月桂酰阿立哌唑（也称为 Aristada TM）在精神分裂症患者中的研究
2018年11月9日 更新者：Alkermes, Inc.
帕潘立酮棕榈酸酯或利培酮长效注射剂治疗不充分的精神分裂症患者开始月桂酰阿立哌唑治疗的安全性和耐受性
本研究将评估月桂酰阿立哌唑（也称为 Aristada，ALKS 9070）的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、27711
- Alkermes Investigational Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Alkermes Investigational Site
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Culver City、California、美国、90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Alkermes Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Alkermes Investigational Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Alkermes Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选期间已证明对口服阿立哌唑剂量的耐受性； OR 有阿立哌唑耐受使用史
- 有精神分裂症的诊断
- 临床稳定
- 在筛选前已接受至少 3 剂利培酮长效注射剂 (Risperdal Consta) 或帕潘立酮棕榈酸酯 (Invega Sustenna)。
- 在第 1 天之前的 4 周内没有改变抗精神病药物治疗方案
- 同意遵守协议的避孕要求
- 居住在稳定的生活环境中
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 在筛选后的 6 个月内接受过 Invega Trinza、月桂酰阿立哌唑或肌肉注射阿立哌唑
- 在过去 3 个月内参加过涉及任何研究产品的临床试验，或目前正在参加涉及研究产品的临床试验
- 筛查时非法使用安非他明、巴比妥类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环利定的尿液药物检测呈阳性
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿立哌唑月桂酰
肌内 (IM) 注射
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每月IM注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分从基线到最后一次治疗就诊的变化
大体时间：长达 7 个月
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CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者在特定时间点的精神疾病程度。
结果表明参与者被评估为以下类别之一：“1：正常，没有任何不适”； “2：边缘性精神病”； “3：轻症”； “4：中度病”； “5：病得很重”； “6：重病”；和“7：在病情最严重的患者中”。
结果表明，根据观察到的数据，CGI-S 评分从基线到治疗期间最后一次就诊发生了变化。
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要精神病评定量表 (BPRS) 分数从基线到最后一次治疗就诊的变化
大体时间：长达 7 个月
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BPRS 是一种用于评估精神分裂症患者精神病理学变化的工具。
它由 18 个项目组成，临床医生根据 7 分制（1 = 不存在，7 = 极度严重）对患者症状进行评分。
分数范围从 18 到 126，分数越高表明精神病理学越严重）。
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长达 7 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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将使用 Heinrichs-Carpenter 生活质量量表 (QLS) 测量日常和社会功能
大体时间：长达 7 个月
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QLS 是临床医生评定的量表，用于评估精神分裂症患者在过去 4 周内与健康相关的生活质量和功能。
QLS 由 4 个主要领域（内部心理基础、人际关系、工具角色以及常见对象和活动）的 21 个项目组成。
在半结构式访谈之后，每个项目都按 7 分制进行评分，从 0（严重受损）到 6（正常或未受损的功能）。
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长达 7 个月
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医疗保健负担的特征将使用治疗服务审查，第 6 版-针对心理健康修改 (mTSR-6) 来衡量
大体时间：长达 7 个月
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已提供对 4 个 mTSR-6 问题的答复。
结果包括在整个基线后治疗期间对该类别做出积极反应的参与者人数。
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长达 7 个月
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将使用负担评估量表 (BAS) 衡量家庭负担的特征
大体时间：长达 7 个月
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BAS 是一个由看护者完成的 19 项量表，侧重于照顾严重精神障碍患者的家庭的具体主观和客观后果。
受访者需要指出他们是否在过去四个星期内经历过每种类型的负担——“一点也不”、“一点”、“一些”或“很多”。
这些分别得分为1、2、3和4。
总分介于 19 和 76 之间。
较高的分数表示更多的感知负担。
受试者需要可靠的线人（看护人）才能参与研究。
这些看护者没有接受研究治疗，结果数据中的其他地方也没有代表他们。
提供的数据表明从基线到最后一次治疗就诊的变化。
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月11日
研究完成 (实际的)
2017年7月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.