Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace dávek GSP 301 nosní sprej (NS) při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) (GSP 301-301)

28. srpna 2018 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace fixních dávek GSP 301 nosního spreje (NS) ve srovnání s placebovým nosním sprejem a individuálními přípravky pro monoterapii (komparátory) u subjektů (ve věku 12 let) let a starší) Se sezónní alergickou rýmou (SAR)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost GSP 301 NS ve srovnání s placebem NS a jednotlivými monoterapiemi (komparátory) a také účinnost těchto monoterapií (komparátorů) oproti placebu NS po dobu 14 dnů studijní léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Investigational Site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 3
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 5
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 8
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 7
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 6
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 9
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • Investigational site 24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 12 let a více včetně obou pohlaví.
  2. Zdokumentovaná klinická anamnéza SAR (alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou [Návštěva 1]) s exacerbacemi (klinickými známkami aktivních symptomů) během jarní sezóny alergie (pyly stromů/trav)
  3. 12hodinová reflektivní TNSS ≥ 8 z možných 12 a skóre přetížení ≥ 2 pro hodnocení AM při screeningové návštěvě (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Plánuje cestovat mimo známou pylovou oblast na vyšetřovací místo na více než 24 hodin během posledních 7 dnů období záběhu.
  3. Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  4. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  6. Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  7. Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSP 301 NS
Lék: GSP 301 NS
FDC olopatadinu HCl a mometasonfuroátu: 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS
Lék: GSP 301 Placebo NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Olopatadin HCl NS
Lék: Olopatadin HCl NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Mometason furoát NS
Lék: Mometason furoát NS
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre AM a PM subjektem hlášeného 12hodinového skóre reflexních celkových nosních příznaků (rTNSS) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 14 dní
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bylo vypočteno jako součet 12hodinového reflektivního skóre závažnosti čtyř nosních symptomů (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekty odpovídaly na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné známky/příznaky evidentní) do 3 (závažné známky/symptomy, které je těžké tolerovat). rTNSS byla vypočtena jako součet subjektem hlášených skóre závažnosti pro nosní symptomy a hodnota se pohybovala od 0 (žádné známky/symptomy evidentní) do 12 (těžké známky/symptomy, které je těžké tolerovat).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPL/CT/2014/016/III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP 301 NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit