Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MESA versus ESA a korai stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezelésében

2021. augusztus 19. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Az etopozid, a dexametazon, a Peg-aszparagináz vagy a plusz metotrexát hatékonysága és biztonságossága szendvics sugárterápiával az I-től II.

Az extranodális természetes gyilkos (NK)/T-sejtes limfóma (ENKTL), nazális típus, a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely 5%-10%-át teszi ki. Az ENKTL gyakorisága az NHL-betegek körében lényegesen magasabb Ázsiában, mint a nyugati országokban, rossz prognózis mellett. A sugárterápia és a kemoterápia javította ezeknek a betegeknek a túlélését. De az optimális kezelési ütemezés ellentmondásos. A korábbi protokollok általában nagy dózisú metotrexátot tartalmaztak, de alkalmazásuk a toxicitás miatt korlátozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2016 közepén elvégeztük a MESA 2. fázisú vizsgálatának végső értékelését szendvics sugárterápiával az újonnan diagnosztizált korai stádiumú NKTCL-ben (NCT02825147). A MESA végső általános válaszarányát szendvics sugárkezeléssel kaptuk meg, míg a 2 éves progressziómentes túlélési arány ekkor még nem állt rendelkezésre. A mintanagyság vizsgálatának pontosabbá tétele érdekében az elsődleges kimeneti végpontot a 2 éves progressziómentes túlélési arányról az általános válaszarányra változtattuk. A változtatást az Etikai Bizottság 2016. augusztus 10-én hagyta jóvá. Abban az időben csak tizennégy beteget vontak be az NCT02631239-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200021
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extranodális NK/T-sejtes lymphoma, nazális típusú, korábban kezeletlen patológiás diagnózisa
  • Életkor 14-70 év
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  • szakasz I-II
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia előtt
  • Csontvelő-transzplantáció előtt
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  • LVEF≤50%
  • Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Laboratórium a felvételkor ALT vagy AST >3*ULN, AKP vagy bilirubin >2,5*ULN Kreatinin >1,5*ULN
  • Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MESA
Metotrexát, etopozid, dexametazon, Peg-aszparagináz és szendvics sugárterápia
Drog: Metotrexát
1g/m2/d IV *1d
Drog: Etoposide
200 mg/nap PO *3d
Drog: Dexametazon
40 mg/nap PO *3d
Drog: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Sugárzás: Radioterápia
50-56Gy
Kísérleti: ESA
Etopozid, dexametazon, Peg-aszparagináz és szendvics sugárterápia
Drog: Etoposide
200 mg/nap PO *3d
Drog: Dexametazon
40 mg/nap PO *3d
Drog: Pegaspargase
2500IU/m2/d IM *1d
Sugárzás: Radioterápia
50-56Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 21 nappal 4 kemoterápiás ciklus után
21 nappal 4 kemoterápiás ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Minden tanfolyam 1. napján, majd 2 éven keresztül 3 havonta
Minden tanfolyam 1. napján, majd 2 éven keresztül 3 havonta
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-NK-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel