Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола лауроксила (также известного как ARISTADA TM) у пациентов с шизофренией

9 ноября 2018 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Безопасность и переносимость начала применения арипипразола лауроксил у пациентов с шизофренией, неадекватно получающих палиперидон пальмитат или инъекционный рисперидон длительного действия

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость арипипразола лауроксила (также известного как ARISTADA, ALKS 9070).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Во время скрининга продемонстрировал переносимость тестовых доз перорального арипипразола; ИЛИ имеет историю переносимого использования арипипразола
  • Имеет диагноз шизофрения
  • Клинически стабилен
  • Получил не менее 3 доз инъекций рисперидона пролонгированного действия (Risperdal Consta) или палиперидона пальмитата (Invega Sustenna) до скрининга.
  • Не меняет режим приема антипсихотических препаратов в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Согласен соблюдать требования противозачаточных средств протокола
  • Проживает в стабильной жизненной ситуации
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования
  • Получал Invega Trinza, арипипразол лауроксил или в/м депо арипипразол в течение 6 месяцев после скрининга
  • Участвовал в клиническом исследовании любого исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого продукта.
  • Имеет положительный результат анализа мочи на незаконное употребление амфетаминов, барбитуратов, кокаина, метадона, опиатов, фенциклидина при скрининге
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Арипипразол Лауроксил
Внутримышечная (IM) инъекция
Лекарство: Арипипразол Лауроксил
Ежемесячная в/м инъекция
Другие имена:
  • АРИСТАДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита к врачу в баллах клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: До 7 месяцев
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько психически болен пациент в определенный момент времени. Результаты показывают, что участников оценивают по одной из следующих категорий: «1: нормальный, совсем не болен»; «2: на грани психического расстройства»; «3: легко болен»; «4: умеренно болен»; «5: заметно болен»; «6: тяжело болен»; и «7: среди самых тяжелых пациентов». Результаты показывают изменение балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в период лечения на основе наблюдаемых данных.
До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по краткой шкале психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита к врачу
Временное ограничение: До 7 месяцев
BPRS — это инструмент для оценки изменений психопатологии у пациентов с шизофренией. Он состоит из 18 пунктов, в которых клиницисты оценивают симптомы пациента по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 7 = крайне тяжелое). Баллы варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию).
До 7 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 месяцев
До 7 месяцев
Ежедневное и социальное функционирование будет измеряться с использованием шкалы качества жизни Генриха-Карпентера (QLS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни и функционирования у пациентов с шизопренией в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 элемента в 4 основных областях (интрапсихические основы, межличностные отношения, инструментальная роль и общие объекты и действия). После полуструктурированного интервью каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (тяжелые нарушения) до 6 (нормальное или нормальное функционирование).
До 7 месяцев
Характеристика нагрузки на здравоохранение будет измеряться с использованием обзора лечебных услуг, версия 6, модифицированная для психического здоровья (mTSR-6)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Даны ответы на 4 вопроса mTSR-6. Результаты включают количество участников, которые положительно отреагировали на категорию в течение всего периода лечения после исходного уровня.
До 7 месяцев
Характеристика бремени семьи будет измеряться с использованием шкалы оценки бремени (BAS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
BAS представляет собой шкалу из 19 пунктов, заполняемую лицом, осуществляющим уход, которая фокусируется на конкретных субъективных и объективных последствиях семейного ухода за лицами с тяжелыми психическими расстройствами. Респондентам необходимо указать, испытывали ли они каждый из видов бремени — «Нисколько», «Немного», «Некоторое» или «Сильное» — в течение предыдущих четырех недель. Им присваиваются 1, 2, 3 и 4 балла соответственно. Общий балл колеблется от 19 до 76. Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое бремя. Для участия в исследовании субъектам требовался надежный информатор (опекун). Эти лица, осуществляющие уход, не получали исследуемого лечения, и они не представлены нигде в данных результатов. Предоставленные данные указывают на изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита к врачу.
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-A401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться