Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MESA versus ESA v léčbě časného stadia NK/T-buněčného lymfomu

19. srpna 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost etoposidu, dexametazonu, peg-asparaginázy nebo plus methotrexátu se sendvičovou radioterapií při léčbě extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk, nazálního typu stadia I až II

Extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom (ENKTL), nazální typ, je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp nehodgkinského lymfomu (NHL), tvořící 5 %~10 %. Frekvence ENKTL mezi pacienty s NHL je významně vyšší v Asii než v západních zemích se špatnou prognózou. Radioterapie a chemoterapie zlepšily přežití těchto pacientů. Optimální léčebné schéma je však kontroverzní. Předchozí protokoly obvykle obsahovaly vysoké dávky methotrexátu, ale jejich použití je z důvodu toxicity omezené.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V polovině roku 2016 jsme měli závěrečné vyhodnocení 2. fáze studie MESA se sendvičovou radioterapií u nově diagnostikovaného časného stadia NKTCL (NCT02825147). Získali jsme konečnou celkovou míru odpovědi na MESA se sendvičovou radioterapií, zatímco 2letá míra přežití bez progrese nebyla v daném časovém bodě k dispozici. Aby byl návrh studie velikosti vzorku přesnější, změnili jsme primární výsledný cílový bod z 2letého přežití bez progrese na celkovou míru odpovědi. Změnu schválila Etická komise dne 10. srpna 2016. V té době bylo do NCT02631239 zařazeno pouze čtrnáct pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika extranodálního lymfomu z NK/T buněk, nosního typu, dříve neléčeného
  • Věk 14 ~ 70 let
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) stav výkonnosti 0~2
  • Etapa I až II
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předtím chemoterapie
  • Transplantace kostní dřeně před
  • Historie malignity
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • LVEF≤50 %
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii
  • Laboratoř při zápisu ALT nebo AST >3*ULN, AKP nebo bilirubin >2,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN
  • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MESA
Methotrexát, etoposid, dexamethason, Peg-asparagináza a sendvičová radioterapie
Lék: Methotrexát
1g/m2/d IV *1d
Lék: Etoposid
200 mg/d PO *3d
Lék: Dexamethason
40 mg/d PO *3d
Lék: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Záření: Radioterapie
50-56 Gy
Experimentální: ESA
Etoposid, dexamethason, Peg-asparagináza a sendvičová radioterapie
Lék: Etoposid
200 mg/d PO *3d
Lék: Dexamethason
40 mg/d PO *3d
Lék: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Záření: Radioterapie
50-56 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 21 dní po 4 cyklech chemoterapie
21 dní po 4 cyklech chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-NK-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit