정신분열병 환자를 대상으로 한 아리피프라졸 라우록실(ARISTADA™라고도 함)에 대한 연구
2018년 11월 9일 업데이트: Alkermes, Inc.
팔리페리돈팔미테이트 또는 리스페리돈 지속형 주사로 부적절하게 치료받은 정신분열증 환자에서 아리피프라졸 라우록실 개시의 안전성 및 내약성
이 연구는 아리피프라졸 라우록실(ARISTADA로도 알려짐, ALKS 9070)의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 27711
- Alkermes Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Alkermes Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 동안 경구용 아리피프라졸 용량 시험에 대한 내약성을 입증했습니다. 또는 아리피프라졸의 내약성 사용 이력이 있습니다.
- 정신 분열증 진단을 받았습니다.
- 임상적으로 안정하다
- 스크리닝 전에 리스페리돈 지속형 주사(Risperdal Consta) 또는 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna)를 3회 이상 투여받았습니다.
- 1일 전 4주 동안 항정신병 약물 요법 변경 없음
- 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하기로 합의했습니다.
- 안정적인 생활환경에 거주
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 인베가 트린자, 아리피프라졸 라우록실 또는 IM 데포 아리피프라졸을 투여받았음
- 지난 3개월 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 시 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘의 불법 사용에 대한 소변 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아리피프라졸 라우록실
근육내(IM) 주사
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월간 IM 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 마지막 치료 방문까지의 변화
기간: 최대 7개월
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CGI-S는 임상의가 환자가 특정 시점에 얼마나 정신 질환이 있는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
결과는 다음 범주 중 하나로 평가된 참가자를 나타냅니다. "1: 정상, 전혀 아프지 않음"; "2: 경계선 정신병자"; "3: 경증"; "4: 약간 아프다"; "5: 현저하게 아프다"; "6: 심하게 아프다"; 및 "7: 가장 극도로 아픈 환자 중".
결과는 관찰된 데이터를 기반으로 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지 CGI-S 점수의 변화를 나타냅니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수에서 기준선에서 마지막 치료 방문까지의 변화
기간: 최대 7개월
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BPRS는 정신분열증 환자의 정신병리학적 변화를 평가하기 위한 도구입니다.
임상의가 환자의 증상을 7점 척도(1=존재하지 않음, 7=매우 심함)로 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신 병리를 나타냅니다.
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최대 7개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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일상 및 사회적 기능은 Heinrichs-Carpenter 삶의 질 척도(QLS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 최대 7개월
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QLS는 이전 4주 동안 조현병 환자의 건강 관련 삶의 질과 기능을 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 4개의 주요 영역(심령내 기반, 대인관계, 도구적 역할, 공통 대상 및 활동)의 21개 항목으로 구성됩니다.
반구조화된 인터뷰 후 각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가됩니다.
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최대 7개월
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치료 서비스 검토 버전 6-정신 건강을 위해 수정된 버전(mTSR-6)을 사용하여 의료 부담의 특성을 측정합니다.
기간: 최대 7개월
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4개의 mTSR-6 질문에 대한 응답이 제공되었습니다.
결과에는 전체 기준선 후 치료 기간 동안 범주에 긍정적으로 응답한 참가자의 수가 포함됩니다.
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최대 7개월
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가족 부담의 특성화는 부담 평가 척도(BAS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 최대 7개월
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BAS는 간병인이 작성하는 19개 항목 척도로 심각한 정신 장애가 있는 개인을 돌보는 가족의 특정 주관적 및 객관적 결과에 초점을 맞춥니다.
응답자는 지난 4주 동안 '전혀', '조금', '약간', '많이' 등 각 유형의 부담을 경험했는지 여부를 표시해야 합니다.
각각 1, 2, 3, 4등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 19에서 76 사이입니다.
점수가 높을수록 인지된 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
피험자는 연구에 참여하기 위해 신뢰할 수 있는 정보 제공자(간병인)가 필요했습니다.
이러한 간병인은 연구 치료를 받지 않았으며 결과 데이터의 다른 곳에 표시되지 않습니다.
제공된 데이터는 기준선에서 마지막 치료 방문까지의 변화를 나타냅니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-A401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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