Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MESA по сравнению с ESA в лечении ранней стадии NK/T-клеточной лимфомы

19 августа 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность этопозида, дексаметазона, пег-аспарагиназы или плюс метотрексата при комплексной лучевой терапии при лечении экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеточной лимфомы назального типа от I до II стадии

Экстранодальная лимфома естественных киллеров (NK)/Т-клеточная лимфома (ENKTL), назального типа, представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющий 5–10%. Частота ЭНКТЛ среди пациентов с НХЛ значительно выше в Азии, чем в западных странах, с неблагоприятным прогнозом. Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией улучшила выживаемость этих пациентов. Но оптимальный график лечения является спорным. Предыдущие протоколы обычно содержали высокие дозы метотрексата, но их применение ограничено из-за токсичности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В середине 2016 года у нас была окончательная оценка исследования фазы 2 MESA с многослойной лучевой терапией при недавно диагностированной ранней стадии NKTCL (NCT02825147). Мы получили окончательную общую частоту ответа MESA с многослойной лучевой терапией, в то время как 2-летняя выживаемость без прогрессирования не была доступна на тот момент времени. Чтобы сделать дизайн исследования размера выборки более точным, мы изменили первичную конечную точку с 2-летней выживаемости без прогрессирования заболевания на общую частоту ответа. Изменение было одобрено комитетом по этике 10 августа 2016 года. В то время только четырнадцать пациентов были зарегистрированы в NCT02631239.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы назального типа, ранее не леченной
  • Возраст 14 ~ 70 лет
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 ~ 2
  • Стадия с I по II
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Химиотерапия до
  • Трансплантация костного мозга до
  • История злокачественности
  • Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  • ФВ ЛЖ≤50%
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Лаборатория при зачислении АЛТ или АСТ >3*ВГН, АКП или билирубин >2,5*ВГН Креатинин >1,5*ВГН
  • Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  • Беременность или лактация
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МЕСА
Метотрексат, этопозид, дексаметазон, пег-аспарагиназа и сэндвич-лучевая терапия
Лекарство: Метотрексат
1 г/м2/день в/в *1 день
Лекарство: Этопозид
200 мг/сут перорально *3 дня
Лекарство: Дексаметазон
40 мг/сут перорально *3 дня
Лекарство: Пегаспаргаза
2500 МЕ/м2/день в/м *1 день
Радиация: Лучевая терапия
50-56Гр
Экспериментальный: ЕКА
Этопозид, дексаметазон, пег-аспарагиназа и сэндвич-лучевая терапия
Лекарство: Этопозид
200 мг/сут перорально *3 дня
Лекарство: Дексаметазон
40 мг/сут перорально *3 дня
Лекарство: Пегаспаргаза
2500 МЕ/м2/день в/м *1 день
Радиация: Лучевая терапия
50-56Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 21 день после 4 курсов химиотерапии
21 день после 4 курсов химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1-й день каждого курса, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
1-й день каждого курса, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-NK-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться