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Eficacia y seguridad del aerosol nasal (NS) combinado de dosis fija GSP 301 en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) (GSP 301-301)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una combinación de dosis fija de GSP 301 en aerosol nasal (NS) en comparación con el aerosol nasal de placebo y las formulaciones de monoterapia individual (comparadores) en sujetos (de 12 años de edad) años y mayores) con rinitis alérgica estacional (SAR)

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GSP 301 NS en comparación con placebo NS y con monoterapias individuales (comparadores), así como la eficacia de estas monoterapias (comparadores) frente a placebo NS durante 14 días de tratamiento del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 8
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Investigational site 24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 12 años inclusive de ambos sexos.
  2. Antecedentes clínicos documentados de SAR (durante al menos 2 años antes de la Visita de selección [Visita 1]) con exacerbaciones (evidencia clínica de síntomas activos) durante la temporada de alergia primaveral (polen de árboles/hierbas)
  3. Un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de ≥ 2 para la evaluación AM en la visita de selección (visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Planes para viajar fuera del área de polen conocida para el sitio de investigación durante > 24 horas durante los últimos 7 días del período de ejecución.
  3. Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
  4. Antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  5. Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico.
  6. Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
  7. Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGP 301 NS
Droga: SGP 301 NS
CDF de olopatadina HCl y furoato de mometasona: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS
Droga: GSP 301 Placebo NS
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
Comparador activo: Olopatadina HCl NS
Droga: Olopatadina HCl NS
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días
Comparador activo: Furoato de mometasona NS
Droga: Furoato de mometasona NS
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de síntomas nasales reflejados de 12 horas (rTNSS) notificada por el sujeto en la mañana y la tarde desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) se calculó como la suma de la puntuación reflexiva de 12 horas de la gravedad de cuatro síntomas nasales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). Los sujetos respondieron en una escala de gravedad de 4 puntos con puntajes que van desde 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar). El rTNSS se calculó como la suma de las puntuaciones de gravedad informadas por el sujeto para los síntomas nasales, y el valor osciló entre 0 (sin signos/síntomas evidentes) y 12 (signos/síntomas graves que son difíciles de tolerar).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPL/CT/2014/016/III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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