Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MESA kontra ESA w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T we wczesnym stadium

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etopozydu, deksametazonu, peg-asparaginazy lub metotreksatu w połączeniu z radioterapią kanapkową w leczeniu pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego w stadium od I do II

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy (ENKTL), typ nosowy, jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym 5% ~ 10%. Częstość występowania ENKTL wśród chorych na NHL jest istotnie wyższa w Azji niż w krajach zachodnich, co wiąże się ze złym rokowaniem. Radioterapia i chemioterapia poprawiły przeżywalność tych pacjentów. Ale optymalny schemat leczenia jest kontrowersyjny. Poprzednie protokoły zawierały zazwyczaj wysokie dawki metotreksatu, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na toksyczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W połowie 2016 roku mieliśmy ostateczną ocenę badania fazy 2 MESA z radioterapią kanapkową w nowo rozpoznanym NKTCL we wczesnym stadium (NCT02825147). Uzyskaliśmy ostateczny ogólny wskaźnik odpowiedzi MESA z radioterapią kanapkową, podczas gdy 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji nie był dostępny w tym punkcie czasowym. Aby projekt badania był dokładniejszy, zmieniliśmy główny punkt końcowy z 2-letniego wskaźnika przeżycia bez progresji choroby na ogólny wskaźnik odpowiedzi. Zmiana została zatwierdzona przez Komisję Etyki w dniu 10 sierpnia 2016 r. W tym czasie tylko czternastu pacjentów zostało zapisanych do NCT02631239.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego, wcześniej nieleczonego
  • Wiek 14 ~ 70 lat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0~2
  • Etap I do II
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przed
  • Przeszczep szpiku kostnego przed
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • LVEF≤50%
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  • Laboratorium w momencie rejestracji ALT lub AST >3*ULN, AKP lub bilirubina >2,5*ULN Kreatynina>1,5*ULN
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  • Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEZA
Metotreksat, etopozyd, deksametazon, Peg-asparaginaza i radioterapia kanapkowa
Lek: Metotreksat
1g/m2/dzień IV *1d
Lek: Etopozyd
200mg/dzień PO *3d
Lek: Deksametazon
40mg/d PO *3d
Lek: Pegaspargaza
2500 j.m./m2/dobę domięśniowo *1d
Promieniowanie: Radioterapia
50-56Gy
Eksperymentalny: ESA
Etopozyd, deksametazon, Peg-asparaginaza i radioterapia kanapkowa
Lek: Etopozyd
200mg/dzień PO *3d
Lek: Deksametazon
40mg/d PO *3d
Lek: Pegaspargaza
2500 j.m./m2/dobę domięśniowo *1d
Promieniowanie: Radioterapia
50-56Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 4 cyklach chemioterapii
21 dni po 4 cyklach chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-NK-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj