Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsumutteen (NS) tehokkuus ja turvallisuus kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa (GSP 301-301)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Glenmark Specialty S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, jolla arvioitiin kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsumutteen (NS) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen ja yksittäisiin monoterapiavalmisteisiin (vertailuvalmisteisiin) koehenkilöillä (12-vuotiaat) Vuodet ja vanhemmat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)

Tutkimus, jossa arvioitiin GSP 301 NS:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja yksittäisiin monoterapioihin (vertailuaineet) sekä näiden monoterapioiden (vertailuaineet) tehoa plasebo NS:ään verrattuna 14 päivän tutkimushoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Investigational site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 8
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat
        • Investigational site 24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat molempien sukupuolten mukaan lukien.
  2. Dokumentoitu kliininen SAR-historia (vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä [käynti 1]) ja pahenemisvaiheet (aktiivisten oireiden kliininen näyttö) kevään allergiakauden aikana (puiden/ruohojen siitepöly)
  3. 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 8 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkatulos ≥ 2 AM-arvioinnissa seulontakäynnillä (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Suunnittelee matkustavansa tunnetun siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimuspaikalle > 24 tuntia viimeisen 7 päivän aikana ajojakson aikana.
  3. Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä.
  4. Aiemmat positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit.
  5. Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta tai kroonisesta märkivästä nenän jälkeisestä tippumisesta.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai infektio.
  7. Potilaat, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSP 301 NS
Lääke: GSP 301 NS
FDC olopatadiinihydrokloridia ja mometasonifuroaattia: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS
Lääke: GSP 301 Placebo NS
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Olopatadiini HCl NS
Lääke: Olopatadiini HCl NS
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Mometasonifuroaatti NS
Lääke: Mometasonifuroaatti NS
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä aamupäivällä ja iltapäivällä Kohteen raportoimassa 12 tunnin heijastavassa nenän kokonaisoirepisteessä (rTNSS) lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 14 päivää
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) laskettiin neljän nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu) vakavuuden 12 tunnin heijastavan pisteytyksen summana. Koehenkilöt vastasivat 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 3:een (vaikeat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). rTNSS laskettiin koehenkilöiden ilmoittamien nenäoireiden vakavuuspisteiden summana, ja arvo vaihteli 0:sta (ei ilmeisiä merkkejä/oireita) 12:een (vaikeat merkit/oireet, joita on vaikea sietää).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Specialty S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPL/CT/2014/016/III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa