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Une étude sur l'Aripiprazole Lauroxil (également connu sous le nom d'ARISTADA TM) chez des sujets atteints de schizophrénie

9 novembre 2018 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Innocuité et tolérabilité de l'initiation de l'aripiprazole lauroxil chez les sujets atteints de schizophrénie traités de manière inadéquate par le palmitate de palipéridone ou l'injection à action prolongée de rispéridone

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole lauroxil (également connu sous le nom d'ARISTADA, ALKS 9070).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A démontré sa tolérabilité pour tester des doses d'aripiprazole par voie orale lors du dépistage ; OU a des antécédents d'utilisation tolérée d'aripiprazole
  • A un diagnostic de schizophrénie
  • Est cliniquement stable
  • A reçu au moins 3 doses d'injection à action prolongée de rispéridone (Risperdal Consta) ou de palmitate de palipéridone (Invega Sustenna) avant le dépistage.
  • N'a pas changé de régime de médicaments antipsychotiques pendant 4 semaines avant le jour 1
  • Accepté de respecter les exigences contraceptives du protocole
  • Réside dans une situation de vie stable
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • A reçu Invega Trinza, aripiprazole lauroxil ou aripiprazole IM retard dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 3 derniers mois, ou participe actuellement à un essai clinique impliquant un produit expérimental
  • A un test de dépistage urinaire positif pour l'usage illicite d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de méthadone, d'opiacés et de phencyclidine lors du dépistage
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aripiprazole Lauroxil
Injection intramusculaire (IM)
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Injection IM mensuelle
Autres noms:
  • ARISTADA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) entre la consultation de référence et la dernière visite de traitement
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer le degré de maladie mentale du patient à un moment donné. Les résultats indiquent les participants évalués dans l'une des catégories suivantes : « 1 : normal, pas du tout malade » ; « 2 : malade mental limite » ; "3 : légèrement malade" ; "4 : modérément malade" ; « 5 : gravement malade » ; « 6 : gravement malade » ; et "7 : parmi les patients les plus gravement malades". Les résultats indiquent un changement du score CGI-S entre le départ et la dernière visite au cours de la période de traitement sur la base des données observées.
Jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la dernière visite de traitement dans les scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le BPRS est un instrument d'évaluation de l'évolution de la psychopathologie chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose de 18 éléments dans lesquels les cliniciens évaluent les symptômes du patient sur une échelle de 7 points (1 = absent, 7 = extrêmement grave). Les scores vont de 18 à 126, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus sévère).
Jusqu'à 7 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 mois
Jusqu'à 7 mois
Le fonctionnement quotidien et social sera mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter (QLS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien qui est utilisée pour évaluer la qualité de vie et le fonctionnement liés à la santé chez les patients atteints de schizopréhnie au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 grands domaines (Fondements Intrapsychiques, Relations Interpersonnelles, Rôle Instrumental, et Objets et Activités Communs). Suite à un entretien semi-directif, chaque item est noté sur une échelle en 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré).
Jusqu'à 7 mois
La caractérisation du fardeau des soins de santé sera mesurée à l'aide de l'examen des services de traitement, version 6 modifiée pour la santé mentale (mTSR-6)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Les réponses à 4 questions mTSR-6 ont été fournies. Les résultats incluent le nombre de participants qui ont répondu positivement à la catégorie pendant toute la période de traitement post-baseline.
Jusqu'à 7 mois
La caractérisation du fardeau familial sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du fardeau (BAS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le BAS est une échelle de 19 items remplie par l'aidant qui se concentre sur les conséquences subjectives et objectives spécifiques des familles qui s'occupent de personnes atteintes de troubles mentaux graves. Les répondants doivent indiquer s'ils ont subi chacun des types de fardeau - « Pas du tout », « Un peu », « Un peu » ou « Beaucoup » - au cours des quatre semaines précédentes. Ceux-ci sont notés respectivement 1, 2, 3 et 4. Le score total varie entre 19 et 76. Un score plus élevé indique un fardeau perçu plus important. Les sujets avaient besoin d'un informateur fiable (soignant) pour participer à l'étude. Ces soignants n'ont pas reçu de traitement à l'étude, et ils ne sont pas représentés ailleurs dans les données de résultats. Les données fournies indiquent le changement entre la ligne de base et la dernière visite de traitement.
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-A401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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