Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MESA versus ESA i behandling af NK/T-cellelymfom i tidligt stadie

19. august 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Etoposid, Dexamethason, Peg-asparaginase eller Plus Methotrexat med Sandwiched Radiotherapy til behandling af Stadium I til II Extranodal Natural Killer/T-cellelymfom, Nasal Type

Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-cellelymfom (ENKTL), nasal type, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for 5%~10%. Hyppigheden af ​​ENKTL blandt NHL-patienter er signifikant højere i Asien end i vestlige lande, med dårlig prognose. Strålebehandling plus kemoterapi har forbedret overlevelsen for disse patienter. Men den optimale behandlingsplan er kontroversiel. De tidligere protokoller indeholdt normalt højdosis methotrexat, men anvendelsen af ​​dem er begrænset på grund af toksiciteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I midten af ​​2016 havde vi den endelige evaluering af fase 2-studiet af MESA med klemt strålebehandling i nydiagnosticeret tidligt stadie NKTCL (NCT02825147). Vi opnåede den endelige samlede responsrate af MESA med klemt strålebehandling, mens den 2-årige progressionsfri overlevelsesrate ikke var tilgængelig på det tidspunkt. For at gøre undersøgelsesdesignet af stikprøvestørrelsen mere præcist ændrede vi det primære resultat-endepunkt fra 2-års progressionsfri overlevelsesrate til den samlede responsrate. Ændringen var blevet godkendt af den etiske komité den 10. august 2016. På det tidspunkt var kun fjorten patienter indskrevet i NCT02631239.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type, tidligere ubehandlet
  • Alder 14-70 år
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0~2
  • Fase I til II
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi før
  • Knoglemarvstransplantation før
  • Historie om malignitet
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • LVEF≤50 %
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Lab ved indskrivning ALT eller AST >3*ULN, AKP eller bilirubin >2,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  • Gravid eller ammende
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MESA
Methotrexat, etoposid, dexamethason, Peg-asparaginase og sandwiched radiotherapy
Medicin: Methotrexat
1g/m2/d IV *1d
Medicin: Etoposid
200mg/d PO *3d
Medicin: Dexamethason
40mg/d PO *3d
Medicin: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Stråling: Strålebehandling
50-56Gy
Eksperimentel: ESA
Etoposid, dexamethason, Peg-asparaginase og sandwiched strålebehandling
Medicin: Etoposid
200mg/d PO *3d
Medicin: Dexamethason
40mg/d PO *3d
Medicin: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Stråling: Strålebehandling
50-56Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 21 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
21 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-NK-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner