Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa GSP 301 spray nasale (NS) nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) (GSP 301-301)

28 agosto 2018 aggiornato da: Glenmark Specialty S.A.

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione a dose fissa di GSP 301 spray nasale (NS) rispetto allo spray nasale placebo e alle formulazioni individuali in monoterapia (comparatori) in soggetti (età 12 anni e oltre) con rinite allergica stagionale (SAR)

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSP 301 NS rispetto al placebo NS e alle singole monoterapie (comparatori), nonché l'efficacia di queste monoterapie (comparatori) rispetto al placebo NS per 14 giorni di trattamento in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Investigational site 20
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational site 31
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 10
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational site 37
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational site 15
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational site 14
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Investigational site 16
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Investigational site 32
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 13
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 3
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 8
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 1
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 6
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Investigational site 24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 12 anni inclusi entrambi i sessi.
  2. Storia clinica documentata di SAR (per almeno 2 anni prima della visita di screening [Visita 1]) con esacerbazioni (evidenza clinica di sintomi attivi) durante la stagione delle allergie primaverili (polline di alberi/erba)
  3. Un TNSS riflettente di 12 ore ≥ 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione ≥ 2 per la valutazione AM alla visita di screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Prevede di viaggiare al di fuori dell'area pollinica nota per il sito di indagine per > 24 ore durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.
  3. Storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei.
  4. Storia di test positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  5. Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
  6. Soggetti con un disturbo polmonare attivo o infezione.
  7. Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSP 301 NS
Droga: GSP 301 NS
FDC di olopatadina cloridrato e mometasone furoato: 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: GSP 301 Placebo NS
Droga: GSP 301 Placebo NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Olopatadina HCl NS
Droga: Olopatadina HCl NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Mometasone furoato NS
Droga: Mometasone furoato NS
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dei sintomi nasali totali riflessivi su 12 ore AM e PM riportati dal soggetto (rTNSS) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è stato calcolato come la somma del punteggio riflettente di 12 ore della gravità di quattro sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). I soggetti hanno risposto su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 3 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare). Il rTNSS è stato calcolato come la somma dei punteggi di gravità riportati dal soggetto per i sintomi nasali e il valore variava da 0 (nessun segno/sintomo evidente) a 12 (segni/sintomi gravi difficili da tollerare).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPL/CT/2014/016/III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi