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Uno studio sull'aripiprazolo lauroxil (noto anche come ARISTADA TM) nei soggetti con schizofrenia

9 novembre 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Sicurezza e tollerabilità dell'inizio di aripiprazolo lauroxil in soggetti con schizofrenia trattati in modo inadeguato con paliperidone palmitato o risperidone iniezione a lunga durata d'azione

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo lauroxil (noto anche come ARISTADA, ALKS 9070).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dimostrato tollerabilità per testare dosi di aripiprazolo orale durante lo screening; O ha una storia di uso tollerato di aripiprazolo
  • Ha una diagnosi di schizofrenia
  • È clinicamente stabile
  • - Ha ricevuto almeno 3 dosi di risperidone a lunga durata d'azione (Risperdal Consta) o paliperidone palmitato (Invega Sustenna) prima dello screening.
  • Non ha cambiato regime di farmaci antipsicotici per 4 settimane prima del giorno 1
  • Accettato di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo
  • Risiede in una situazione di vita stabile
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha ricevuto Invega Trinza, aripiprazole lauroxil o IM depot aripiprazole entro 6 mesi dallo screening
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Ha un test antidroga sulle urine positivo per uso illecito di anfetamine, barbiturici, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina allo screening
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione IM mensile
Altri nomi:
  • ARISTADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima visita di trattamento nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un determinato momento. I risultati indicano i partecipanti valutati in una delle seguenti categorie: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i malati più gravi". I risultati indicano una variazione del punteggio CGI-S dal basale all'ultima visita nel periodo di trattamento sulla base dei dati osservati.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di trattamento nei punteggi della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il BPRS è uno strumento per valutare il cambiamento nella psicopatologia nei pazienti con schizofrenia. Consiste di 18 item in cui i medici valutano i sintomi del paziente su una scala a 7 punti (1=non presente, 7=estremamente grave). I punteggi vanno da 18 a 126, con punteggi più alti indicativi di una psicopatologia più grave).
Fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Fino a 7 mesi
Il funzionamento quotidiano e sociale sarà misurato utilizzando la scala della qualità della vita (QLS) di Heinrichs-Carpenter
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La QLS è una scala valutata dal medico che viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute e il funzionamento nei pazienti con schizoprenia durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini principali (fondamenti intrapsichici, relazioni interpersonali, ruolo strumentale e oggetti e attività comuni). Dopo un'intervista semi-strutturata, ogni item viene valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave menomazione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso).
Fino a 7 mesi
La caratterizzazione dell'onere sanitario sarà misurata utilizzando la revisione dei servizi di trattamento, versione 6 modificata per la salute mentale (mTSR-6)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sono state fornite risposte a 4 domande mTSR-6. I risultati includono il numero di partecipanti che hanno risposto positivamente alla categoria durante l'intero periodo di trattamento post-basale.
Fino a 7 mesi
La caratterizzazione del carico familiare sarà misurata utilizzando la scala di valutazione del carico (BAS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La BAS è una scala di 19 item completata dal caregiver che si concentra su specifiche conseguenze soggettive e oggettive delle famiglie che si prendono cura di individui con gravi disturbi mentali. Agli intervistati è richiesto di indicare se hanno sperimentato ciascuno dei tipi di onere - "Per niente", "Un po'", "Un po'" o "Molto" - nelle quattro settimane precedenti. Questi sono segnati 1, 2, 3 e 4, rispettivamente. Il punteggio totale varia tra 19 e 76. Un punteggio più alto indica un onere percepito maggiore. I soggetti avevano bisogno di un informatore affidabile (caregiver) per partecipare allo studio. Questi caregiver non hanno ricevuto il trattamento dello studio e non sono rappresentati altrove nei dati dei risultati. I dati forniti indicano la variazione dal basale all'ultima visita di trattamento.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-A401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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