Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aripiprazol Lauroxil (også kjent som ARISTADA TM) hos personer med schizofreni

9. november 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Sikkerhet og toleranse ved å starte aripiprazol lauroxil hos personer med schizofreni som er utilstrekkelig behandlet med paliperidonpalmitat eller risperidon langtidsvirkende injeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til aripiprazol lauroxil (også kjent som ARISTADA, ALKS 9070).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vist toleranse for å teste doser av oral aripiprazol under screening; OR har en historie med tolerert bruk av aripiprazol
  • Har diagnosen schizofreni
  • Er klinisk stabil
  • Har mottatt minst 3 doser risperidon langtidsvirkende injeksjon (Risperdal Consta) eller paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) før screening.
  • Har ingen antipsykotisk medisinendring i 4 uker før dag 1
  • Godkjent å følge prevensjonskravene i protokollen
  • Bosatt i en stabil bosituasjon
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Har mottatt Invega Trinza, aripiprazol lauroxil eller IM depot aripiprazol innen 6 måneder etter screening
  • Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene, eller deltar for tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Har en positiv urin narkotikatest for ulovlig bruk av amfetamin, barbiturater, kokain, metadon, opiater, fencyklidin ved screening
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær (IM) injeksjon
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
Månedlig IM-injeksjon
Andre navn:
  • ARISTADA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste behandlingsbesøk i kliniske globale visninger-alvorlighetspoeng (CGI-S)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Resultatene indikerer deltakere som er evaluert i en av følgende kategorier: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene". Resultatene indikerer en endring i CGI-S-score fra baseline til siste besøk i behandlingsperioden basert på de observerte dataene.
Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste behandlingsbesøk i kort poengsum for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
BPRS er et instrument for å evaluere endring i psykopatologi hos pasienter med schizofreni. Den består av 18 elementer der klinikere vurderer pasientsymptomer på en 7-punkts skala (1=ikke tilstede, 7=ekstremt alvorlig). Poeng varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psykopatologi).
Opptil 7 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Opptil 7 måneder
Daglig og sosial funksjon vil bli målt ved hjelp av Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
QLS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet og funksjon hos pasienter med schizoprehni i løpet av de foregående 4 ukene. QLS består av 21 elementer i 4 hoveddomener (intrapsykisk grunnlag, mellommenneskelige relasjoner, instrumentell rolle og vanlige objekter og aktiviteter). Etter et semistrukturert intervju blir hvert element vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (alvorlig funksjonsnedsettelse) til 6 (normal eller uhemmet funksjon).
Opptil 7 måneder
Karakterisering av helsebyrden vil bli målt ved hjelp av behandlingstjenestegjennomgangen, versjon 6-modifisert for mental helse (mTSR-6)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Svar på 4 mTSR-6 spørsmål er gitt. Resultatene inkluderer antall deltakere som reagerte positivt på kategorien under hele behandlingsperioden etter baseline.
Opptil 7 måneder
Karakterisering av familiebyrden vil bli målt ved hjelp av Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
BAS er en 19-elements skala fullført av omsorgspersonen som fokuserer på spesifikke subjektive og objektive konsekvenser av familier som tar vare på individer med alvorlige psykiske lidelser. Respondentene må angi om de har opplevd hver av belastningstypene - 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Noen' eller "Mye" - i løpet av de siste fire ukene. Disse får henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Den totale poengsummen varierer mellom 19 og 76. En høyere score indikerer mer opplevd belastning. Forsøkspersonene trengte en pålitelig informant (omsorgsperson) for å kunne delta i studien. Disse omsorgspersonene fikk ikke studiebehandling, og de er ikke representert andre steder i resultatdataene. Dataene som er oppgitt indikerer endringen fra baseline til siste behandlingsbesøk.
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK9072-A401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere