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Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa GSP 301 Spray Nasal (NS) no Tratamento da Rinite Alérgica Sazonal (SAR) (GSP 301-301)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, comparativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de dose fixa GSP 301 spray nasal (NS) em comparação com spray nasal placebo e formulações individuais de monoterapia (comparadores) em indivíduos (12 anos de idade anos e mais velhos) com rinite alérgica sazonal (SAR)

Estudo para avaliar a eficácia e segurança de GSP 301 NS em comparação com placebo NS e monoterapias individuais (comparadores), bem como a eficácia dessas monoterapias (comparadores) versus placebo NS durante 14 dias de tratamento do estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational Site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 5
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 8
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 1
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Investigational site 24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A partir de 12 anos de idade, inclusive de ambos os sexos.
  2. Histórico clínico documentado de SAR (por pelo menos 2 anos anteriores à visita de triagem [visita 1]) com exacerbações (evidência clínica de sintomas ativos) durante a estação de alergia da primavera (pólen de árvores/gramas)
  3. Um TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestionamento ≥ 2 para a avaliação AM na Visita de Triagem (Visita 1).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Planeja viajar para fora da área de pólen conhecida para o local de investigação por > 24 horas durante os últimos 7 dias do período de execução.
  3. História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  4. Histórico de teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  5. Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  6. Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  7. Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSP 301 NS
Medicamento: GSP 301 NS
FDC de olopatadina HCl e furoato de mometasona: 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS
Medicamento: GSP 301 Placebo NS
2 sprays em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: Olopatadina HCl NS
Medicamento: Olopatadina HCl NS
2 sprays em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: Furoato de mometasona NS
Medicamento: Furoato de mometasona NS
2 sprays em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas de manhã e à noite (rTNSS) relatada pelo indivíduo desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: 14 dias
A pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) foi calculada como a soma da pontuação reflexiva de 12 horas da gravidade de quatro sintomas nasais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). Os indivíduos responderam em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves difíceis de tolerar). O rTNSS foi calculado como a soma dos escores de gravidade relatados pelo indivíduo para sintomas nasais, e o valor variou de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 12 (sinais/sintomas graves difíceis de tolerar).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPL/CT/2014/016/III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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