Skuteczność i bezpieczeństwo złożonego aerozolu do nosa GSP 301 o stałej dawce (NS) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) (GSP 301-301)
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji stałych dawek GSP 301 aerozol do nosa (NS) w porównaniu z placebo, aerozolem do nosa i indywidualnymi preparatami do monoterapii (komparatory) u pacjentów (w wieku 12 lat) lat i więcej) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSP 301 NS w porównaniu z placebo NS i poszczególnymi monoterapiami (lekami porównawczymi), a także skuteczności tych monoterapii (lekami porównawczymi) w porównaniu z placebo NS w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Investigational site 20
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigational site 31
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
- Investigational site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Investigational site 22
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational site 10
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational site 30
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigational site 37
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigational site 15
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigational site 23
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Investigational site 11
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Investigational site 14
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Investigational site 33
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- Investigational site 26
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Investigational site 19
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Investigational site 21
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Investigational site 16
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Investigational site 12
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Investigational site 36
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigational site 18
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational site 27
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational site 34
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Investigational site 32
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Investigational site 35
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigational site 13
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigational site 17
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 3
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 5
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 8
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational site 1
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 7
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 2
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 6
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 9
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational site 28
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone
- Investigational site 24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat i więcej, włączając obojga płci.
- Udokumentowana historia kliniczna SAR (co najmniej 2 lata poprzedzające wizytę przesiewową [Wizyta 1]) z zaostrzeniami (kliniczne dowody na aktywne objawy) w okresie wiosennego sezonu alergii (pyłki drzew/traw)
- 12-godzinny odblaskowy TNSS ≥ 8 na 12 możliwych i wynik przekrwienia ≥ 2 dla oceny AM podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Planuje podróż poza znany obszar występowania pyłków w miejscu prowadzenia badań przez > 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni okresu poprzedzającego.
- Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
- Historia pozytywnego testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
- Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
- Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSP 301NS
|
FDC olopatadyny HCl i furoinianu mometazonu: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Olopatadyna HCl NS
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Mometazonu furoinian NS
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w średniej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) zgłaszanej przez pacjenta od wartości początkowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Refleksyjny całkowity wynik objawów nosowych (rTNSS) obliczono jako sumę 12-godzinnej refleksyjnej punktacji nasilenia czterech objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie).
Badani odpowiadali na 4-punktową skalę nasilenia z wynikami od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do zniesienia).
Wskaźnik rTNSS został obliczony jako suma zgłoszonych przez pacjenta ocen nasilenia objawów ze strony nosa, a wartość mieściła się w zakresie od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 12 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do zniesienia).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Furoinian mometazonu
- Chlorowodorek olopatadyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPL/CT/2014/016/III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .