Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MESA versus ESA bij de behandeling van NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van etoposide, dexamethason, peg-asparaginase of plus methotrexaat met ingeklemde radiotherapie bij de behandeling van stadium I tot II extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype

Extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom (ENKTL), nasaal type, is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor 5%~10%. De frequentie van ENKTL bij NHL-patiënten is significant hoger in Azië dan in westerse landen, met een slechte prognose. Radiotherapie plus chemotherapie heeft de overleving van deze patiënten verbeterd. Maar het optimale behandelschema is controversieel. De vorige protocollen bevatten meestal een hoge dosis methotrexaat, maar de toepassing ervan is beperkt vanwege de toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medio 2016 hadden we de eindevaluatie van de fase 2-studie van MESA met sandwich-radiotherapie in nieuw gediagnosticeerde NKTCL in een vroeg stadium (NCT02825147). We verkregen het uiteindelijke totale responspercentage van MESA met sandwich-radiotherapie, terwijl het 2-jaars progressievrije overlevingspercentage op dat tijdstip niet beschikbaar was. Om de onderzoeksopzet van de steekproefomvang nauwkeuriger te maken, hebben we het primaire eindpunt van de uitkomst gewijzigd van 2-jaars progressievrije overlevingskans naar algehele responsratio. De wijziging was op 10 augustus 2016 goedgekeurd door de ethische commissie. Op dat moment waren er slechts veertien patiënten ingeschreven in NCT02631239.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type, niet eerder behandeld
  • Leeftijd 14 ~ 70 jaar oud
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0~2
  • Fase I tot II
  • Levensverwachting>6 maanden
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ervoor
  • Beenmergtransplantatie vooraf
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  • LVEF≤50%
  • Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Laboratorium bij inschrijving ALAT of ASAT >3*ULN, AKP of bilirubine >2,5*ULN Creatinine>1,5*ULN
  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  • Zwanger of borstvoeding
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MESA
Methotrexaat, etoposide, dexamethason, Peg-asparaginase en sandwich-radiotherapie
Geneesmiddel: Methotrexaat
1g/m2/dag IV *1d
Geneesmiddel: Etoposide
200mg/dag PO *3d
Geneesmiddel: Dexamethason
40mg/dag PO *3d
Geneesmiddel: Pegaspargase
2500IU/m2/dag IM *1d
Straling: Radiotherapie
50-56 Gy
Experimenteel: ESA
Etoposide, dexamethason, Peg-asparaginase en ingeklemde radiotherapie
Geneesmiddel: Etoposide
200mg/dag PO *3d
Geneesmiddel: Dexamethason
40mg/dag PO *3d
Geneesmiddel: Pegaspargase
2500IU/m2/dag IM *1d
Straling: Radiotherapie
50-56 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na 4 cycli chemotherapie
21 dagen na 4 cycli chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Dag 1 van elke cursus en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-NK-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren