Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aripiprazol Lauroxil (også kendt som ARISTADA TM) hos personer med skizofreni

9. november 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

Sikkerhed og tolerabilitet ved at starte Aripiprazol Lauroxil hos personer med skizofreni, som er utilstrækkeligt behandlet med paliperidonpalmitat eller risperidon langtidsvirkende injektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol lauroxil (også kendt som ARISTADA, ALKS 9070).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har demonstreret tolerance til at teste doser af oral aripiprazol under screening; OR har en historie med tolereret brug af aripiprazol
  • Har diagnosen skizofreni
  • Er klinisk stabil
  • Har modtaget mindst 3 doser risperidon langtidsvirkende injektion (Risperdal Consta) eller paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) før screening.
  • Har ikke ændret antipsykotisk medicinbehandling i 4 uger før dag 1
  • Aftalt at overholde præventionskravene i protokollen
  • Bor i en stabil boligsituation
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har fået Invega Trinza, aripiprazol lauroxil eller IM depot aripiprazol inden for 6 måneder efter screening
  • Har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder, eller deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
  • Har en positiv urinstoftest for ulovlig brug af amfetamin, barbiturater, kokain, metadon, opiater, phencyclidin ved screening
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær (IM) injektion
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
Månedlig IM-injektion
Andre navne:
  • ARISTADA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sidste behandlingsbesøg i kliniske globale visninger-alvorlighedsscore (CGI-S)
Tidsramme: Op til 7 måneder
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Resultater viser, at deltagere er evalueret i en af ​​følgende kategorier: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter". Resultater indikerer en ændring i CGI-S-score fra baseline til sidste besøg i behandlingsperioden baseret på de observerede data.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste behandlingsbesøg i kort Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score
Tidsramme: Op til 7 måneder
BPRS er et instrument til at evaluere ændringer i psykopatologi hos patienter med skizofreni. Den består af 18 punkter, hvor klinikere vurderer patientsymptomer på en 7-trins skala (1=ikke til stede, 7=ekstremt alvorlige). Scorer varierer fra 18 til 126, med højere score, der indikerer mere alvorlig psykopatologi).
Op til 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 måneder
Op til 7 måneder
Daglig og social funktion vil blive målt ved hjælp af Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
QLS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og funktion hos patienter med skizoprehni i løbet af de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 hoveddomæner (intrapsykiske grundlag, interpersonelle relationer, instrumentel rolle og fælles objekter og aktiviteter). Efter et semistruktureret interview vurderes hvert emne på en 7-trins skala fra 0 (svær funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Op til 7 måneder
Karakterisering af sundhedsbyrden vil blive målt ved hjælp af behandlingsservicegennemgangen, version 6-modificeret til mental sundhed (mTSR-6)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Der er givet svar på 4 mTSR-6 spørgsmål. Resultaterne inkluderer antallet af deltagere, der reagerede positivt på kategorien i hele post-baseline behandlingsperioden.
Op til 7 måneder
Karakterisering af familiebyrde vil blive målt ved hjælp af byrdevurderingsskalaen (BAS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
BAS er en 19-trins skala udfyldt af omsorgspersonen, der fokuserer på specifikke subjektive og objektive konsekvenser af familiers omsorg for personer med alvorlige psykiske lidelser. Respondenterne skal angive, om de har oplevet hver af typerne af byrder - 'Slet ikke', 'Lidt', 'Nogle' eller 'Meget' - i de foregående fire uger. Disse får henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Den samlede score ligger mellem 19 og 76. En højere score indikerer mere opfattet byrde. Forsøgspersonerne krævede en pålidelig informant (plejer) for at deltage i undersøgelsen. Disse plejere modtog ikke undersøgelsesbehandling, og de er ikke repræsenteret andre steder i resultatdataene. De angivne data angiver ændringen fra baseline til det sidste behandlingsbesøg.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK9072-A401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol Lauroxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner