Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för kombination av fast dos GSP 301 nässpray (NS) vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (GSP 301-301)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Glenmark Specialty S.A.

En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsjämförande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos en kombination av fast dos GSP 301 nässpray (NS) jämfört med placebonässpray och individuella monoterapiformuleringar (jämförare) hos försökspersoner (12 år) År och äldre) med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSP 301 NS jämfört med placebo NS och med individuella monoterapier (jämförare) samt effekten av dessa monoterapier (jämförare) jämfört med placebo NS under 14 dagars studiebehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Investigational Site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Investigational site 5
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Investigational site 8
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site 1
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • Investigational site 7
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigational site 9
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna
        • Investigational site 24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 12 år och äldre inklusive båda könen.
  2. Dokumenterad klinisk historia av SAR (under minst 2 år före screeningbesöket [Besök 1]) med exacerbationer (kliniska bevis på aktiva symtom) under vårens allergisäsong (träd-/gräspollen)
  3. En 12-timmars reflekterande TNSS ≥ 8 av 12 möjliga och en trängselpoäng på ≥ 2 för AM-bedömningen vid screeningbesöket (besök 1).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Planerar att resa utanför det kända pollenområdet för undersökningsplatsen i > 24 timmar under de senaste 7 dagarna av inkörningsperioden.
  3. Anamnes på anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtest.
  4. Historik med positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C-infektion.
  5. Dokumenterade tecken på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent postnasal dropp.
  6. Försökspersoner med en aktiv lungsjukdom eller infektion.
  7. Försökspersoner med bakre subkapsulära grå starr eller glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSP 301 NS
Läkemedel: GSP 301 NS
FDC av olopatadin HCl och mometasonfuroat: 2 sprayer i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
Placebo-jämförare: GSP 301 Placebo NS
Läkemedel: GSP 301 Placebo NS
2 sprayer i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: Olopatadine HCl NS
Läkemedel: Olopatadine HCl NS
2 sprayer i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: Mometasonfuroat NS
Läkemedel: Mometasonfuroat NS
2 sprayer i varje näsborre två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig AM och PM Subjektsrapporterade 12-timmars reflekterande totala nässymtomscore (rTNSS) från baslinje till behandlingsslut.
Tidsram: 14 dagar
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) beräknades som summan av 12-timmars reflekterande poängsättning av svårighetsgraden av fyra nasala symtom (nästäppa, rinorré, nasal klåda, nysningar). Försökspersonerna svarade på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). rTNSS beräknades som summan av de försökspersoners rapporterade svårighetspoäng för nasala symtom, och värdet varierade från 0 (inga tecken/symtom uppenbara) till 12 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Utredare

  • Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPL/CT/2014/016/III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på GSP 301 NS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera