Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu lauroxilu (také známého jako ARISTADA TM) u pacientů se schizofrenií

9. listopadu 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Bezpečnost a snášenlivost zahájení léčby aripiprazol-lauroxilem u pacientů se schizofrenií, kteří jsou nedostatečně léčeni paliperidon palmitátem nebo risperidonem dlouhodobě působící injekcí

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu lauroxil (také známého jako ARISTADA, ALKS 9070).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázala snášenlivost k testování dávek perorálního aripiprazolu během screeningu; OR má v anamnéze tolerované užívání aripiprazolu
  • Má diagnózu schizofrenie
  • Je klinicky stabilní
  • Před screeningem dostal alespoň 3 dávky risperidonu v dlouhodobě působící injekci (Risperdal Consta) nebo paliperidon palmitátu (Invega Sustenna).
  • Nedošlo k žádné změně režimu antipsychotické léčby po dobu 4 týdnů před 1. dnem
  • Souhlasil s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu
  • Bydlí ve stabilní životní situaci
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Dostal Invega Trinza, aripiprazol lauroxil nebo IM depotní aripiprazol během 6 měsíců od screeningu
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího jakýkoli hodnocený produkt nebo se v současné době účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • Má pozitivní test na drogy v moči na nedovolené užívání amfetaminů, barbiturátů, kokainu, metadonu, opiátů, fencyklidinu při screeningu
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulární (IM) injekce
Lék: Aripiprazol Lauroxil
Měsíční IM injekce
Ostatní jména:
  • ARISTADA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k poslední léčebné návštěvě ve skóre klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Až 7 měsíců
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v určitém časovém okamžiku. Výsledky ukazují, že účastníci byli hodnoceni v jedné z následujících kategorií: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a „7: mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Výsledky naznačují změnu skóre CGI-S od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v období léčby na základě pozorovaných dat.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k poslední léčebné návštěvě v krátkém skóre psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: Až 7 měsíců
BPRS je nástrojem pro hodnocení změn v psychopatologii u pacientů se schizofrenií. Skládá se z 18 položek, ve kterých lékaři hodnotí symptomy pacientů na 7bodové škále (1=nepřítomné, 7=extrémně závažné). Skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii).
Až 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 měsíců
Až 7 měsíců
Denní a sociální fungování bude měřeno pomocí Heinrichs-Carpenterovy stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Až 7 měsíců
QLS je škála hodnocená lékařem, která se používá k hodnocení kvality života a fungování související se zdravím u pacientů se schizoprehnií během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 hlavních doménách (intrapsychické základy, mezilidské vztahy, instrumentální role a společné předměty a činnosti). Po polostrukturovaném rozhovoru je každá položka hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování).
Až 7 měsíců
Charakterizace zdravotní zátěže bude měřena pomocí Přehledu léčebných služeb, verze 6 – upravená pro duševní zdraví (mTSR-6)
Časové okno: Až 7 měsíců
Byly poskytnuty odpovědi na 4 otázky mTSR-6. Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří pozitivně reagovali na kategorii během celého období po základní léčbě.
Až 7 měsíců
Charakterizace rodinné zátěže bude měřena pomocí stupnice pro hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Až 7 měsíců
BAS je 19položková škála doplněná pečovatelem, která se zaměřuje na specifické subjektivní a objektivní důsledky rodin pečujících o jedince s těžkými duševními poruchami. Od respondentů se požaduje, aby uvedli, zda zažili každý z typů zátěže – „Vůbec ne“, „Trochu“, „Nějaké“ nebo „Hodně“ – v předchozích čtyřech týdnech. Ty jsou hodnoceny 1, 2, 3 a 4. Celkové skóre se pohybuje mezi 19 a 76. Vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž. Subjekty vyžadovaly spolehlivého informátora (pečovatele), aby se mohly studie zúčastnit. Tito pečovatelé neobdrželi studijní léčbu a nejsou zastoupeni jinde ve výsledcích. Poskytnutá data ukazují změnu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy léčby.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK9072-A401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol Lauroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit