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MESA contro ESA nel trattamento del linfoma a cellule NK/T in fase iniziale

19 agosto 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza di etoposide, desametasone, peg-asparaginasi o più metotrexato con radioterapia a sandwich nel trattamento del natural killer extranodale/linfoma a cellule T di stadio da I a II, tipo nasale

Extranodale natural killer (NK)/linfoma a cellule T (ENKTL), tipo nasale, è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non Hodgkin (NHL), che rappresenta il 5% ~ 10%. La frequenza di ENKTL tra i pazienti con NHL è significativamente più alta in Asia che nei paesi occidentali, con prognosi infausta. La radioterapia più la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza di questi pazienti. Ma il programma di trattamento ottimale è controverso. I protocolli precedenti di solito contenevano metotrexato ad alte dosi, ma la loro applicazione è limitata per la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A metà del 2016, abbiamo avuto la valutazione finale dello studio di fase 2 di MESA con radioterapia a sandwich nel NKTCL in stadio iniziale di nuova diagnosi (NCT02825147). Abbiamo ottenuto il tasso di risposta globale finale di MESA con radioterapia a sandwich, mentre il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni non era disponibile in quel momento. Per rendere più accurato il disegno dello studio sulla dimensione del campione, abbiamo modificato l'endpoint primario del risultato dal tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni al tasso di risposta globale. La modifica era stata approvata dal Comitato Etico il 10 agosto 2016. A quel tempo, solo quattordici pazienti erano arruolati in NCT02631239.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di linfoma extranodale a cellule NK/T, di tipo nasale, precedentemente non trattato
  • Età 14 ~ 70 anni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0~2
  • Stadio da I a II
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia prima
  • Trapianto di midollo osseo prima
  • Storia di malignità
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • LVEF≤50%
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Laboratorio all'arruolamento ALT o AST >3*ULN, AKP o bilirubina >2,5*ULN Creatinina>1,5*ULN
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MESA
Metotrexato, etoposide, desametasone, Peg-asparaginasi e radioterapia a sandwich
Droga: Metotrexato
1 g/m2/giorno IV *1 giorno
Droga: Etoposide
200mg/die PO *3gg
Droga: Desametasone
40 mg/die PO *3 giorni
Droga: Pegaspargasi
2500IU/m2/giorno IM *1 giorno
Radiazione: Radioterapia
50-56Gi
Sperimentale: ESA
Etoposide, desametasone, Peg-asparaginasi e radioterapia a sandwich
Droga: Etoposide
200mg/die PO *3gg
Droga: Desametasone
40 mg/die PO *3 giorni
Droga: Pegaspargasi
2500IU/m2/giorno IM *1 giorno
Radiazione: Radioterapia
50-56Gi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
21 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-NK-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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