Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aripiprazol Lauroxil (ook bekend als ARISTADA TM) bij personen met schizofrenie

9 november 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Veiligheid en verdraagbaarheid van het initiëren van Aripiprazol Lauroxil bij personen met schizofrenie die onvoldoende zijn behandeld met Paliperidon Palmitate of Risperidon Langwerkende injectie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol lauroxil (ook bekend als ARISTADA, ALKS 9070) evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft aangetoond dat hij tijdens de screening doses oraal aripiprazol kan testen; OF heeft een geschiedenis van getolereerd gebruik van aripiprazol
  • Heeft de diagnose schizofrenie
  • Is klinisch stabiel
  • Heeft voorafgaand aan de screening ten minste 3 doses risperidon langwerkende injectie (Risperdal Consta) of paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna) gekregen.
  • Heeft gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen wijziging van het antipsychotische medicatieregime
  • Overeengekomen zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het protocol
  • Woont in een stabiele woonsituatie
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft binnen 6 maanden na screening Invega Trinza, aripiprazol lauroxil of IM depot aripiprazol gekregen
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden, of neemt momenteel deel aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
  • Heeft een positieve urinedrugtest voor ongeoorloofd gebruik van amfetaminen, barbituraten, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine bij screening
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aripiprazol Lauroxil
Intramusculaire (IM) injectie
Geneesmiddel: Aripiprazol Lauroxil
Maandelijkse IM-injectie
Andere namen:
  • ARISTADA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline tot laatste behandelingsbezoek in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-scores
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is. De resultaten geven aan dat deelnemers beoordeeld zijn op een van de volgende categorieën: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten". De resultaten wijzen op een verandering in de CGI-S-score vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek in de behandelingsperiode op basis van de waargenomen gegevens.
Tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar laatste behandelingsbezoek in het kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) Scores
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Het BPRS is een instrument om verandering in psychopathologie bij patiënten met schizofrenie te evalueren. Het bestaat uit 18 items waarin clinici de symptomen van de patiënt beoordelen op een 7-puntsschaal (1=niet aanwezig, 7=extreem ernstig). Scores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychopathologie).
Tot 7 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
Dagelijks en sociaal functioneren zal worden gemeten met behulp van de Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het functioneren van patiënten met schizoprehnie gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen. De QLS bestaat uit 21 items in 4 hoofddomeinen (intrapsychische grondslagen, interpersoonlijke relaties, instrumentele rol en gemeenschappelijke objecten en activiteiten). Na een semigestructureerd interview wordt elk item gescoord op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
Tot 7 maanden
Karakterisering van de zorglast zal worden gemeten met behulp van de Treatment Services Review, versie 6-Modified for Mental Health (mTSR-6)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Er zijn 4 mTSR-6-vragen beantwoord. Resultaten omvatten het aantal deelnemers dat positief reageerde op de categorie gedurende de gehele post-baseline behandelingsperiode.
Tot 7 maanden
Karakterisering van gezinslast wordt gemeten met behulp van de Burden Assessment Scale (BAS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
De BAS is een schaal van 19 items die wordt ingevuld door de mantelzorger en die zich richt op specifieke subjectieve en objectieve gevolgen van gezinnen die zorgen voor personen met ernstige psychische stoornissen. De respondenten moeten aangeven of ze elk van de soorten belasting - 'helemaal niet', 'een beetje', 'enkele' of 'veel' - hebben ervaren in de afgelopen vier weken. Deze worden respectievelijk gescoord met 1, 2, 3 en 4. De totale score varieert tussen 19 en 76. Een hogere score duidt op meer ervaren last. De proefpersonen hadden een betrouwbare informant (verzorger) nodig om deel te nemen aan het onderzoek. Deze zorgverleners hebben geen onderzoeksbehandeling gekregen en zijn niet elders in de resultaatgegevens vertegenwoordigd. De verstrekte gegevens geven de verandering aan vanaf de basislijn tot het laatste behandelingsbezoek.
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK9072-A401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren