Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Aripiprazol Lauroxil (auch bekannt als ARISTADA TM) bei Patienten mit Schizophrenie

9. November 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Sicherheit und Verträglichkeit der Initiierung von Aripiprazol Lauroxil bei Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend mit Paliperidonpalmitat oder Risperidon lang wirkender Injektion behandelt werden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol-Lauroxil (auch bekannt als ARISTADA, ALKS 9070) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Verträglichkeit gezeigt, um Dosen von oralem Aripiprazol während des Screenings zu testen; OR hat eine Vorgeschichte von tolerierter Anwendung von Aripiprazol
  • Hat die Diagnose Schizophrenie
  • Ist klinisch stabil
  • Hat vor dem Screening mindestens 3 Dosen Risperidon mit Langzeitwirkung (Risperdal Consta) oder Paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) erhalten.
  • Hat 4 Wochen vor Tag 1 keine Änderung des antipsychotischen Medikationsschemas
  • Stimmte zu, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Befindet sich in einer stabilen Lebenssituation
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat Invega Trinza, Aripiprazol Lauroxil oder IM Depot Aripiprazol innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teil
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest für den unerlaubten Gebrauch von Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Methadon, Opiaten, Phencyclidin beim Screening
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskuläre (IM) Injektion
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
Monatliche IM-Injektion
Andere Namen:
  • ARISTADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zum letzten Behandlungsbesuch in den Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Die Ergebnisse zeigen Teilnehmer, die in einer der folgenden Kategorien bewertet wurden: "1: normal, überhaupt nicht krank"; "2: Borderline psychisch krank"; "3: leicht krank"; "4: mäßig krank"; "5: deutlich krank"; „6: schwer krank“; und "7: unter den am schwersten erkrankten Patienten". Die Ergebnisse weisen auf eine Veränderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch im Behandlungszeitraum hin, basierend auf den beobachteten Daten.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Last Treatment Visit in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Scores
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der BPRS ist ein Instrument zur Bewertung von Veränderungen in der Psychopathologie bei Patienten mit Schizophrenie. Er besteht aus 18 Items, in denen Ärzte die Symptome des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewerten (1 = nicht vorhanden, 7 = extrem schwer). Die Werte reichen von 18 bis 126, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psychopathologie hinweisen).
Bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Alltags- und Sozialfunktionen werden mit der Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS) gemessen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die verwendet wird, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Schizoprehnie während der vorangegangenen 4 Wochen zu beurteilen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Hauptbereichen (Intrapsychische Grundlagen, zwischenmenschliche Beziehungen, instrumentelle Rolle und gemeinsame Objekte und Aktivitäten). Nach einem halbstrukturierten Interview wird jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet.
Bis zu 7 Monate
Die Charakterisierung der Belastung durch das Gesundheitswesen wird anhand des Treatment Services Review, Version 6 – Modified for Mental Health (mTSR-6) gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Es wurden Antworten auf 4 mTSR-6-Fragen bereitgestellt. Die Ergebnisse beinhalten die Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums nach der Baseline positiv auf die Kategorie reagierten.
Bis zu 7 Monate
Charakterisierung der familiären Belastung wird anhand der Belastungsbewertungsskala (BAS) gemessen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die BAS ist eine 19-Punkte-Skala, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird und sich auf spezifische subjektive und objektive Folgen von Familien konzentriert, die Personen mit schweren psychischen Störungen pflegen. Die Befragten müssen angeben, ob sie in den vorangegangenen vier Wochen für jede der Belastungsarten „gar nicht“, „wenig“, „etwas“ oder „sehr“ erlebt haben. Diese werden jeweils mit 1, 2, 3 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 76. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker empfundene Belastung hin. Die Probanden benötigten einen zuverlässigen Informanten (Betreuer), um an der Studie teilnehmen zu können. Diese Pflegepersonen erhielten keine Studienbehandlung und sind in den Ergebnisdaten auch nicht anderweitig vertreten. Die bereitgestellten Daten zeigen die Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK9072-A401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol Lauroxil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren