MESA con radioterapia intercalada en NKTCL en estadio temprano recién diagnosticado (NCT02825147). Obtuvimos la tasa de respuesta general final de MESA con radioterapia en sándwich, mientras que la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años no estaba disponible en ese momento. Para que el diseño del estudio del tamaño de la muestra sea más preciso, cambiamos el criterio principal de valoración de la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años a la tasa de respuesta general. El cambio había sido aprobado por el Comité de Ética el 10 de agosto de 2016. En ese momento, solo catorce pacientes estaban inscritos en NCT02631239.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal, sin tratamiento previo
  • Edad 14 ~ 70 años
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0~2
  • Etapa I a II
  • Esperanza de vida >6 meses
  • informado consentido

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia antes
  • Trasplante de médula ósea antes
  • Historia de malignidad
  • Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
  • FEVI≤50%
  • Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Laboratorio en el momento de la inscripción ALT o AST >3*LSN, AKP o bilirrubina >2,5*LSN Creatinina>1,5*LSN
  • No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
  • Embarazada o lactancia
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: COLINA BAJA
Metotrexato, etopósido, dexametasona, Peg-asparaginasa y radioterapia en sándwich
Droga: Metotrexato
1 g/m2/día IV *1 día
Droga: Etopósido
200 mg/día VO *3d
Droga: Dexametasona
40 mg/día VO *3d
Droga: Pegaspargasa
2500UI/m2/d IM *1d
Radiación: Radioterapia
50-56Gy
Experimental: ESA
Etopósido, dexametasona, Peg-asparaginasa y radioterapia en sándwich
Droga: Etopósido
200 mg/día VO *3d
Droga: Dexametasona
40 mg/día VO *3d
Droga: Pegaspargasa
2500UI/m2/d IM *1d
Radiación: Radioterapia
50-56Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de 4 ciclos de quimioterapia
21 días después de 4 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ-NK-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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