Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fastdosiskombination GSP 301 næsespray (NS) til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301-301)

28. august 2018 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fast dosiskombination GSP 301 næsespray (NS) sammenlignet med placebo næsespray og individuelle monoterapiformuleringer (komparatorer) hos forsøgspersoner (i alderen 12 år) år og ældre) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSP 301 NS sammenlignet med placebo NS og med individuelle monoterapier (komparatorer) samt effektiviteten af ​​disse monoterapier (komparatorer) versus placebo NS over 14 dages undersøgelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Investigational site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 8
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Investigational site 24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 12 år og ældre inklusive begge køn.
  2. Dokumenteret klinisk historie med SAR (i mindst 2 år forud for screeningsbesøget [besøg 1]) med eksacerbationer (kliniske tegn på aktive symptomer) i løbet af forårets allergisæson (træ-/græspollen)
  3. En 12-timers reflekterende TNSS ≥ 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på ≥ 2 for AM-vurderingen ved screeningsbesøget (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Planlægger at rejse uden for det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet i > 24 timer i løbet af de sidste 7 dages indkøringsperiode.
  3. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  4. Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  5. Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  6. Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  7. Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSP 301 NS
Medicin: GSP 301 NS
FDC af olopatadin HCl og mometasonfuroat: 2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
Medicin: GSP 301 Placebo NS
2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Olopatadin HCl NS
Medicin: Olopatadin HCl NS
2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Mometasonfuroat NS
Medicin: Mometasonfuroat NS
2 sprays i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers reflekterende total næsesymptomer-score (rTNSS) fra baseline til afslutning af behandling.
Tidsramme: 14 dage
Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) blev beregnet som summen af ​​12-timers reflekterende scoring af sværhedsgraden af ​​fire næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonerne reagerede på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). rTNSS blev beregnet som summen af ​​de forsøgspersoners rapporterede sværhedsgrader for nasale symptomer, og værdien varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPL/CT/2014/016/III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner