계절성 알레르기 비염(SAR) 치료에서 고정 용량 조합 GSP 301 비강 스프레이(NS)의 효능 및 안전성 (GSP 301-301)
2018년 8월 28일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
피험자(12세 세 이상) 계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 경우
GSP 301 NS의 효능 및 안전성을 위약 NS 및 개별 단일 요법(비교제)과 비교하여 평가하는 연구 및 이러한 단일 요법(비교제) 대 위약 NS의 효능을 연구 치료 14일 동안 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별을 포함하여 12세 이상.
- 봄철 알레르기 시즌(나무/잔디 꽃가루) 동안 악화(활성 증상의 임상적 증거)와 함께 SAR의 문서화된 임상 병력(스크리닝 방문[방문 1] 이전 최소 2년 동안)
- 12시간 반성 TNSS ≥ 가능한 12개 중 8개 및 스크리닝 방문(방문 1)에서 AM 평가에 대한 혼잡 점수 ≥ 2.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 반입 기간의 마지막 7일 동안 24시간 이상 동안 조사 장소의 알려진 꽃가루 지역 외부로 이동할 계획입니다.
- 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
- 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 문서화된 증거.
- 활동성 폐 질환 또는 감염이 있는 피험자.
- 후낭하 백내장 또는 녹내장이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSP 301 NS
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올로파타딘 HCl 및 모메타손 푸로에이트의 FDC: 14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분무
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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활성 비교기: 올로파타딘 HCl NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 NS
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14일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 피험자가 보고한 평균 AM 및 PM 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 변화.
기간: 14 일
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RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 4가지 코 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 중증도에 대한 12시간 반사 점수의 합으로 계산되었습니다.
피험자는 0(명확한 징후/증상 없음)에서 3(견딜 수 없는 심각한 징후/증상) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답했습니다.
rTNSS는 비강 증상에 대해 피험자가 보고한 중증도 점수의 합계로 계산되었으며 값의 범위는 0(명백한 징후/증상 없음)에서 12(견딜 수 없는 심각한 징후/증상)입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPL/CT/2014/016/III
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