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季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の治療における固定用量配合GSP 301点鼻スプレー（NS）の有効性と安全性 (GSP 301-301)

2018年8月28日 更新者：Glenmark Specialty S.A.

被験者（12歳歳以上) 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR)

GSP 301 NS の有効性と安全性を、プラセボ NS および個々の単剤療法 (コンパレータ) と比較して評価するための試験、およびこれらの単剤療法 (コンパレータ) とプラセボ NS との 14 日間にわたる試験治療の有効性を評価するための試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Investigational site 20
      • San Diego、California、アメリカ
        • Investigational site 31
      • San Jose、California、アメリカ
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Investigational site 25
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Investigational site 10
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Investigational site 30
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Investigational site 37
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Investigational site 15
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Investigational site 23
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Investigational site 11
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Investigational site 14
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Investigational site 33
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Investigational site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Investigational site 19
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Investigational site 21
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Investigational Site 16
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Investigational site 12
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Investigational site 36
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Investigational site 18
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Investigational site 27
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Investigational site 34
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Investigational site 32
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Investigational site 35
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Investigational site 13
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Investigational site 17
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational site 3
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational site 5
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational site 8
      • Kerrville、Texas、アメリカ
        • Investigational site 1
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Investigational site 7
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational site 2
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational site 4
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational site 6
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigational site 9
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Investigational site 28
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ
        • Investigational site 24

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず12歳以上。
  2. -春のアレルギーシーズン中の悪化（活動性症状の臨床的証拠）を伴うSARの記録された病歴（スクリーニング訪問[訪問1]に先立つ少なくとも2年間）（木/草の花粉）
  3. -12時間の反射TNSSが可能な12のうち8以上であり、スクリーニング訪問（訪問1）でのAM評価の混雑スコアが2以上。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -ランイン期間の最後の7日間に、調査サイトの既知の花粉エリアの外に24時間以上移動する予定。
  3. -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴。
  4. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性検査の歴史。
  5. -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の文書化された証拠。
  6. -活動性の肺障害または感染症のある被験者。
  7. -後嚢下白内障または緑内障の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSP301NS
薬：GSP301NS
オロパタジン HCl およびフランカルボン酸モメタゾンの FDC: 14 日間、1 日 2 回、各鼻孔に 2 回スプレー
プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS
薬：GSP 301 プラセボ NS
14 日間、1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
アクティブコンパレータ：オロパタジン塩酸塩 NS
薬：オロパタジン塩酸塩 NS
14 日間、1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー
アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエートNS
薬：モメタゾンフロエートNS
14 日間、1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの平均AMおよびPM被験者報告の12時間反射全鼻症状スコア（rTNSS）の変化。
時間枠：14日間
反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、4 つの鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度の 12 時間の反射スコアの合計として計算されました。 被験者は、0 (明らかな徴候/症状なし) から 3 (耐え難い重篤な徴候/症状) までのスコアで、4 段階の重症度スケールで回答しました。 rTNSS は、被験者が報告した鼻症状の重症度スコアの合計として計算され、値は 0 (明らかな徴候/症状なし) から 12 (耐え難い重度の徴候/症状) の範囲でした。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glenmark Specialty S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPL/CT/2014/016/III

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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