Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu lauroksylu (znanego również jako ARISTADA TM) u pacjentów ze schizofrenią

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Bezpieczeństwo i tolerancja rozpoczynania leczenia arypiprazolem lauroksylem u pacjentów ze schizofrenią, którzy są niewłaściwie leczeni palmitynianem paliperydonu lub risperidonem w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję arypiprazolu lauroksylu (znanego również jako ARISTADA, ALKS 9070).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykazał tolerancję testowych dawek doustnego arypiprazolu podczas badań przesiewowych; LUB ma historię tolerowanego stosowania arypiprazolu
  • Ma rozpoznanie schizofrenii
  • Jest stabilny klinicznie
  • Otrzymał co najmniej 3 dawki risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (Risperdal Consta) lub palmitynianu paliperydonu (Invega Sustenna) przed badaniem przesiewowym.
  • Nie zmienił schematu leczenia przeciwpsychotycznego przez 4 tygodnie przed dniem 1
  • Zgodził się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
  • Ma stabilną sytuację życiową
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Otrzymał Invega Trinza, aripiprazol lauroxil lub aripiprazol IM depot w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnego używania amfetamin, barbituranów, kokainy, metadonu, opiatów, fencyklidyny podczas badania przesiewowego
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • ARISTADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty leczniczej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity).
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
CGI-S to 7-stopniowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak chory psychicznie jest pacjent w określonym momencie. Wyniki wskazują uczestników ocenianych w jednej z następujących kategorii: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyniki wskazują na zmianę wyniku CGI-S od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w okresie leczenia na podstawie obserwowanych danych.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty leczniczej w wynikach krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
BPRS jest narzędziem do oceny zmian w psychopatologii u pacjentów ze schizofrenią. Składa się z 18 pozycji, w których klinicyści oceniają objawy pacjenta na 7-stopniowej skali (1=brak, 7=bardzo nasilone). Wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię).
Do 7 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Codzienne i społeczne funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą Skali Jakości Życia Heinrichsa-Carpentera (QLS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
QLS to skala oceniana przez klinicystów, która służy do oceny jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem u pacjentów ze schizofrenią w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 głównych domenach (podstawy intrapsychiczne, relacje międzyludzkie, rola instrumentalna oraz wspólne obiekty i czynności). Po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (normalne lub niezaburzone funkcjonowanie).
Do 7 miesięcy
Charakterystyka obciążenia opieki zdrowotnej zostanie zmierzona za pomocą przeglądu usług leczenia, wersja 6-zmodyfikowana dla zdrowia psychicznego (mTSR-6)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Udzielono odpowiedzi na 4 pytania mTSR-6. Wyniki obejmują liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli pozytywnie na kategorię podczas całego okresu leczenia po linii podstawowej.
Do 7 miesięcy
Charakterystyka obciążenia rodziny zostanie zmierzona za pomocą skali oceny obciążenia (BAS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
BAS to 19-itemowa skala wypełniana przez opiekuna, która koncentruje się na konkretnych subiektywnych i obiektywnych konsekwencjach rodzin opiekujących się osobami z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Respondenci są proszeni o wskazanie, czy w ciągu ostatnich czterech tygodni doświadczyli każdego z rodzajów obciążenia – „wcale”, „trochę”, „trochę” lub „dużo”. Są one punktowane odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Łączny wynik mieści się w przedziale od 19 do 76. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane obciążenie. Badani potrzebowali rzetelnego informatora (opiekuna), aby wziąć udział w badaniu. Ci opiekunowie nie otrzymali badanego leczenia i nie są reprezentowani w innych miejscach w danych wyników. Dostarczone dane wskazują na zmianę od wartości początkowej do ostatniej wizyty leczniczej.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-A401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol Lauroksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj