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Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination GSP 301 Nasenspray (NS) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301-301)

28. August 2018 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Fixdosis-Kombination GSP 301 Nasenspray (NS) im Vergleich zu Placebo-Nasenspray und individuellen Monotherapie-Formulierungen (Vergleichspräparate) bei Probanden (im Alter von 12 Jahren Jahre und älter) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSP 301 NS im Vergleich zu Placebo NS und zu einzelnen Monotherapien (Vergleichspräparate) sowie zur Wirksamkeit dieser Monotherapien (Vergleichspräparate) gegenüber Placebo NS über 14 Tage Studienbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 8
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 12 Jahren, einschließlich beiderlei Geschlechts.
  2. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von SAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) mit Exazerbationen (klinische Anzeichen aktiver Symptome) während der Frühjahrsallergiesaison (Baum-/Gräserpollen)
  3. Ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS ≥ 8 von 12 möglichen und ein Überlastungswert von ≥ 2 für die AM-Bewertung beim Screening-Besuch (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für > 24 Stunden während der letzten 7 Tage des Einlaufzeitraums.
  3. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  4. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  5. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  6. Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  7. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS 301 NS
Arzneimittel: APS 301 NS
FDC von Olopatadin-HCl und Mometasonfuroat: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: Olopatadin-HCl NS
Arzneimittel: Olopatadin-HCl NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat NS
Arzneimittel: Mometasonfuroat NS
14 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptoms Score (rTNSS) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) wurde als Summe der 12-Stunden-Reflexionsbewertung der Schwere von vier nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Die Probanden antworteten auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu ertragen sind). Der rTNSS wurde als Summe der vom Probanden berichteten Schweregrade für nasale Symptome berechnet, und der Wert reichte von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 12 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPL/CT/2014/016/III

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